Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MDR ExploR Radialkopfsystem PMCF

3. Februar 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Post-Market Clinical Follow-up Study of the ExploR™ Radial Head System (Implantate and Instrumentation) – eine konsekutive Serienstudie mit retrospektiver Aufnahme/prospektiver Follow-up-Studie

Das Ziel dieser retrospektiven und prospektiven konsekutiven PMCF-Studie ist es, Langzeitdaten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des ExploR-Radialkopfsystems (Implantate und Instrumente) bei Verwendung für die Radiuskopf-Arthroplastik bestätigen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, retrospektive Rekrutierung, prospektive Nachbeobachtung, konsekutive Serie von klinischen Nachbeobachtungsstudien nach der Markteinführung. Die Absicht der Studie ist, dass Probanden, die bereits das chirurgische Implantat erhalten haben, rückwirkend in die Studie aufgenommen werden und Daten für mindestens 10 Jahre nach der Operation gesammelt werden. Mit dem Gerät behandelte Probanden werden identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. 89 Probanden werden in die Studie eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sollte eine aufeinanderfolgende Serie von Probanden sein, denen das ExploR Radialkopfsystem implantiert wurde. Ziel ist es, 89 Radiusköpfchenendoprothetikverfahren in die Studie einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss sich einer primären oder Revisions-Ellbogenarthroplastik mit dem ExploR Radialkopfsystem gemäß einer geklärten Indikation unterzogen haben, die Folgendes umfasst:

  • Ersatz des Radiusköpfchens bei degenerativen oder posttraumatischen Behinderungen mit Schmerzen, Crepitation und Bewegungseinschränkungen am Radiohumeral- und/oder proximalen Radioulnargelenk mit:

Im Röntgenbild sichtbare Gelenkzerstörung und/oder Subluxation Resistenz gegen konservative Behandlung

  • Primärersatz nach Fraktur des Radiusköpfchens
  • Symptomatische Folgeerscheinungen nach Radiusköpfchenresektion
  • Revision nach fehlgeschlagener Radiusköpfchen-Arthroplastik Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nicht zulässt
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
  • Der Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ExploR Radialkopf
Probanden, die das ExploR-Radialkopfgerät erhalten haben.
Gerät: ExploR-Radialkopf
Der Patient muss sich einer primären Ellenbogenendoprothetik mit dem ExploR Radial Head System gemäß einer eindeutigen Indikation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Gemessen durch Aufzeichnung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen. Survivorship wird mit Kaplan Meier berechnet.
10 Jahre
Gerätesicherheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertet durch Aufzeichnung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Dauer der Studie.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre
QuickDASH misst Muskel-Skelett-Schmerzen und die Funktion des Arms. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Behinderung hin.
1, 3, 5, 7 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDRG2017-89MS-77E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ellenbogenverletzung

Klinische Studien zur ExploR-Radialkopf

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren