Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför kombinerad fakoemulsifiering med iStent Inject W versus Hydrus för mild till måttlig öppenvinkelglaukom
30 oktober 2024 uppdaterad av: Diablo Eye Associates
Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför kombinerad fakoemulsifiering med iStent Inject W versus Hydrus för mild till måttlig öppenvinkelglaukom (COMPETE)
Målet med studien är att prospektivt utvärdera och jämföra Hydrus microstent med iStent Inject Wide i kombination med kataraktkirurgi hos patienter med mild till måttlig öppenvinkelglaukom.
Hydrus och iStent är de två FDA-godkända trabekulära nätverken riktade mot mikrostenter för att behandla öppenvinkelglaukom i samband med kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >60 år eller äldre
- Visuellt signifikant grå starr
- Mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom kontrollerad med mediciner
- genomgår kataraktoperation med linsimplantation och samtidig placering av mikrostent
- IOP ≥ 21 mmHg och ≤ 36 mmHg efter tvättning av okulära hypotensiva läkemedel
- CCT 480 till 620μm
- Ingen tidigare ögonkirurgi inklusive hornhinnebrytningskirurgi
- Inget SLT inom 6 månader efter baslinjebesöket, ingen historia av intrakamerala glaukomläkemedels-eluerande implantat
- Synfältets medelavvikelse ≤ -12 dB
- Synnervavvikelser förenliga med glaukom, C/D-förhållande mindre än ≤0,8
Exklusions kriterier:
- Tidigare intraokulär kirurgi
- Synfält MD ≥ -12 dB
- sekundär glaukom inklusive uveit, traumatisk, malign, neovaskulär och medfödd glaukom.
- Glaukom relaterat till förhöjt episkleralt venöst tryck inklusive Sturge-Webers syndrom, sköldkörtelögonsjukdom, orbital tumör, och etc.
- Okontrollerat intraokulärt tryck vid maximalt tolererad medicinsk behandling;
- Det gick inte att utföra uttvättande IOP
- Anatomisk uteslutning av smal främre kammarvinkel (Shaffer grad I-II), andra vinkelavvikelser inklusive vinkelstängningsglaukom
- Korneal sjukdom eller dystrofi
- Patologisk närsynthet med degeneration som påverkar bilddiagnostik
- Kliniskt signifikant okulär patologi eller degenerativa sjukdomar som påverkar syn, synfält eller optisk koherenstomografi av synnerven.
- Oförmåga att utföra tillförlitlig synfälts- och optisk koherenstomografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinerad grå starrkirurgi med iStent Inject W
|
Enhet utformad för att hjälpa till att sänka det intraokulära trycket genom att förbättra utflödet av vatten genom det trabekulära nätet.
Används i kombination med kataraktkirurgi.
Enhet utformad för att hjälpa till att sänka det intraokulära trycket genom att förbättra utflödet av vatten genom det trabekulära nätet.
Används i kombination med kataraktkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad grå starrkirurgi med Hydrus mikrostent
|
Enhet utformad för att hjälpa till att sänka det intraokulära trycket genom att förbättra utflödet av vatten genom det trabekulära nätet.
Används i kombination med kataraktkirurgi.
Enhet utformad för att hjälpa till att sänka det intraokulära trycket genom att förbättra utflödet av vatten genom det trabekulära nätet.
Används i kombination med kataraktkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med fullständig framgång definieras som intraokulär trycksänkning > 25 % från baslinjen Och utan sekundär intervention för att minska IOP (medicinering, lasertrabekuloplastik eller kirurgi) vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativa och postoperativa biverkningsfrekvenser
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Hastigheter för sekundär intervention för att minska intraokulärt tryck
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Antalet behov av incisional glaukomoperation som sekundär intervention för att kontrollera interokulärt tryck
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPETE Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .