Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skojarzoną fakoemulsyfikację z iStent Inject W i Hydrus w przypadku łagodnej do umiarkowanej jaskry otwartego kąta

30 października 2024 zaktualizowane przez: Diablo Eye Associates

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kombinowaną fakoemulsyfikację z iStent Inject W i Hydrus w przypadku łagodnej do umiarkowanej jaskry otwartego kąta (COMPETE)

Celem badania jest prospektywna ocena i porównanie mikrostentu Hydrus ze stentem iStent Inject Wide w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskrą otwartego kąta. Hydrus i iStent to dwie zatwierdzone przez FDA siatki beleczkowe ukierunkowane na mikrostenty do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania w połączeniu z operacją zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >60 lat lub więcej
  • Wizualnie znacząca zaćma
  • Łagodna do umiarkowanej jaskra pierwotna otwartego kąta kontrolowana lekami
  • w trakcie operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki i jednoczesnym wszczepieniem mikrostentu
  • IOP ≥ 21 mmHg i ≤ 36 mmHg po wypłukaniu leków obniżających ciśnienie w oku
  • CCT 480 do 620μm
  • Brak wcześniejszej operacji oka, w tym chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Brak SLT w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej, brak historii implantów jaskry uwalniających leki w jaskrze
  • Średnie odchylenie pola widzenia ≤ -12 dB
  • Zaburzenia nerwu wzrokowego odpowiadające jaskrze, stosunek C/D mniejszy niż ≤0,8

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
  • Pole widzenia MD ≥ -12 dB
  • jaskrę wtórną, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, jaskrę urazową, złośliwą, neowaskularną i jaskrę wrodzoną.
  • Jaskra związana z podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki, w tym zespół Sturge-Webera, choroba tarczycy, guz oczodołu itp.
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe przy maksymalnej tolerowanej terapii medycznej;
  • Nie można wykonać wypłukiwania IOP
  • Anatomiczne wykluczenie wąskiego kąta komory przedniej (stopień I-II wg Shaffera), inne nieprawidłowości kąta, w tym jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Choroba rogówki lub dystrofia
  • Patologiczna krótkowzroczność ze zwyrodnieniem wpływającym na diagnostykę obrazową
  • Klinicznie istotna patologia oka lub choroby zwyrodnieniowe, które wpływają na widzenie, pole widzenia lub optyczną koherentną tomografię nerwu wzrokowego.
  • Niemożność wykonania wiarygodnej tomografii pola widzenia i optycznej koherentnej tomografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skojarzona operacja zaćmy za pomocą iStent Inject W
Urządzenie: Skojarzona operacja zaćmy z mikrostentem Hydrus
Urządzenie zaprojektowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez poprawę odpływu cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania. Stosowany w połączeniu z operacją zaćmy.
Urządzenie: Skojarzona operacja zaćmy za pomocą iStent Inject W
Urządzenie zaprojektowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez poprawę odpływu cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania. Stosowany w połączeniu z operacją zaćmy.
Aktywny komparator: Połączona operacja zaćmy z mikrostentem Hydrus
Urządzenie: Skojarzona operacja zaćmy z mikrostentem Hydrus
Urządzenie zaprojektowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez poprawę odpływu cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania. Stosowany w połączeniu z operacją zaćmy.
Urządzenie: Skojarzona operacja zaćmy za pomocą iStent Inject W
Urządzenie zaprojektowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez poprawę odpływu cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania. Stosowany w połączeniu z operacją zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których całkowity sukces zdefiniowano jako zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego > 25% w stosunku do wartości wyjściowej i bez dodatkowej interwencji w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (leki, trabekuloplastyka laserowa lub zabieg chirurgiczny) po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjne i pooperacyjne wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźniki wtórnej interwencji w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźniki konieczności operacji jaskry naciętej jako dodatkowej interwencji w celu kontrolowania ciśnienia międzygałkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diablo Eye Associates

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPETE Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj