Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gecombineerde phaco-emulsificatie met iStent Inject W versus Hydrus wordt vergeleken voor milde tot matige openhoekglaucoom
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Diablo Eye Associates
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gecombineerde phaco-emulsificatie wordt vergeleken met iStent Inject W versus Hydrus voor milde tot matige openhoekglaucoom (COMPETE)
Het doel van de studie is om de Hydrus microstent prospectief te evalueren en te vergelijken met de iStent Inject Wide in combinatie met cataractchirurgie bij patiënten met milde tot matige openkamerhoekglaucoom.
Hydrus en iStent zijn de twee door de FDA goedgekeurde trabeculaire meshworks gericht op microstents voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom in combinatie met cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >60 jaar of ouder
- Visueel significant cataract
- Licht tot matig primair openhoekglaucoom onder controle met medicijnen
- een cataractoperatie ondergaan met lensimplantatie en gelijktijdige plaatsing van een microstent
- IOP ≥ 21 mmHg en ≤ 36 mmHg na wash-out van oculaire hypotensieve medicatie(s)
- CCT 480 tot 620μm
- Geen eerdere oculaire chirurgie inclusief corneale refractieve chirurgie
- Geen SLT binnen 6 maanden na het basisbezoek, geen voorgeschiedenis van geneesmiddelafgevende implantaten van DrDeramus in de camera
- Gemiddelde afwijking gezichtsveld ≤ -12 dB
- Oogzenuwafwijkingen consistent met glaucoom, C/D-ratio minder dan ≤0,8
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande intraoculaire chirurgie
- Gezichtsveld MD ≥ -12 dB
- secundair glaucoom waaronder uveïtis, traumatisch, kwaadaardig, neovasculair en congenitaal glaucoom.
- Glaucoom gerelateerd aan verhoogde episclerale veneuze druk, waaronder het Sturge-Weber-syndroom, oogziekte van de schildklier, orbitale tumor, enz.
- Ongecontroleerde intraoculaire druk bij maximaal getolereerde medische therapie;
- Kan wash-out IOP niet uitvoeren
- Anatomische uitsluiting van nauwe voorkamerhoek (Shaffer graad I-II), andere hoekafwijkingen waaronder geslotenhoekglaucoom
- Hoornvliesziekte of dystrofie
- Pathologische bijziendheid met degeneratie die diagnostische beeldvorming beïnvloedt
- Klinisch significante oculaire pathologie of degeneratieve ziekten die het gezichtsvermogen, gezichtsveld of optische coherentietomografie van de oogzenuw beïnvloeden.
- Onvermogen om betrouwbare visuele veld- en optische coherentietomografie uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde staaroperatie met iStent Inject W
|
Apparaat dat is ontworpen om de intraoculaire druk te helpen verlagen door de uitstroom van water door het trabeculaire netwerk te verbeteren.
Gebruikt in combinatie met staaroperaties.
Apparaat dat is ontworpen om de intraoculaire druk te helpen verlagen door de uitstroom van water door het trabeculaire netwerk te verbeteren.
Gebruikt in combinatie met staaroperaties.
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde cataractoperatie met Hydrus-microstent
|
Apparaat dat is ontworpen om de intraoculaire druk te helpen verlagen door de uitstroom van water door het trabeculaire netwerk te verbeteren.
Gebruikt in combinatie met staaroperaties.
Apparaat dat is ontworpen om de intraoculaire druk te helpen verlagen door de uitstroom van water door het trabeculaire netwerk te verbeteren.
Gebruikt in combinatie met staaroperaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met volledig succes gedefinieerd als vermindering van de intraoculaire druk > 25% ten opzichte van de uitgangswaarde En zonder secundaire interventie om IOD te verminderen (medicatie, lasertrabeculoplastiek of operatie) na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Peroperatieve en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Tarieven van secundaire interventie om de intraoculaire druk te verminderen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentages van incisieglaucoomchirurgie nodig hebben als secundaire interventie om de interoculaire druk te beheersen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMPETE Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .