Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDR ExploR systém radiální hlavy PMCF

3. února 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Klinická následná studie po uvedení na trh systému radiální hlavice ExploR™ (implantáty a instrumentace) – retrospektivní návazná studie/prospektivní následná studie série

Cílem této retrospektivní a prospektivní po sobě jdoucí série PMCF studie je shromáždit dlouhodobá data potvrzující bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy systému ExploR radiální hlavice (implantáty a instrumentace) při použití pro artroplastiku hlavice radia.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je celosvětová, multicentrická, retrospektivní náborová studie, prospektivní sledování, po sobě jdoucí série klinického sledování po uvedení na trh. Záměrem studie je, aby subjekty, které již měly chirurgický implantát, byly zpětně zařazeny do studie a data budou shromažďována po dobu minimálně 10 let po operaci. Subjekty léčené zařízením budou identifikovány a pozvány k účasti ve studii. Do studia bude zapsáno 89 subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie by měla být po sobě jdoucí série subjektů s implantovaným systémem radiální hlavice ExploR. Cílem je zahrnout do studie 89 výkonů endoprotézy hlavy radia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí podstoupit primární nebo revizní endoprotézu lokte systémem ExploR Radial Head System podle schválené indikace, která zahrnuje následující:

  • Náhrada hlavice radia u degenerativních nebo posttraumatických postižení projevujících se bolestí, krepitací a sníženou pohyblivostí v radiohumerálním a/nebo proximálním radioulnárním kloubu s:

Destrukce a/nebo subluxace kloubu viditelná na rentgenovém snímku Odolnost vůči konzervativní léčbě

  • Primární náhrada po zlomenině hlavice radia
  • Symptomatické následky po radiální resekci hlavy
  • Revize po neúspěšné artroplastice hlavy radia Pacient musí být starší 18 let. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce
  • Sepse
  • Osteomyelitida
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Pacient je vězeň.
  • Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách.
  • Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas
  • O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí.
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radiální hlavice ExploR
Subjekty, které obdržely zařízení s radiální hlavou ExploR.
Přístroj: Radiální hlavice ExploR
Pacient musí podstoupit primární endoprotézu lokte systémem ExploR Radial Head System podle jasné indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zařízení
Časové okno: 10 let
Měřeno zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Přežití se počítá s Kaplanem Meierem.
10 let
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 10 let
Hodnoceno zaznamenáváním frekvence nežádoucích příhod během délky studie.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH
Časové okno: 1, 3, 5, 7 a 10 let
QuickDASH měří muskuloskeletální bolest a funkci paže. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost postižení.
1, 3, 5, 7 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDRG2017-89MS-77E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiální hlavice ExploR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit