Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDR ExploR Radial Head System PMCF

3. februar 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

Post-market klinisk oppfølgingsstudie av ExploR™ Radial Head System (implantater og instrumentering) - En retrospektiv innmelding/prospektiv oppfølging påfølgende seriestudie

Målet med denne retrospektive og prospektive påfølgende PMCF-studien er å samle inn langsiktige data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med ExploR Radial Head System (implantater og instrumentering) når det brukes til radial hodeartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multi-senter, retrospektiv innmelding, prospektiv oppfølging, påfølgende serie post-market klinisk oppfølgingsstudie. Hensikten med studien er at forsøkspersoner som allerede har hatt det kirurgiske implantatet, skal retrospektivt registreres i studien og data vil bli samlet inn i minimum 10 år postoperativt. Personer som behandles med enheten vil bli identifisert og invitert til å delta i studien. 89 forsøkspersoner vil bli registrert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Healthcare
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bør være en påfølgende serie med forsøkspersoner implantert med ExploR Radial Head System. Målet er å inkludere 89 artroplastikkprosedyrer med radial hode i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må ha gjennomgått primær- eller revisjonsartroplastikk med ExploR Radial Head System i henhold til en godkjent indikasjon, som inkluderer følgende:

  • Utskifting av det radielle hodet for degenerative eller posttraumatiske funksjonshemninger som presenterer smerte, krepitasjon og nedsatt bevegelse i det radiohumerale og/eller proksimale radio-ulnarleddet med:

Leddestruksjon og/eller subluksasjon synlig på røntgen. Motstand mot konservativ behandling

  • Primær utskifting etter brudd på radialhodet
  • Symptomatiske følgetilstander etter radiell hodereseksjon
  • Revisjon etter mislykket radialhodeprotese Pasienten må være 18 år eller eldre. Pasienten må være villig og i stand til å følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon
  • Sepsis
  • Osteomyelitt
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjoner
  • Osteoporose
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Osteomalacia
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
  • Pasienten er en fange.
  • Pasienten er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker.
  • Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke tillater riktig informert samtykke
  • Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende.
  • Pasienten er ikke villig til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utforsk Radial Head
Forsøkspersoner som har mottatt ExploR Radial Head Device.
Enhet: Utforsk Radial Head
Pasienten må ha gjennomgått primær albueartroplastikk med ExploR Radial Head System i henhold til en godkjent indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsoverlevelse
Tidsramme: 10 år
Målt ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Overlevelse beregnes med Kaplan Meier.
10 år
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 10 år
Vurdert ved å registrere frekvensen av uønskede hendelser under varigheten av studien.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 1, 3, 5, 7 og 10 år
QuickDASH måler muskel- og skjelettsmerter og funksjon av armen. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av funksjonshemming.
1, 3, 5, 7 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

16. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDRG2017-89MS-77E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere