Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la facoemulsificación combinada con iStent Inject W versus Hydrus para el glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado
30 de octubre de 2024 actualizado por: Diablo Eye Associates
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la facoemulsificación combinada con iStent Inject W versus Hydrus para el glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado (COMPETE)
El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente y comparar Hydrus microstent con iStent Inject Wide en combinación con cirugía de cataratas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado.
Hydrus e iStent son las dos mallas trabeculares aprobadas por la FDA dirigidas a microstents para tratar el glaucoma de ángulo abierto junto con la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >60 años o más
- Catarata visualmente significativa
- Glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado controlado con medicamentos
- sometidos a cirugía de cataratas con implantación de lentes y colocación simultánea de microstent
- PIO ≥ 21 mmHg y ≤ 36 mmHg después del lavado de medicamentos hipotensores oculares
- CCT de 480 a 620 μm
- Sin cirugía ocular previa, incluida la cirugía refractiva corneal
- Sin SLT dentro de los 6 meses de la visita inicial, sin antecedentes de implantes intracamerales liberadores de fármacos para el glaucoma
- Desviación media del campo visual ≤ -12 dB
- Anomalías del nervio óptico compatibles con glaucoma, relación C/D inferior a ≤0,8
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular previa
- Campo visual MD ≥ -12 dB
- glaucoma secundario que incluye uveítis, glaucoma traumático, maligno, neovascular y congénito.
- Glaucoma relacionado con presión venosa epiescleral elevada, incluido el síndrome de Sturge-Weber, enfermedad ocular tiroidea, tumor orbitario, etc.
- Presión intraocular no controlada con el tratamiento médico máximo tolerado;
- No se puede realizar el lavado de PIO
- Exclusión anatómica del ángulo estrecho de la cámara anterior (Shaffer grado I-II), otras anomalías angulares, incluido el glaucoma de ángulo cerrado
- Enfermedad o distrofia de la córnea
- Miopía patológica con degeneración que afecta al diagnóstico por imagen
- Patología ocular clínicamente significativa o enfermedades degenerativas que afecten la visión, el campo visual o la tomografía de coherencia óptica del nervio óptico.
- Incapacidad para realizar una tomografía de coherencia óptica y de campo visual fiable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de catarata combinada con iStent Inject W
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Dispositivo diseñado para ayudar a disminuir la presión intraocular al mejorar la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular.
Se utiliza en combinación con la cirugía de cataratas.
Dispositivo diseñado para ayudar a disminuir la presión intraocular al mejorar la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular.
Se utiliza en combinación con la cirugía de cataratas.
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Comparador activo: Cirugía de cataratas combinada con microstent Hydrus
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Dispositivo diseñado para ayudar a disminuir la presión intraocular al mejorar la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular.
Se utiliza en combinación con la cirugía de cataratas.
Dispositivo diseñado para ayudar a disminuir la presión intraocular al mejorar la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular.
Se utiliza en combinación con la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con éxito completo definido como reducción de la presión intraocular > 25 % desde el inicio y sin intervención secundaria para reducir la PIO (medicamentos, trabeculoplastia con láser o cirugía) a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasas de intervención secundaria para reducir la presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasas de necesidad de cirugía de glaucoma incisional como intervención secundaria para controlar la presión interocular
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMPETE Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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