경증에서 중등도 개방각 녹내장에 대해 iStent Inject W와 Hydrus의 병용 수정체유화술을 비교하는 전향적, 무작위 대조 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Diablo Eye Associates
경증에서 중등도 개방각 녹내장(COMPETE)에 대한 iStent Inject W와 Hydrus의 병용 수정체유화술을 비교하는 전향적, 무작위 대조 연구
이 연구의 목표는 경증에서 중등도의 개방각 녹내장 환자를 대상으로 백내장 수술과 함께 Hydrus 마이크로스텐트를 iStent Inject Wide와 함께 전향적으로 평가하고 비교하는 것입니다.
Hydrus와 iStent는 백내장 수술과 함께 개방각 녹내장을 치료하기 위해 마이크로스텐트를 표적으로 하는 두 개의 FDA 승인 섬유주 메쉬워크입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 시각적으로 중요한 백내장
- 약물로 조절되는 경증에서 중등도의 원발성 개방각 녹내장
- 렌즈 이식 및 동시 마이크로 스텐트 배치로 백내장 수술을 받고 있습니다.
- 안구 저혈압 약물의 세척 후 IOP ≥ 21 mmHg 및 ≤ 36 mmHg
- CCT 480~620μm
- 각막 굴절 수술을 포함한 안과 수술 경험 없음
- 기준선 방문 6개월 이내에 SLT 없음, 전안방내 녹내장 약물 용출 임플란트 이력 없음
- 시야 평균 편차 ≤ -12dB
- 녹내장과 일치하는 시신경 이상, C/D 비율이 ≤0.8 미만
제외 기준:
- 이전 안내 수술
- 시야 MD ≥ -12dB
- 포도막염, 외상성, 악성, 신생혈관 및 선천성 녹내장을 포함한 속발성 녹내장.
- Sturge-Weber 증후군, 갑상선 안질환, 안와종양 등 상공막정맥압 상승과 관련된 녹내장
- 최대 허용 의료 요법에 대한 조절되지 않는 안압;
- 세척 IOP를 수행할 수 없음
- 좁은 전방각(Shaffer 등급 I-II)의 해부학적 배제, 폐쇄각 녹내장을 포함한 기타 각 이상
- 각막 질환 또는 이영양증
- 진단 영상에 영향을 미치는 변성을 동반한 병적 근시
- 시력, 시야 또는 시신경의 광간섭단층촬영에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 안구병리 또는 퇴행성 질환
- 신뢰할 수 있는 시야 및 광 간섭 단층 촬영을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IStent Inject W를 이용한 복합 백내장 수술
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섬유주를 통한 방수 유출을 개선하여 안압을 낮추도록 설계된 장치입니다.
백내장 수술과 함께 사용됩니다.
섬유주를 통한 방수 유출을 개선하여 안압을 낮추도록 설계된 장치입니다.
백내장 수술과 함께 사용됩니다.
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활성 비교기: Hydrus microstent와 백내장 복합수술
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섬유주를 통한 방수 유출을 개선하여 안압을 낮추도록 설계된 장치입니다.
백내장 수술과 함께 사용됩니다.
섬유주를 통한 방수 유출을 개선하여 안압을 낮추도록 설계된 장치입니다.
백내장 수술과 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월에 IOP(약물치료, 레이저 섬유주성형술 또는 수술)를 감소시키기 위한 2차 개입 없이 기준선에서 > 25%의 안압 감소로 정의된 완전한 성공을 가진 대상체의 백분율.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 부작용 비율
기간: 24개월
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24개월
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안압을 낮추기 위한 2차 중재 비율
기간: 24개월
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24개월
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안압 조절을 위한 2차 개입으로 절개 녹내장 수술이 필요한 비율
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COMPETE Trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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