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Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der kombinierten Phakoemulsifikation mit iStent Inject W versus Hydrus bei leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom

15. Februar 2024 aktualisiert von: Diablo Eye Associates

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der kombinierten Phakoemulsifikation mit iStent Inject W versus Hydrus bei leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom (COMPETE)

Das Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung und der Vergleich des Hydrus-Mikrostents mit dem iStent Inject Wide in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom. Hydrus und iStent sind die beiden von der FDA zugelassenen Trabekelmaschenwerke, die auf Mikrostents zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms in Verbindung mit Kataraktoperationen abzielen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >60 Jahre oder älter
  • Visuell signifikanter Katarakt
  • Leichtes bis mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom, das mit Medikamenten behandelt wird
  • sich einer Kataraktoperation mit Linsenimplantation und gleichzeitiger Mikrostent-Platzierung unterziehen
  • IOP ≥ 21 mmHg und ≤ 36 mmHg nach Ausspülen von augendrucksenkenden Medikamenten
  • CCT 480 bis 620 μm
  • Keine vorherige Augenoperation, einschließlich refraktiver Hornhautchirurgie
  • Kein SLT innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch, keine Vorgeschichte von medikamentenfreisetzenden intrakameralen Glaukomimplantaten
  • Mittlere Abweichung des Gesichtsfelds ≤ -12 dB
  • Anomalien des Sehnervs im Einklang mit einem Glaukom, C/D-Verhältnis kleiner als ≤ 0,8

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger intraokularer Eingriff
  • Gesichtsfeld MD ≥ -12 dB
  • sekundäres Glaukom, einschließlich Uveitis, traumatisches, bösartiges, neovaskuläres und angeborenes Glaukom.
  • Glaukom im Zusammenhang mit erhöhtem episkleralem Venendruck, einschließlich Sturge-Weber-Syndrom, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Augenhöhlentumor usw.
  • Unkontrollierter Augeninnendruck bei maximal verträglicher medizinischer Therapie;
  • Auswasch-IOP kann nicht durchgeführt werden
  • Anatomischer Ausschluss eines engen Vorderkammerwinkels (Shaffer-Grad I-II), anderer Winkelanomalien einschließlich Winkelverschlussglaukom
  • Hornhauterkrankung oder -dystrophie
  • Pathologische Myopie mit Degeneration, die die diagnostische Bildgebung beeinträchtigt
  • Klinisch signifikante Augenpathologie oder degenerative Erkrankungen, die das Sehvermögen, das Gesichtsfeld oder die optische Kohärenztomographie des Sehnervs beeinträchtigen.
  • Unfähigkeit, eine zuverlässige Gesichtsfeld- und optische Kohärenztomographie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinierte Kataraktoperation mit iStent Inject W
Gerät zur Senkung des Augeninnendrucks durch Verbesserung des Kammerwasserabflusses durch das Trabekelwerk. Wird in Kombination mit einer Kataraktoperation verwendet.
Gerät zur Senkung des Augeninnendrucks durch Verbesserung des Kammerwasserabflusses durch das Trabekelwerk. Wird in Kombination mit einer Kataraktoperation verwendet.
Aktiver Komparator: Kombinierte Kataraktoperation mit Hydrus-Mikrostent
Gerät zur Senkung des Augeninnendrucks durch Verbesserung des Kammerwasserabflusses durch das Trabekelwerk. Wird in Kombination mit einer Kataraktoperation verwendet.
Gerät zur Senkung des Augeninnendrucks durch Verbesserung des Kammerwasserabflusses durch das Trabekelwerk. Wird in Kombination mit einer Kataraktoperation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Erfolg, definiert als Senkung des Augeninnendrucks > 25 % vom Ausgangswert und ohne sekundären Eingriff zur Senkung des Augeninnendrucks (Medikamente, Laser-Trabekuloplastik oder Operation) nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten intraoperativer und postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sekundäreingriffsraten zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Raten der Notwendigkeit einer inzisionalen Glaukomoperation als Sekundäreingriff zur Kontrolle des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPETE Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offenwinkelglaukom

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