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反応性冠動脈充血中の冠動脈心電図 ST セグメント シフト寛解時間 (τ-icECG)

2022年10月19日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

反応性冠動脈充血中の冠動脈内心電図 ST セグメント シフト寛解時間、τ-icECG: 血行力学的狭窄の重症度を評価するための新しい方法

この研究では、冠動脈内心電図 (icECG) に基づく新しい診断アプローチを評価します。 )、PCI ガイダンスに使用されます。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は世界の主な死因であり、2019 年には年間 1,790 万人が死亡しています。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が転帰を改善することが示されている急性冠症候群とは別に、慢性冠症候群 (CCS) の患者数も増加しています。 心筋虚血を引き起こす血行力学的に関連する狭窄病変の PCI は、これらの患者の標準治療です。 欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインで推奨されているように、効果的な血行再建術では、血行力学的に関連する冠動脈病変と重要でない狭窄冠動脈病変を区別する必要があります。

現在、冠動脈狭窄の評価は、血管造影による構造的評価、または病変の上流および下流での冠動脈圧測定によって行われています。 後者は ESC によって推奨されており、大規模なランダム化臨床試験から導き出された予後値に基づいています。 アデノシン (ADO) などの充血誘発物質による冠微小循環の一時的な麻痺を考えると、理論的には、圧力は冠血流に直接関係します。 したがって、冠動脈狭窄を横切る充血中の圧力低下、すなわち血流予備能率 (FFR) は、血流に対するその制限効果の推定値を提供します。 ただし、この方法は、高価な圧力センサー血管形成ガイドワイヤーと、ADO などの充血誘発物質に依存しています。 したがって、房室伝導障害や喘息などの薬理学的制限、およびその他の潜在的な有害事象(例: 不整脈) コストは別として、圧力由来の FFR の主な欠点があります。 潜在的な薬物誘発性副作用を回避し、最大の充血を達成するために、研究グループは近位の 1 分間の冠動脈バルーン閉塞によって誘発される反応性充血 FFR 測定を行います。 この方法は、アデノシン誘発FFRと比較して、関連する冠動脈狭窄を検出する能力において劣っていないことが実証されています。

現在のプロジェクトは、血行力学的冠動脈狭窄の重症度を測定するための、潜在的に無害で、より迅速で、費用のかからない新しい診断アプローチを検証することを目的としています。

一般的に得られる表面誘導心電図 (ECG) は、短時間または軽度の心筋虚血の検出に制限があります。 比較すると、冠動脈内心電図 (icECG) は、心筋虚血の検出においてより時間的および空間的に敏感であり、後者は、関心のある心筋領域に近接しているためです。 ワニ口クランプを冠動脈ガイドワイヤーに取り付けることで簡単に取得できます。

icECG の感度に基づいて、いくつかの臨床試験で icECG の価値が評価され、PCI の指針となり、処置後の心筋損傷の予測に有用であると評価されています。

研究グループは、機能的冠動脈病変の重症度と構造的狭窄の重症度を評価する際に、薬理学的強心ストレス中のicECG STセグメントシフトの診断精度を決定する試験を実施しました。対他の機能的血行動態指標 (FFR、瞬間無波比 (iFR))。 IcECG ST セグメント シフトは、確立されたすべてのパラメーターと有意な相関を示しました。

icECG の評価には、特定のソフトウェア アルゴリズムの開発が必要でした。このアルゴリズムは、すべての心拍における定量的な icECG ST セグメント シフトを確実に決定します。 アルゴリズムの検証分析はオフライン設定で行われ、ECG 専門家の結果と比較して優れた相関関係が示されました (r2 = 0.932; p<0.001)。

この完全に自律的な icECG 分析アルゴリズムの開発は、スイス北西部応用科学大学の医療工学および医療情報学研究所で開発された、「EsoLive」と呼ばれる既存の ECG ソフトウェアでセットアップされました。 つまり、このアルゴリズムは、カルマン フィルター処理に関連するベースライン ワンダー抽出法から始まり、「エッジ」の初期ポイント、つまり J ポイントを設定してから、同様の方法で等電位線レベルを処理します。 これらの 2 点の定量的な時間と電圧測定により、各 QRS 群の icECG ST セグメント シフトを計算できます。

この研究では、τ-icECG (τ=タウ、すなわち、消失する ST セグメント シフトに対する指数関数によって適合される寛解半減時間) として示される icECG ST セグメント シフト寛解時間に基づく新しい診断アプローチを評価します。 PCI ガイダンスに使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jonas Häner, MD
        • 主任研究者:
          • Christian Seiler, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性冠症候群の患者は、選択的に冠動脈造影のために治験責任医師部門に紹介されました。

説明

包含基準:

  • 慢性冠症候群
  • 慢性安定1-3血管冠動脈疾患
  • 任意の直径の狭窄の冠動脈狭窄病変
  • 年齢 > 18 歳
  • 選択的冠動脈造影のために治験責任医師の機関に紹介される
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性冠症候群
  • 不安定な心肺状態
  • 重度の大動脈弁狭窄
  • 急性うっ血性心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) III-IV
  • 心電図束枝ブロック、非洞調律またはペーシング調律
  • 冠状動脈の測定に適さない冠状動脈の解剖学
  • 重度の肺、腎臓または肝臓の疾患
  • 妊娠可能年齢の女性(最後の月経後50歳以下12ヶ月以下)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
icECG ST セグメント シフト寛解時間 (τ-icECG)
時間枠:1分間の冠動脈バルーン閉塞後に1回
主な研究目的は、冠動脈狭窄の血行力学的重要性を判断するための新しい方法として、1 分間の上流冠動脈バルーン閉塞の直後に得られる反応性充血 τ-icECG をテストすることです。 一次参照方法として、反応性充血 FFR (カットオフ 0.80) が採用されます。
1分間の冠動脈バルーン閉塞後に1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的な直径の縮小率 (二次参照) (%S)
時間枠:1分間の冠動脈バルーン閉塞後に1回
二次的な研究の目的は、反応性充血τ-icECGを冠動脈狭窄の構造基準%Sに対してテストし、τ-icECGの精度を反応性充血FFRおよび瞬時無波比(iFR)と比較することです。
1分間の冠動脈バルーン閉塞後に1回
反応性充血FFR(一次参照)
時間枠:1分間の冠動脈バルーン閉塞後に1回
二次的な研究の目的は、τ-icECG の精度を反応性充血 FFR と比較することです。
1分間の冠動脈バルーン閉塞後に1回
瞬時無波比(iFR)
時間枠:1 分間の冠状動脈バルーン閉塞の前に 1 回
二次的な研究の目的は、τ-icECG の精度を iFR と比較することです。
1 分間の冠状動脈バルーン閉塞の前に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Seiler, Prof、Inselspital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-00522

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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