MDR ExploR 레이디얼 헤드 시스템 PMCF
2026년 2월 3일 업데이트: Zimmer Biomet
ExploR™ Radial Head System(임플란트 및 기구)의 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 등록/전향적 후속 연속 연속 연구
이 후향적 및 전향적 연속 PMCF 연구의 목적은 방사형 머리 관절 성형술에 사용될 때 ExploR 방사형 머리 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 장기 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 글로벌, 다중 센터, 후향적 등록, 전향적 후속 조치, 일련의 연속적인 시판 후 임상 후속 연구입니다.
이 연구의 목적은 이미 수술용 임플란트를 이식받은 피험자를 후향적으로 연구에 등록하고 수술 후 최소 10년 동안 데이터를 수집하는 것입니다.
장치로 치료받은 피험자는 식별되고 연구에 참여하도록 초대됩니다.
89명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 ExploR Radial Head System을 이식한 일련의 피험자여야 합니다.
목표는 연구에 89개의 요골두 관절성형술 절차를 포함하는 것입니다.
설명
포함 기준:
환자는 다음을 포함하는 승인된 적응증에 따라 ExploR Radial Head System을 사용하여 일차 또는 수정 팔꿈치 관절 성형술을 받아야 합니다.
- 요상완 및/또는 근위 요요척골 관절에서 통증, 연발음 및 운동 감소를 나타내는 퇴행성 또는 외상 후 장애에 대한 요골두의 교체:
X-레이에서 볼 수 있는 관절 파괴 및/또는 아탈구 보존적 치료에 대한 내성
- 요골두 골절 후 1차 교체
- 요골두 절제술 후 후유증
- 요골두 관절성형술 실패 후 재치환 환자는 18세 이상이어야 합니다. 환자는 지시를 기꺼이 따르고 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전염병
- 부패
- 골수염
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 이식 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의가 허용되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 경우
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ExploR 방사형 헤드
ExploR Radial Head Device를 받은 피험자.
|
환자는 승인된 적응증에 따라 ExploR Radial Head System을 사용하여 일차 팔꿈치 관절 치환술을 받아야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 생존
기간: 10 년
|
수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 측정합니다.
생존율은 Kaplan Meier로 계산됩니다.
|
10 년
|
|
장치 안전
기간: 10 년
|
연구 기간 동안 부작용 빈도를 기록하여 평가합니다.
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퀵대시
기간: 1, 3, 5, 7, 10년
|
QuickDASH는 팔의 근골격계 통증과 기능을 측정합니다.
점수가 높을수록 장애의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
1, 3, 5, 7, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 16일
연구 완료 (추정된)
2035년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔꿈치 부상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
ExploR 레이디얼 헤드에 대한 임상 시험
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research Center종료됨
-
University Hospital, Strasbourg, France모병
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of Blindness완전한
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
-
Vanderbilt University Medical Center완전한