比较联合超声乳化与 iStent 注射 W 与 Hydrus 治疗轻度至中度开角型青光眼的前瞻性随机对照研究
2024年10月30日 更新者：Diablo Eye Associates
比较联合超声乳化与 iStent Inject W 与 Hydrus 治疗轻度至中度开角型青光眼的前瞻性随机对照研究 (COMPETE)
该研究的目的是前瞻性地评估和比较 Hydrus 微支架与 iStent Inject Wide 联合白内障手术治疗轻度至中度开角型青光眼患者。
Hydrus 和 iStent 是 FDA 批准的两种靶向微支架的小梁网，用于治疗开角型青光眼和白内障手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Eye Associates
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- >60 岁或以上
- 视觉上明显的白内障
- 药物控制的轻度至中度原发性开角型青光眼
- 接受晶状体植入和同步微支架置入的白内障手术
- 清除降眼压药物后 IOP ≥ 21 mmHg 且 ≤ 36 mmHg
- 色温 480 至 620μm
- 之前没有做过眼科手术，包括角膜屈光手术
- 基线访视后 6 个月内无 SLT，无前房内青光眼药物洗脱植入物病史
- 视野平均偏差 ≤ -12 dB
- 符合青光眼的视神经异常，C/D比小于≤0.8
排除标准：
- 先前的眼内手术
- 视野MD ≥ -12 dB
- 继发性青光眼包括葡萄膜炎、外伤性、恶性、新生血管性和先天性青光眼。
- 与巩膜外静脉压升高相关的青光眼包括Sturge-Weber综合征、甲状腺眼病、眼眶肿瘤等。
- 最大耐受药物治疗的眼内压不受控制；
- 无法执行洗脱 IOP
- 狭窄前房角（Shaffer I-II 级）、其他房角异常包括闭角型青光眼的解剖学排除
- 角膜疾病或营养不良
- 病理性近视伴退化影响影像诊断
- 影响视力、视野或视神经光学相干断层扫描的具有临床意义的眼部病理或退行性疾病。
- 无法执行可靠的视野和光学相干断层扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IStent Inject W 联合白内障手术
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旨在通过改善通过小梁网的房水流出来帮助降低眼内压的装置。
与白内障手术联合使用。
旨在通过改善通过小梁网的房水流出来帮助降低眼内压的装置。
与白内障手术联合使用。
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有源比较器：结合 Hydrus 微型支架的白内障手术
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旨在通过改善通过小梁网的房水流出来帮助降低眼内压的装置。
与白内障手术联合使用。
旨在通过改善通过小梁网的房水流出来帮助降低眼内压的装置。
与白内障手术联合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全成功的受试者百分比定义为眼内压从基线降低 > 25%，并且在 24 个月时没有二次干预以降低 IOP（药物、激光小梁成形术或手术）。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中和术后不良事件发生率
大体时间：24个月
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24个月
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降低眼压的二级干预率
大体时间：24个月
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24个月
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需要青光眼切口手术作为控制眼压的二次干预的比率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2024年4月22日
研究注册日期
首次提交
2022年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月14日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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