- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05583591
Studio prospettico controllato randomizzato che confronta la facoemulsificazione combinata con iStent Inject W rispetto a Hydrus per il glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato
15 febbraio 2024 aggiornato da: Diablo Eye Associates
Studio prospettico controllato randomizzato che confronta la facoemulsificazione combinata con iStent Inject W rispetto a Hydrus per il glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato (COMPETE)
L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare in modo prospettico Hydrus microstent con iStent Inject Wide in combinazione con la chirurgia della cataratta in pazienti con glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato.
Hydrus e iStent sono i due trabecolati approvati dalla FDA destinati ai microstent per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto in combinazione con la chirurgia della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
390
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric Viloria, OD
- Numero di telefono: 7147452003
- Email: eric_viloria@berkeley.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yen Hsia, MD
- Email: yenchsia@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Reclutamento
- Diablo Eye Associates
-
Contatto:
- Eric Viloria, OD
- Numero di telefono: 7147452003
- Email: eric_viloria@berkeley.edu
-
Contatto:
- Yen Hsia, MD
- Email: yenchsia@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Yen Hsia, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >60 anni o più
- Cataratta visivamente significativa
- Glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato controllato con farmaci
- sottoposti a intervento di cataratta con impianto di lente e posizionamento concomitante di microstent
- IOP ≥ 21 mmHg e ≤ 36 mmHg dopo il washout del/i farmaco/i ipotensivo/i oculare/i
- CCT da 480 a 620μm
- Nessun intervento chirurgico oculare precedente inclusa la chirurgia refrattiva corneale
- Nessun SLT entro 6 mesi dalla visita basale, nessuna storia di impianti a rilascio di farmaco per glaucoma intracamerale
- Deviazione media del campo visivo ≤ -12 dB
- Anomalie del nervo ottico compatibili con glaucoma, rapporto C/D inferiore a ≤0,8
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia intraoculare
- Campo visivo MD ≥ -12 dB
- glaucoma secondario incluso uveite, glaucoma traumatico, maligno, neovascolare e congenito.
- Glaucoma correlato all'elevata pressione venosa episclerale inclusa la sindrome di Sturge-Weber, la malattia dell'occhio tiroideo, il tumore orbitale e così via.
- Pressione intraoculare incontrollata alla massima terapia medica tollerata;
- Impossibile eseguire IOP di lavaggio
- Esclusione anatomica dell'angolo stretto della camera anteriore (grado Shaffer I-II), altre anomalie dell'angolo compreso il glaucoma ad angolo chiuso
- Malattia corneale o distrofia
- Miopia patologica con degenerazione che interessa la diagnostica per immagini
- Patologia oculare clinicamente significativa o malattie degenerative che colpiscono la vista, il campo visivo o la tomografia a coerenza ottica del nervo ottico.
- Incapacità di eseguire un campo visivo affidabile e una tomografia a coerenza ottica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chirurgia combinata della cataratta con iStent Inject W
|
Dispositivo progettato per aiutare ad abbassare la pressione intraoculare migliorando il deflusso acquoso attraverso il trabecolato.
Utilizzato in combinazione con la chirurgia della cataratta.
Dispositivo progettato per aiutare ad abbassare la pressione intraoculare migliorando il deflusso acquoso attraverso il trabecolato.
Utilizzato in combinazione con la chirurgia della cataratta.
|
Comparatore attivo: Chirurgia combinata della cataratta con microstent Hydrus
|
Dispositivo progettato per aiutare ad abbassare la pressione intraoculare migliorando il deflusso acquoso attraverso il trabecolato.
Utilizzato in combinazione con la chirurgia della cataratta.
Dispositivo progettato per aiutare ad abbassare la pressione intraoculare migliorando il deflusso acquoso attraverso il trabecolato.
Utilizzato in combinazione con la chirurgia della cataratta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di soggetti con successo completo definito come riduzione della pressione intraoculare > 25% rispetto al basale e senza intervento secondario per ridurre la PIO (farmaci, trabeculoplastica laser o intervento chirurgico) a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tassi di eventi avversi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Tassi di intervento secondario per ridurre la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Tassi di necessità di chirurgia del glaucoma incisionale come intervento secondario per controllare la pressione interoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPETE Trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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