Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando Facoemulsificação Combinada com iStent Inject W Versus Hydrus para Glaucoma de Ângulo Aberto Leve a Moderado
30 de outubro de 2024 atualizado por: Diablo Eye Associates
Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando Facoemulsificação Combinada com iStent Inject W Versus Hydrus para Glaucoma de Ângulo Aberto Leve a Moderado (COMPETE)
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente e comparar o microstent Hydrus com o iStent Inject Wide em combinação com cirurgia de catarata em pacientes com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado.
Hydrus e iStent são as duas malhas trabeculares aprovadas pela FDA visando microstents para tratar o glaucoma de ângulo aberto em conjunto com a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- > 60 anos ou mais
- Catarata visualmente significativa
- Glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado controlado com medicamentos
- submetidos a cirurgia de catarata com implante de lente e colocação de microstent concomitante
- PIO ≥ 21 mmHg e ≤ 36 mmHg após a lavagem da(s) medicação(ões) hipotensora(s) ocular(is)
- CCT 480 a 620μm
- Nenhuma cirurgia ocular anterior, incluindo cirurgia refrativa da córnea
- Sem SLT dentro de 6 meses da visita inicial, sem história de implantes intracamerais eluindo medicamentos para glaucoma
- Desvio médio do campo visual ≤ -12 dB
- Anormalidades do nervo óptico consistentes com glaucoma, relação C/D inferior a ≤0,8
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular prévia
- Campo visual MD ≥ -12 dB
- glaucoma secundário, incluindo uveíte, glaucoma traumático, maligno, neovascular e congênito.
- Glaucoma relacionado à pressão venosa episcleral elevada, incluindo síndrome de Sturge-Weber, doença ocular da tireóide, tumor orbital e etc.
- Pressão intraocular descontrolada na terapia médica máxima tolerada;
- Incapaz de executar IOP de wash-out
- Exclusão anatômica de ângulo estreito da câmara anterior (Shaffer grau I-II), outras anormalidades angulares, incluindo glaucoma de ângulo fechado
- Doença ou distrofia da córnea
- Miopia patológica com degeneração que afeta o diagnóstico por imagem
- Patologia ocular clinicamente significativa ou doenças degenerativas que afetam a visão, o campo visual ou a tomografia de coerência óptica do nervo óptico.
- Incapacidade de realizar tomografia de coerência óptica e campo visual confiável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia de catarata combinada com iStent Inject W
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Dispositivo projetado para ajudar a diminuir a pressão intraocular, melhorando o fluxo aquoso através da malha trabecular.
Usado em combinação com cirurgia de catarata.
Dispositivo projetado para ajudar a diminuir a pressão intraocular, melhorando o fluxo aquoso através da malha trabecular.
Usado em combinação com cirurgia de catarata.
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Comparador Ativo: Cirurgia combinada de catarata com microstent Hydrus
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Dispositivo projetado para ajudar a diminuir a pressão intraocular, melhorando o fluxo aquoso através da malha trabecular.
Usado em combinação com cirurgia de catarata.
Dispositivo projetado para ajudar a diminuir a pressão intraocular, melhorando o fluxo aquoso através da malha trabecular.
Usado em combinação com cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com sucesso completo definido como redução da pressão intraocular > 25% da linha de base E sem intervenção secundária para reduzir a PIO (medicação, trabeculoplastia a laser ou cirurgia) em 24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de eventos adversos intra e pós-operatórios
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxas de intervenção secundária para reduzir a pressão intraocular
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxas de necessidade de cirurgia de glaucoma incisional como intervenção secundária para controlar a pressão interocular
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMPETE Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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