Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhdistettyä fakoemulsifikaatiota iStent Inject W:n ja Hydrusin kanssa lievän tai kohtalaisen avoimen kulmaglaukooman hoidossa
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Diablo Eye Associates
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhdistettyä fakoemulsifikaatiota iStent Inject W:n ja Hydrusin kanssa lievän tai kohtalaisen avoimen kulmaglaukooman (KILPAILU) hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata Hydrus-mikrostenttiä prospektiivisesti iStent Inject Wideen yhdistettynä kaihileikkaukseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma.
Hydrus ja iStent ovat kaksi FDA:n hyväksymää trabekulaariverkkoa, jotka on kohdistettu mikrostenttiin avokulmaglaukooman hoitoon kaihileikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >60 vuotta tai vanhempi
- Visuaalisesti merkittävä kaihi
- Lievä tai kohtalainen primaarinen avokulmaglaukooma, jota hoidetaan lääkkeillä
- jolle tehdään kaihileikkaus, johon liittyy linssin istutus ja samanaikainen mikrostentti
- IOP ≥ 21 mmHg ja ≤ 36 mmHg silmän hypotensiivisten lääkkeiden huuhtelun jälkeen
- CCT 480 - 620 μm
- Ei aikaisempaa silmäleikkausta, mukaan lukien sarveiskalvon taittokirurgia
- Ei SLT:tä 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä, ei aiempia intrakameraalisia glaukoomalääkkeitä eluoituvia implantteja
- Näkökentän keskipoikkeama ≤ -12 dB
- Näköhermon poikkeavuudet, jotka vastaavat glaukoomaa, C/D-suhde alle ≤0,8
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
- Näkökenttä MD ≥ -12 dB
- sekundaarinen glaukooma, mukaan lukien uveiitti, traumaattinen, pahanlaatuinen, neovaskulaarinen ja synnynnäinen glaukooma.
- Glaukooma, joka liittyy kohonneeseen episkleraaliseen laskimopaineeseen, mukaan lukien Sturge-Weberin oireyhtymä, kilpirauhasen silmäsairaus, orbitaalinen kasvain jne.
- Hallitsematon silmänpaine suurimmalla siedetyllä lääkehoidolla;
- Ei voida suorittaa huuhtoutuvaa IOP:ta
- Kapean etukammion kulman anatominen poissulkeminen (Shaffer-aste I-II), muut kulman poikkeavuudet, mukaan lukien kulmaglaukooma
- Sarveiskalvon sairaus tai dystrofia
- Patologinen likinäköisyys ja rappeuma, joka vaikuttaa diagnostiseen kuvantamiseen
- Kliinisesti merkittävä silmäpatologia tai rappeuttavat sairaudet, jotka vaikuttavat näköon, näkökenttään tai näköhermon optiseen koherenssitomografiaan.
- Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa näkökenttä- ja optista koherenssitomografiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistetty kaihileikkaus iStent Inject W:n kanssa
|
Laite, joka on suunniteltu alentamaan silmänsisäistä painetta parantamalla veden ulosvirtausta trabekulaarisen verkon läpi.
Käytetään yhdessä kaihileikkauksen kanssa.
Laite, joka on suunniteltu alentamaan silmänsisäistä painetta parantamalla veden ulosvirtausta trabekulaarisen verkon läpi.
Käytetään yhdessä kaihileikkauksen kanssa.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty kaihileikkaus Hydrus-mikrostentillä
|
Laite, joka on suunniteltu alentamaan silmänsisäistä painetta parantamalla veden ulosvirtausta trabekulaarisen verkon läpi.
Käytetään yhdessä kaihileikkauksen kanssa.
Laite, joka on suunniteltu alentamaan silmänsisäistä painetta parantamalla veden ulosvirtausta trabekulaarisen verkon läpi.
Käytetään yhdessä kaihileikkauksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täysin onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään silmänpaineen alenemisena > 25 % lähtötilanteesta ja ilman sekundaarista interventiota silmänpaineen alentamiseksi (lääkitys, lasertrabekuloplastia tai leikkaus) 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Toissijaisten toimenpiteiden määrä silmänsisäisen paineen alentamiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Toissijaisena glaukoomaleikkauksen tarvetta silmän välisen paineen hallitsemiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPETE Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .