Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDR ExploR radiaal kopsysteem PMCF

15 december 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Post-market klinische follow-up studie van het ExploR™ radiale kopsysteem (implantaten en instrumentatie) - een retrospectieve registratie/prospectieve follow-up studie in opeenvolgende reeksen

Het doel van dit retrospectieve en prospectieve opeenvolgende PMCF-onderzoek is het verzamelen van langetermijngegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van het ExploR Radial Head-systeem (implantaten en instrumentatie) bij gebruik voor radiale kopartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, multicenter, retrospectieve inschrijving, prospectieve follow-up, opeenvolgende serie post-market klinische follow-upstudie. De bedoeling van het onderzoek is dat proefpersonen die het chirurgisch implantaat al hebben gehad, met terugwerkende kracht zullen worden opgenomen in het onderzoek en dat er gedurende minimaal 10 jaar na de operatie gegevens zullen worden verzameld. Proefpersonen die met het apparaat worden behandeld, worden geïdentificeerd en uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Er zullen 89 proefpersonen worden ingeschreven voor de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie moet een opeenvolgende reeks proefpersonen zijn bij wie het ExploR Radial Head-systeem is geïmplanteerd. Het doel is om 89 arthroplastiekprocedures van de radiale kop in de studie op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet een primaire of revisie-elleboogartroplastiek hebben ondergaan met het ExploR Radial Head-systeem volgens een goedgekeurde indicatie, die het volgende omvat:

  • Vervanging van de radiuskop voor degeneratieve of posttraumatische handicaps die pijn, crepitatie en verminderde beweging van het radio-humerale en/of proximale radio-ulnaire gewricht vertonen door:

Gewrichtsdestructie en/of subluxatie zichtbaar op röntgenfoto Weerstand tegen conservatieve behandeling

  • Primaire vervanging na fractuur van de radiale kop
  • Symptomatische gevolgen na resectie van de radiuskop
  • Revisie na mislukte arthroplastiek van de radiuskop De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn. Patiënt moet bereid en in staat zijn aanwijzingen op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
  • Osteoporose
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Osteomalacie
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Patiënt is een gevangene.
  • Patiënt is een actueel alcohol- of drugsmisbruiker.
  • Patiënt heeft een psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die geen goede geïnformeerde toestemming mogelijk maakt
  • Het is bekend dat patiënte zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Patiënt wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ExploR radiale kop
Proefpersonen die het ExploR Radial Head Device hebben ontvangen.
Apparaat: ExploR radiale kop
De patiënt moet een primaire of revisie-elleboogartroplastiek hebben ondergaan met het ExploR Radial Head-systeem volgens een goedgekeurde indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten door het vastleggen en analyseren van de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen. Overleving wordt berekend met Kaplan Meier.
10 jaar
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeeld door de frequentie van bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek vast te leggen.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 7 en 10 jaar
QuickDASH meet musculoskeletale pijn en functie van de arm. Hogere scores duiden op een hogere mate van invaliditeit.
1, 3, 5, 7 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

16 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 juli 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDRG2017-89MS-77E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elleboog blessure

Klinische onderzoeken op ExploR radiale kop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren