Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System głowicy promieniowej MDR ExploR PMCF

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu głowicy kości promieniowej ExploR™ (implanty i instrumentarium) — retrospektywna rejestracja/prospektywna obserwacja kolejnych serii badań

Celem tej retrospektywnej i prospektywnej serii badań PMCF jest zebranie długoterminowych danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne systemu głowicy promieniowej ExploR (implanty i oprzyrządowanie) stosowanego w endoprotezoplastyce głowy kości promieniowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie rejestracyjne, prospektywna obserwacja, kolejne serie badań klinicznych po wprowadzeniu na rynek. Celem badania jest retrospektywne włączenie do badania pacjentów, którzy już otrzymali implant chirurgiczny, a dane będą gromadzone przez co najmniej 10 lat po operacji. Osoby leczone urządzeniem zostaną zidentyfikowane i zaproszone do udziału w badaniu. Do badania zostanie włączonych 89 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja powinna stanowić kolejne serie pacjentów, którym wszczepiono system głowicy promieniowej ExploR. Celem pracy jest włączenie do badania 89 zabiegów alloplastyki głowy kości promieniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi przejść pierwotną lub rewizyjną protezoplastykę stawu łokciowego z użyciem systemu głowicy promieniowej ExploR zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem, które obejmuje:

  • Wymiana głowy kości promieniowej w przypadku niepełnosprawności zwyrodnieniowej lub pourazowej objawiającej się bólem, trzeszczeniem i ograniczeniem ruchu w stawie promieniowo-ramiennym i/lub promieniowo-łokciowym bliższym za pomocą:

Zniszczenie i/lub podwichnięcie stawu widoczne na zdjęciu rentgenowskim Oporność na leczenie zachowawcze

  • Pierwotna wymiana po złamaniu głowy kości promieniowej
  • Objawowe następstwa resekcji głowy kości promieniowej
  • Rewizja po nieudanej endoprotezoplastyce głowy kości promieniowej Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. Pacjent musi chcieć i być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja
  • Posocznica
  • Zapalenie szpiku
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Pacjent jest więźniem.
  • Pacjent jest aktualnym narkomanem lub alkoholikiem.
  • Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na właściwą świadomą zgodę
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Głowica radialna ExploR
Osoby, które otrzymały urządzenie głowy promieniowej ExploR.
Urządzenie: Głowica promieniowa ExploR
Pacjent musiał przejść pierwotną endoprotezoplastykę łokcia przy użyciu systemu ExploR Radial Head zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzone poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Przeżycie oblicza się za pomocą Kaplana Meiera.
10 lat
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniane przez rejestrowanie częstości zdarzeń niepożądanych podczas trwania badania.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7 i 10 lat
QuickDASH mierzy ból mięśniowo-szkieletowy i funkcję ramienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności.
1, 3, 5, 7 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDRG2017-89MS-77E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głowica promieniowa ExploR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj