Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее комбинированную факоэмульсификацию с iStent Inject W и Hydrus при открытой угловой глаукоме легкой и средней степени тяжести

30 октября 2024 г. обновлено: Diablo Eye Associates

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее комбинированную факоэмульсификацию с iStent Inject W и Hydrus при открытоугольной глаукоме легкой и средней степени тяжести (COMPETE)

Целью исследования является проспективная оценка и сравнение микростента Hydrus с iStent Inject Wide в сочетании с операцией по удалению катаракты у пациентов с открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести. Hydrus и iStent — это две трабекулярные сетки, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), нацеленные на использование микростентов для лечения открытоугольной глаукомы в сочетании с хирургией катаракты.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • >60 лет и старше
  • Визуально значимая катаракта
  • Первичная открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести, контролируемая медикаментозно
  • операция по удалению катаракты с имплантацией хрусталика и одновременной установкой микростента
  • ВГД ≥ 21 мм рт. ст. и ≤ 36 мм рт. ст. после вымывания глазных гипотензивных препаратов
  • Цветовая температура от 480 до 620 мкм
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на глазах, включая рефракционную хирургию роговицы.
  • Отсутствие СЛТ в течение 6 месяцев после исходного визита, отсутствие в анамнезе внутрикамерных имплантатов с лекарственным покрытием при глаукоме
  • Среднее отклонение поля зрения ≤ -12 дБ
  • Аномалии зрительного нерва, соответствующие глаукоме, отношение C/D менее ≤0,8

Критерий исключения:

  • Предшествующая внутриглазная хирургия
  • Поле зрения MD ≥ -12 дБ
  • вторичная глаукома, включая увеит, травматическая, злокачественная, неоваскулярная и врожденная глаукома.
  • Глаукома, связанная с повышенным эписклеральным венозным давлением, включая синдром Стерджа-Вебера, заболевания щитовидной железы, опухоль орбиты и др.
  • Неконтролируемое внутриглазное давление при максимально переносимой медикаментозной терапии;
  • Невозможно выполнить промывное ВГД
  • Анатомическое исключение узкого угла передней камеры (степень Shaffer I-II), другие аномалии угла, включая закрытоугольную глаукому
  • Заболевание или дистрофия роговицы
  • Патологическая близорукость с дегенерацией, которая влияет на диагностическую визуализацию
  • Клинически значимая глазная патология или дегенеративные заболевания, влияющие на зрение, поле зрения или оптическую когерентную томографию зрительного нерва.
  • Неспособность выполнить надежную томографию поля зрения и оптическую когерентную томографию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная хирургия катаракты с iStent Inject W
Устройство, предназначенное для снижения внутриглазного давления за счет улучшения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть. Используется в сочетании с хирургией катаракты.
Устройство, предназначенное для снижения внутриглазного давления за счет улучшения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть. Используется в сочетании с хирургией катаракты.
Активный компаратор: Комбинированная хирургия катаракты с использованием микростента Hydrus
Устройство, предназначенное для снижения внутриглазного давления за счет улучшения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть. Используется в сочетании с хирургией катаракты.
Устройство, предназначенное для снижения внутриглазного давления за счет улучшения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть. Используется в сочетании с хирургией катаракты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с полным успехом, определяемым как снижение внутриглазного давления > 25% от исходного уровня и без вторичного вмешательства для снижения ВГД (медикаментозное, лазерная трабекулопластика или хирургическое вмешательство) через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота вторичных вмешательств по снижению внутриглазного давления
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота необходимости инцизионной хирургии глаукомы в качестве вторичного вмешательства для контроля внутриглазного давления
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMPETE Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться