Étude prospective contrôlée randomisée comparant la phacoémulsification combinée avec iStent Inject W versus Hydrus pour le glaucome à angle ouvert léger à modéré
30 octobre 2024 mis à jour par: Diablo Eye Associates
Étude prospective contrôlée randomisée comparant la phacoémulsification combinée avec iStent Inject W versus Hydrus pour le glaucome à angle ouvert léger à modéré (COMPETE)
L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer de manière prospective le microstent Hydrus à l'iStent Inject Wide en association avec la chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré.
Hydrus et iStent sont les deux réseaux trabéculaires approuvés par la FDA ciblant les microstents pour traiter le glaucome à angle ouvert en conjonction avec la chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- >60 ans ou plus
- Cataracte visuellement significative
- Glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré contrôlé par des médicaments
- subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles et placement simultané de microstents
- PIO ≥ 21 mmHg et ≤ 36 mmHg après élimination des médicaments hypotenseurs oculaires
- CCT 480 à 620 μm
- Aucune chirurgie oculaire antérieure, y compris la chirurgie réfractive cornéenne
- Pas d'orthophonie dans les 6 mois suivant la visite initiale, pas d'antécédents d'implants intracamérulaires à élution de médicament pour le glaucome
- Écart moyen du champ visuel ≤ -12 dB
- Anomalies du nerf optique compatibles avec un glaucome, rapport C/D inférieur à ≤ 0,8
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire antérieure
- Champ visuel MD ≥ -12 dB
- glaucome secondaire, y compris uvéite, glaucome traumatique, malin, néovasculaire et congénital.
- Glaucome lié à une pression veineuse épisclérale élevée, y compris le syndrome de Sturge-Weber, une maladie oculaire thyroïdienne, une tumeur orbitaire, etc.
- Pression intraoculaire incontrôlée sous traitement médical maximal toléré ;
- Impossible d'effectuer le lavage IOP
- Exclusion anatomique de l'angle étroit de la chambre antérieure (grade de Shaffer I-II), autres anomalies de l'angle, y compris le glaucome à angle fermé
- Maladie cornéenne ou dystrophie
- Myopie pathologique avec dégénérescence affectant l'imagerie diagnostique
- Pathologie oculaire cliniquement significative ou maladies dégénératives qui affectent la vision, le champ visuel ou la tomographie par cohérence optique du nerf optique.
- Incapacité à effectuer une tomographie fiable du champ visuel et de la cohérence optique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie combinée de la cataracte avec iStent Inject W
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Dispositif conçu pour aider à réduire la pression intraoculaire en améliorant l'écoulement aqueux à travers le réseau trabéculaire.
Utilisé en combinaison avec la chirurgie de la cataracte.
Dispositif conçu pour aider à réduire la pression intraoculaire en améliorant l'écoulement aqueux à travers le réseau trabéculaire.
Utilisé en combinaison avec la chirurgie de la cataracte.
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Comparateur actif: Chirurgie combinée de la cataracte avec microstent Hydrus
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Dispositif conçu pour aider à réduire la pression intraoculaire en améliorant l'écoulement aqueux à travers le réseau trabéculaire.
Utilisé en combinaison avec la chirurgie de la cataracte.
Dispositif conçu pour aider à réduire la pression intraoculaire en améliorant l'écoulement aqueux à travers le réseau trabéculaire.
Utilisé en combinaison avec la chirurgie de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec un succès complet défini comme une réduction de la pression intraoculaire > 25 % par rapport au départ Et sans intervention secondaire pour réduire la PIO (médicaments, trabéculoplastie au laser ou chirurgie) à 24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables peropératoires et postopératoires
Délai: 24mois
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24mois
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Taux d'intervention secondaire pour réduire la pression intraoculaire
Délai: 24mois
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24mois
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Taux de nécessité d'une chirurgie incisionnelle du glaucome comme intervention secondaire pour contrôler la pression interoculaire
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPETE Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .