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Sistema a testa radiale MDR ExploR PMCF

3 febbraio 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-marketing del sistema di testa radiale ExploR™ (impianti e strumentazione) - Uno studio di serie consecutive di arruolamento retrospettivo/prospettico di follow-up

L'obiettivo di questo studio retrospettivo e prospettico di una serie consecutiva PMCF è quello di raccogliere dati a lungo termine che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del sistema ExploR del capitello radiale (impianti e strumentazione) quando utilizzato per l'artroplastica del capitello radiale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, multicentrico, di iscrizione retrospettiva, follow-up prospettico, serie consecutive di follow-up clinico post-marketing. L'intento dello studio è che i soggetti che hanno già avuto l'impianto chirurgico saranno arruolati retrospettivamente nello studio e i dati saranno raccolti per un minimo di 10 anni dopo l'intervento. I soggetti trattati con il dispositivo saranno identificati e invitati a partecipare allo studio. 89 soggetti saranno arruolati nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio dovrebbe essere una serie consecutiva di soggetti ai quali è stato impiantato il sistema ExploR Radial Head System. L'obiettivo è includere nello studio 89 procedure di artroplastica del capitello radiale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve essere stato sottoposto ad artroplastica primaria o di revisione del gomito con il sistema della testa radiale ExploR secondo un'indicazione autorizzata, che include quanto segue:

  • Sostituzione del capitello radiale per disabilità degenerative o post-traumatiche che presentano dolore, crepitio e diminuzione del movimento a livello dell'articolazione radio-omerale e/o prossimale radio-ulnare con:

Distruzione e/o sublussazione articolare visibile ai raggi X Resistenza al trattamento conservativo

  • Sostituzione primaria dopo frattura del capitello radiale
  • Sequele sintomatiche dopo resezione del capitello radiale
  • Revisione in seguito a fallimento dell'artroplastica del capitello radiale Il paziente deve avere almeno 18 anni di età. Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire le indicazioni.

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Sepsi
  • Osteomielite
  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
  • Osteoporosi
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Osteomalacia
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Il paziente è un prigioniero.
  • Il paziente è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe.
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato
  • La paziente è nota per essere incinta o in allattamento.
  • Il paziente non è disposto a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Testa radiale ExploR
Soggetti che hanno ricevuto il dispositivo a testa radiale ExploR.
Dispositivo: Testa radiale ExploR
Il paziente deve essere stato sottoposto ad artroplastica primaria del gomito con il sistema di testa radiale ExploR secondo un'indicazione autorizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi. La sopravvivenza è calcolata con Kaplan Meier.
10 anni
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
Valutato registrando la frequenza degli eventi avversi durante la durata dello studio.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7 e 10 anni
QuickDASH misura il dolore muscoloscheletrico e la funzione del braccio. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della disabilità.
1, 3, 5, 7 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDRG2017-89MS-77E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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