- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05583591
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der kombinierten Phakoemulsifikation mit iStent Inject W versus Hydrus bei leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom
15. Februar 2024 aktualisiert von: Diablo Eye Associates
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der kombinierten Phakoemulsifikation mit iStent Inject W versus Hydrus bei leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom (COMPETE)
Das Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung und der Vergleich des Hydrus-Mikrostents mit dem iStent Inject Wide in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom.
Hydrus und iStent sind die beiden von der FDA zugelassenen Trabekelmaschenwerke, die auf Mikrostents zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms in Verbindung mit Kataraktoperationen abzielen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
390
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eric Viloria, OD
- Telefonnummer: 7147452003
- E-Mail: eric_viloria@berkeley.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yen Hsia, MD
- E-Mail: yenchsia@gmail.com
Studienorte
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Rekrutierung
- Diablo Eye Associates
-
Kontakt:
- Eric Viloria, OD
- Telefonnummer: 7147452003
- E-Mail: eric_viloria@berkeley.edu
-
Kontakt:
- Yen Hsia, MD
- E-Mail: yenchsia@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Yen Hsia, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >60 Jahre oder älter
- Visuell signifikanter Katarakt
- Leichtes bis mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom, das mit Medikamenten behandelt wird
- sich einer Kataraktoperation mit Linsenimplantation und gleichzeitiger Mikrostent-Platzierung unterziehen
- IOP ≥ 21 mmHg und ≤ 36 mmHg nach Ausspülen von augendrucksenkenden Medikamenten
- CCT 480 bis 620 μm
- Keine vorherige Augenoperation, einschließlich refraktiver Hornhautchirurgie
- Kein SLT innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch, keine Vorgeschichte von medikamentenfreisetzenden intrakameralen Glaukomimplantaten
- Mittlere Abweichung des Gesichtsfelds ≤ -12 dB
- Anomalien des Sehnervs im Einklang mit einem Glaukom, C/D-Verhältnis kleiner als ≤ 0,8
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger intraokularer Eingriff
- Gesichtsfeld MD ≥ -12 dB
- sekundäres Glaukom, einschließlich Uveitis, traumatisches, bösartiges, neovaskuläres und angeborenes Glaukom.
- Glaukom im Zusammenhang mit erhöhtem episkleralem Venendruck, einschließlich Sturge-Weber-Syndrom, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Augenhöhlentumor usw.
- Unkontrollierter Augeninnendruck bei maximal verträglicher medizinischer Therapie;
- Auswasch-IOP kann nicht durchgeführt werden
- Anatomischer Ausschluss eines engen Vorderkammerwinkels (Shaffer-Grad I-II), anderer Winkelanomalien einschließlich Winkelverschlussglaukom
- Hornhauterkrankung oder -dystrophie
- Pathologische Myopie mit Degeneration, die die diagnostische Bildgebung beeinträchtigt
- Klinisch signifikante Augenpathologie oder degenerative Erkrankungen, die das Sehvermögen, das Gesichtsfeld oder die optische Kohärenztomographie des Sehnervs beeinträchtigen.
- Unfähigkeit, eine zuverlässige Gesichtsfeld- und optische Kohärenztomographie durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kombinierte Kataraktoperation mit iStent Inject W
|
Gerät zur Senkung des Augeninnendrucks durch Verbesserung des Kammerwasserabflusses durch das Trabekelwerk.
Wird in Kombination mit einer Kataraktoperation verwendet.
Gerät zur Senkung des Augeninnendrucks durch Verbesserung des Kammerwasserabflusses durch das Trabekelwerk.
Wird in Kombination mit einer Kataraktoperation verwendet.
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Aktiver Komparator: Kombinierte Kataraktoperation mit Hydrus-Mikrostent
|
Gerät zur Senkung des Augeninnendrucks durch Verbesserung des Kammerwasserabflusses durch das Trabekelwerk.
Wird in Kombination mit einer Kataraktoperation verwendet.
Gerät zur Senkung des Augeninnendrucks durch Verbesserung des Kammerwasserabflusses durch das Trabekelwerk.
Wird in Kombination mit einer Kataraktoperation verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Erfolg, definiert als Senkung des Augeninnendrucks > 25 % vom Ausgangswert und ohne sekundären Eingriff zur Senkung des Augeninnendrucks (Medikamente, Laser-Trabekuloplastik oder Operation) nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Raten intraoperativer und postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Sekundäreingriffsraten zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Raten der Notwendigkeit einer inzisionalen Glaukomoperation als Sekundäreingriff zur Kontrolle des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMPETE Trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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