Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDR ExploR Radial Head System PMCF

3. februar 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af ExploR™ Radial Head System (implantater og instrumentering) - En retrospektiv tilmelding/prospektiv opfølgning i rækken undersøgelse

Formålet med dette retrospektive og prospektive på hinanden følgende PMCF-studie er at indsamle langtidsdata, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved ExploR Radial Head System (implantater og instrumentering), når det bruges til radial hovedarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, retrospektiv tilmelding, prospektiv opfølgning, på hinanden følgende kliniske opfølgningsstudier efter markedsføring. Hensigten med undersøgelsen er, at forsøgspersoner, der allerede har fået det kirurgiske implantat, retrospektivt optages i undersøgelsen, og data vil blive indsamlet i minimum 10 år efter operationen. Forsøgspersoner behandlet med enheden vil blive identificeret og inviteret til at deltage i undersøgelsen. 89 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bør være en fortløbende serie af forsøgspersoner implanteret med ExploR Radial Head System. Målet er at inkludere 89 radiale hovedarthroplastikprocedurer i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal have gennemgået primær eller revision albuearthroplasty med ExploR Radial Head System i henhold til en godkendt indikation, som omfatter følgende:

  • Udskiftning af det radiale hoved for degenerative eller posttraumatiske handicap, der viser smerte, krepitation og nedsat bevægelse ved det radio-humerale og/eller proksimale radio-ulnare led med:

Leddestruktion og/eller subluksation synlig på røntgen. Modstand mod konservativ behandling

  • Primær udskiftning efter fraktur af det radiale hoved
  • Symptomatiske følgetilstande efter radial hovedresektion
  • Revision efter mislykket radial hovedarthroplastik. Patienten skal være 18 år eller ældre. Patienten skal være villig og i stand til at følge anvisningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Patienten er en fange.
  • Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger.
  • Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke
  • Patienten er kendt for at være gravid eller ammende.
  • Patienten er uvillig til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udforsk Radial Head
Forsøgspersoner, der har modtaget ExploR Radial Head Device.
Enhed: Udforsk Radial Head
Patienten skal have gennemgået primær albuearthroplastik med ExploR Radial Head System i henhold til en godkendt indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsoverlevelse
Tidsramme: 10 år
Målt ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Overlevelse beregnes med Kaplan Meier.
10 år
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 10 år
Vurderet ved at registrere hyppigheden af ​​uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 1, 3, 5, 7 og 10 år
QuickDASH måler muskuloskeletale smerter og funktion af armen. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af handicap.
1, 3, 5, 7 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDRG2017-89MS-77E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albueskade

Kliniske forsøg med Udforsk Radial Head

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner