軽度から中等度の開放隅角緑内障に対する水晶体超音波乳化吸引術と iStent Inject W の組み合わせと点眼薬を比較した、前向き無作為対照研究
2024年10月30日 更新者：Diablo Eye Associates
軽度から中等度の開放隅角緑内障 (COMPETE) に対する水晶体超音波乳化吸引術と iStent Inject W の併用と水腫を比較した前向き無作為対照研究
この研究の目的は、軽度から中等度の開放隅角緑内障患者を対象に、Hydrus マイクロステントと iStent Inject Wide を白内障手術と組み合わせて前向きに評価し、比較することです。
Hydrus と iStent は、白内障手術と併せて開放隅角緑内障を治療するためのマイクロステントをターゲットとする FDA 承認の小柱網です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Eye Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- >60歳以上
- 視覚的に重要な白内障
- 軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障
- レンズ移植と同時のマイクロステント留置を伴う白内障手術を受けている
- -眼圧降下薬のウォッシュアウト後のIOP≧21mmHgおよび≦36mmHg
- CCT 480～620μm
- -角膜屈折矯正手術を含む以前の眼科手術なし
- -ベースライン来院から6か月以内にSLTがなく、眼房内緑内障薬物溶出インプラントの病歴がない
- 視野平均偏差 ≤ -12 dB
- -緑内障と一致する視神経の異常、C / D比が≤0.8未満
除外基準:
- 以前の眼内手術
- 視野 MD ≥ -12 dB
- ブドウ膜炎、外傷性、悪性、血管新生、および先天性緑内障を含む続発性緑内障。
- スタージ・ウェーバー症候群、甲状腺眼疾患、眼窩腫瘍などを含む強膜上静脈圧の上昇に関連する緑内障
- 最大許容薬物療法に対する制御不能な眼圧;
- ウォッシュアウト IOP を実行できません
- 狭い前房隅角の解剖学的除外 (Shaffer グレード I-II)、閉塞隅角緑内障を含むその他の角度異常
- 角膜疾患またはジストロフィー
- 画像診断に影響を及ぼす変性を伴う病的近視
- -視覚、視野、または視神経の光コヒーレンストモグラフィーに影響を与える臨床的に重要な眼の病理学または変性疾患。
- 信頼できる視野と光コヒーレンストモグラフィーを実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IStent Inject W併用白内障手術
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小柱網を通る房水の流出を改善することにより、眼圧を下げるのに役立つように設計されたデバイス。
白内障手術と併用します。
小柱網を通る房水の流出を改善することにより、眼圧を下げるのに役立つように設計されたデバイス。
白内障手術と併用します。
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アクティブコンパレータ：Hydrus マイクロステントと併用した白内障手術
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小柱網を通る房水の流出を改善することにより、眼圧を下げるのに役立つように設計されたデバイス。
白内障手術と併用します。
小柱網を通る房水の流出を改善することにより、眼圧を下げるのに役立つように設計されたデバイス。
白内障手術と併用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 25% を超える眼圧低下として定義される完全な成功を収めた被験者の割合 24 か月目に IOP を下げるための二次介入 (投薬、レーザー線維柱帯形成術、または手術) なし。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中および術後の有害事象発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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眼圧を下げるための二次介入の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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眼圧を制御するための二次介入として緑内障の切開手術を必要とする割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2024年4月22日
研究の完了 (実際)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。