Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner kombineret phacoemulsification med iStent Inject W versus Hydrus for mild til moderat åbenvinklet glaukom

15. februar 2024 opdateret af: Diablo Eye Associates

Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner kombineret phacoemulsification med iStent Inject W versus Hydrus for mild til moderat åben vinkelglaukom (COMPETE)

Målet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere og sammenligne Hydrus microstent med iStent Inject Wide i kombination med kataraktkirurgi hos patienter med mild til moderat åbenvinklet glaukom. Hydrus og iStent er de to FDA-godkendte trabekulære meshwork rettet mod mikrostenter til behandling af åbenvinklet glaukom i forbindelse med grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >60 år eller ældre
  • Visuelt signifikant grå stær
  • Mild til moderat primær åbenvinklet glaukom kontrolleret på medicin
  • gennemgår grå stæroperation med linseimplantation og samtidig mikrostentplacering
  • IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 36 mmHg efter udvaskning af okulær hypotensiv medicin(er)
  • CCT 480 til 620μm
  • Ingen tidligere okulær kirurgi inklusive hornhindebrudskirurgi
  • Ingen SLT inden for 6 måneder efter baseline besøg, ingen historie med intracameral glaukom lægemiddel eluerende implantater
  • Synsfelts middelafvigelse ≤ -12 dB
  • Synsnerveabnormiteter i overensstemmelse med glaukom, C/D-forhold mindre end ≤0,8

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående intraokulær kirurgi
  • Synsfelt MD ≥ -12 dB
  • sekundært glaukom inklusive uveitis, traumatisk, malignt, neovaskulært og medfødt glaukom.
  • Grøn stær relateret til forhøjet episkleralt venetryk, herunder Sturge-Weber syndrom, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, orbital tumor osv.
  • Ukontrolleret intraokulært tryk ved maksimal tolereret medicinsk behandling;
  • Kan ikke udføre udvasknings-IOP
  • Anatomisk udelukkelse af snæver forkammervinkel (Shaffer grad I-II), andre vinkelabnormaliteter inklusive vinkellukkende glaukom
  • Hornhindesygdom eller dystrofi
  • Patologisk nærsynethed med degeneration, der påvirker billeddiagnostik
  • Klinisk signifikant okulær patologi eller degenerative sygdomme, der påvirker syn, synsfelt eller optisk kohærenstomografi af synsnerven.
  • Manglende evne til at udføre pålidelig visuel felt- og optisk kohærenstomografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombineret grå stærkirurgi med iStent Inject W
Enhed designet til at hjælpe med at sænke det intraokulære tryk ved at forbedre vandig udstrømning gennem det trabekulære net. Anvendes i kombination med operation for grå stær.
Enhed designet til at hjælpe med at sænke det intraokulære tryk ved at forbedre vandig udstrømning gennem det trabekulære net. Anvendes i kombination med operation for grå stær.
Aktiv komparator: Kombineret grå stærkirurgi med Hydrus mikrostent
Enhed designet til at hjælpe med at sænke det intraokulære tryk ved at forbedre vandig udstrømning gennem det trabekulære net. Anvendes i kombination med operation for grå stær.
Enhed designet til at hjælpe med at sænke det intraokulære tryk ved at forbedre vandig udstrømning gennem det trabekulære net. Anvendes i kombination med operation for grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig succes defineret som intraokulær trykreduktion > 25 % fra baseline og uden sekundær intervention for at reducere IOP (medicin, lasertrabekuloplastik eller kirurgi) efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder for intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hastighed for sekundær intervention for at reducere intraokulært tryk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppigheder af behov for incisional glaukomoperation som sekundær intervention for at kontrollere interokulært tryk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

3
Abonner