- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05583591
Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner kombineret phacoemulsification med iStent Inject W versus Hydrus for mild til moderat åbenvinklet glaukom
15. februar 2024 opdateret af: Diablo Eye Associates
Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner kombineret phacoemulsification med iStent Inject W versus Hydrus for mild til moderat åben vinkelglaukom (COMPETE)
Målet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere og sammenligne Hydrus microstent med iStent Inject Wide i kombination med kataraktkirurgi hos patienter med mild til moderat åbenvinklet glaukom.
Hydrus og iStent er de to FDA-godkendte trabekulære meshwork rettet mod mikrostenter til behandling af åbenvinklet glaukom i forbindelse med grå stærkirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
390
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eric Viloria, OD
- Telefonnummer: 7147452003
- E-mail: eric_viloria@berkeley.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yen Hsia, MD
- E-mail: yenchsia@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Eye Associates
-
Kontakt:
- Eric Viloria, OD
- Telefonnummer: 7147452003
- E-mail: eric_viloria@berkeley.edu
-
Kontakt:
- Yen Hsia, MD
- E-mail: yenchsia@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yen Hsia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >60 år eller ældre
- Visuelt signifikant grå stær
- Mild til moderat primær åbenvinklet glaukom kontrolleret på medicin
- gennemgår grå stæroperation med linseimplantation og samtidig mikrostentplacering
- IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 36 mmHg efter udvaskning af okulær hypotensiv medicin(er)
- CCT 480 til 620μm
- Ingen tidligere okulær kirurgi inklusive hornhindebrudskirurgi
- Ingen SLT inden for 6 måneder efter baseline besøg, ingen historie med intracameral glaukom lægemiddel eluerende implantater
- Synsfelts middelafvigelse ≤ -12 dB
- Synsnerveabnormiteter i overensstemmelse med glaukom, C/D-forhold mindre end ≤0,8
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående intraokulær kirurgi
- Synsfelt MD ≥ -12 dB
- sekundært glaukom inklusive uveitis, traumatisk, malignt, neovaskulært og medfødt glaukom.
- Grøn stær relateret til forhøjet episkleralt venetryk, herunder Sturge-Weber syndrom, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, orbital tumor osv.
- Ukontrolleret intraokulært tryk ved maksimal tolereret medicinsk behandling;
- Kan ikke udføre udvasknings-IOP
- Anatomisk udelukkelse af snæver forkammervinkel (Shaffer grad I-II), andre vinkelabnormaliteter inklusive vinkellukkende glaukom
- Hornhindesygdom eller dystrofi
- Patologisk nærsynethed med degeneration, der påvirker billeddiagnostik
- Klinisk signifikant okulær patologi eller degenerative sygdomme, der påvirker syn, synsfelt eller optisk kohærenstomografi af synsnerven.
- Manglende evne til at udføre pålidelig visuel felt- og optisk kohærenstomografi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kombineret grå stærkirurgi med iStent Inject W
|
Enhed designet til at hjælpe med at sænke det intraokulære tryk ved at forbedre vandig udstrømning gennem det trabekulære net.
Anvendes i kombination med operation for grå stær.
Enhed designet til at hjælpe med at sænke det intraokulære tryk ved at forbedre vandig udstrømning gennem det trabekulære net.
Anvendes i kombination med operation for grå stær.
|
Aktiv komparator: Kombineret grå stærkirurgi med Hydrus mikrostent
|
Enhed designet til at hjælpe med at sænke det intraokulære tryk ved at forbedre vandig udstrømning gennem det trabekulære net.
Anvendes i kombination med operation for grå stær.
Enhed designet til at hjælpe med at sænke det intraokulære tryk ved at forbedre vandig udstrømning gennem det trabekulære net.
Anvendes i kombination med operation for grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig succes defineret som intraokulær trykreduktion > 25 % fra baseline og uden sekundær intervention for at reducere IOP (medicin, lasertrabekuloplastik eller kirurgi) efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheder for intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Hastighed for sekundær intervention for at reducere intraokulært tryk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Hyppigheder af behov for incisional glaukomoperation som sekundær intervention for at kontrollere interokulært tryk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMPETE Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan