Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kombinovanou fakoemulzifikaci s iStent Inject W versus Hydrus u mírného až středně těžkého glaukomu s otevřeným úhlem
30. října 2024 aktualizováno: Diablo Eye Associates
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kombinovanou fakoemulzifikaci s iStent Inject W Versus Hydrus pro mírný až středně těžký glaukom s otevřeným úhlem (COMPETE)
Cílem studie je prospektivně zhodnotit a porovnat Hydrus microstent s iStent Inject Wide v kombinaci s operací katarakty u pacientů s mírným až středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem.
Hydrus a iStent jsou dva mikrostenty zaměřené na trabekulární síťovinu schválené FDA k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem ve spojení s operací šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >60 let nebo starší
- Vizuálně významný šedý zákal
- Mírný až středně závažný primární glaukom s otevřeným úhlem kontrolovaný léky
- podstupující operaci šedého zákalu s implantací čočky a souběžným umístěním mikrostentu
- IOP ≥ 21 mmHg a ≤ 36 mmHg po vymytí oční hypotenzní medikace (léků)
- CCT 480 až 620 μm
- Žádná předchozí operace oka včetně refrakční chirurgie rohovky
- Žádná SLT do 6 měsíců od základní návštěvy, žádná anamnéza implantátů uvolňujících lék u intrakamerálního glaukomu
- Střední odchylka zorného pole ≤ -12 dB
- Abnormality zrakového nervu odpovídající glaukomu, poměr C/D menší než ≤0,8
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nitrooční operace
- Zorné pole MD ≥ -12 dB
- sekundární glaukom včetně uveitidy, traumatický, maligní, neovaskulární a vrozený glaukom.
- Glaukom související se zvýšeným episklerálním žilním tlakem včetně Sturge-Weberova syndromu, onemocnění štítné žlázy, orbitálního nádoru atd.
- Nekontrolovaný nitrooční tlak při maximální tolerované lékařské terapii;
- Nelze provést vymývací IOP
- Anatomické vyloučení úzkého úhlu přední komory (Shaffer stupeň I-II), jiné abnormality úhlu včetně glaukomu s uzavřeným úhlem
- Onemocnění rohovky nebo dystrofie
- Patologická myopie s degenerací, která ovlivňuje diagnostické zobrazování
- Klinicky významná oční patologie nebo degenerativní onemocnění, která ovlivňují vidění, zorné pole nebo optickou koherentní tomografii zrakového nervu.
- Neschopnost provádět spolehlivou tomografii vizuálního pole a optickou koherentní tomografii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná operace šedého zákalu s iStent Inject W
|
Zařízení navržené ke snížení nitroočního tlaku zlepšením odtoku vody přes trabekulární síťovinu.
Používá se v kombinaci s operací šedého zákalu.
Zařízení navržené ke snížení nitroočního tlaku zlepšením odtoku vody přes trabekulární síťovinu.
Používá se v kombinaci s operací šedého zákalu.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná operace šedého zákalu mikrostentem Hydrus
|
Zařízení navržené ke snížení nitroočního tlaku zlepšením odtoku vody přes trabekulární síťovinu.
Používá se v kombinaci s operací šedého zákalu.
Zařízení navržené ke snížení nitroočního tlaku zlepšením odtoku vody přes trabekulární síťovinu.
Používá se v kombinaci s operací šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s úplným úspěchem definovaným jako snížení nitroočního tlaku > 25 % oproti výchozí hodnotě A bez sekundárního zásahu ke snížení NOT (léky, laserová trabekuloplastika nebo operace) po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Míra sekundární intervence ke snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Míra potřeby incizní operace glaukomu jako sekundární intervence ke kontrole meziočního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMPETE Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .