Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner kombinert fakoemulsifisering med iStent Inject W versus Hydrus for mild til moderat åpen vinkel glaukom
30. oktober 2024 oppdatert av: Diablo Eye Associates
Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner kombinert fakoemulsifisering med iStent Inject W versus Hydrus for mild til moderat åpen vinkel glaukom (COMPETE)
Målet med studien er å prospektivt evaluere og sammenligne Hydrus mikrostent med iStent Inject Wide i kombinasjon med kataraktkirurgi hos pasienter med mild til moderat åpenvinklet glaukom.
Hydrus og iStent er de to FDA-godkjente trabekulære nettverkene rettet mot mikrostenter for å behandle åpenvinklet glaukom i forbindelse med kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >60 år eller eldre
- Visuelt betydelig grå stær
- Mild til moderat primær åpenvinklet glaukom kontrollert med medisiner
- gjennomgår kataraktoperasjon med linseimplantasjon og samtidig plassering av mikrostent
- IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 36 mmHg etter utvasking av okulær hypotensiv(e) medisin(er)
- CCT 480 til 620μm
- Ingen tidligere okulær kirurgi inkludert korneal refraktiv kirurgi
- Ingen SLT innen 6 måneder etter baseline-besøk, ingen historie med intrakamerale glaukom-medikamenteluerende implantater
- Synsfelts gjennomsnittsavvik ≤ -12 dB
- Synsnerveavvik i samsvar med glaukom, C/D-forhold mindre enn ≤0,8
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi
- Synsfelt MD ≥ -12 dB
- sekundær glaukom inkludert uveitt, traumatisk, malignt, neovaskulært og medfødt glaukom.
- Glaukom relatert til forhøyet episkleralt venetrykk inkludert Sturge-Weber syndrom, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, orbital svulst, og etc.
- Ukontrollert intraokulært trykk ved maksimal tolerert medisinsk behandling;
- Kan ikke utføre utvaskings-IOP
- Anatomisk ekskludering av smal fremre kammervinkel (Shaffer grad I-II), andre vinkelavvik inkludert vinkellukkende glaukom
- Hornhinnesykdom eller dystrofi
- Patologisk nærsynthet med degenerasjon som påvirker bildediagnostikk
- Klinisk signifikant okulær patologi eller degenerative sykdommer som påvirker syn, synsfelt eller optisk koherenstomografi av synsnerven.
- Manglende evne til å utføre pålitelig visuelt felt og optisk koherenstomografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinert kataraktkirurgi med iStent Inject W
|
Enhet designet for å hjelpe til med å senke intraokulært trykk ved å forbedre vandig utstrømning gjennom det trabekulære nettverket.
Brukes i kombinasjon med kataraktkirurgi.
Enhet designet for å hjelpe til med å senke intraokulært trykk ved å forbedre vandig utstrømning gjennom det trabekulære nettverket.
Brukes i kombinasjon med kataraktkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Kombinert grå stærkirurgi med Hydrus mikrostent
|
Enhet designet for å hjelpe til med å senke intraokulært trykk ved å forbedre vandig utstrømning gjennom det trabekulære nettverket.
Brukes i kombinasjon med kataraktkirurgi.
Enhet designet for å hjelpe til med å senke intraokulært trykk ved å forbedre vandig utstrømning gjennom det trabekulære nettverket.
Brukes i kombinasjon med kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med full suksess definert som intraokulært trykkreduksjon > 25 % fra baseline og uten sekundær intervensjon for å redusere IOP (medisiner, lasertrabekuloplastikk eller kirurgi) ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Frekvenser av sekundær intervensjon for å redusere intraokulært trykk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hyppighet av behov for kirurgisk glaukomoperasjon som sekundær intervensjon for å kontrollere interokulært trykk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPETE Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .