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Temps de rémission du décalage du segment ST de l'ECG intracoronaire pendant l'hyperémie coronarienne réactive (τ-icECG)

19 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Temps de rémission du décalage du segment ST de l'ECG intracoronaire pendant l'hyperémie coronarienne réactive, τ-icECG : une nouvelle méthode d'évaluation de la gravité de la sténose hémodynamique

Cette étude évalue une nouvelle approche diagnostique basée sur le temps de rémission du décalage du segment ST de l'électrocardiogramme intracoronaire (icECG), noté τ-icECG (τ = tau, c'est-à-dire la demi-heure de rémission ajustée par une fonction exponentielle à la disparition du décalage du segment ST ), à utiliser pour le guidage PCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès dans le monde, représentant 17,9 millions de décès par an en 2019. Outre le syndrome coronarien aigu, pour lequel il a été démontré que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) améliore les résultats, le nombre de patients atteints du syndrome coronarien chronique (SCC) augmente également. L'ICP des lésions sténosées hémodynamiquement pertinentes provoquant une ischémie myocardique est le traitement standard chez ces patients. Une revascularisation efficace, telle que recommandée par les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC), nécessite de différencier les lésions coronaires sténosées pertinentes sur le plan hémodynamique et non significatives.

Actuellement, l'évaluation de la sténose coronarienne est réalisée par une évaluation angiographique visuelle structurelle ou par des mesures de pression coronarienne en amont et en aval de la lésion. Ce dernier est recommandé par l'ESC et est basé sur sa valeur pronostique dérivée de grands essais cliniques randomisés. Compte tenu de la paralysie temporaire de la microcirculation coronarienne par une substance induisant une hyperémie telle que l'adénosine (ADO), la pression est, en théorie, directement liée au débit coronaire. Par conséquent, la chute de pression pendant l'hyperémie à travers une sténose coronarienne, c'est-à-dire la réserve de débit fractionnaire (FFR) fournit une estimation de son effet restrictif sur le débit. Cependant, cette méthode dépend de fils de guidage d'angioplastie à capteur de pression coûteux et de substances induisant une hyperémie, telles que l'ADO. Par conséquent, les limitations pharmacologiques telles que les défauts de conduction auriculo-ventriculaire et l'asthme et d'autres événements indésirables potentiels (par ex. arythmies) en dehors des coûts sont des inconvénients majeurs de la FFR dérivée de la pression. Afin d'éviter les effets secondaires potentiels induits par les médicaments et d'obtenir une hyperémie maximale, le groupe d'étude effectue des mesures de FFR d'hyperémie réactive induites par une occlusion proximale d'une minute par ballonnet de l'artère coronaire. Cette méthode a été documentée non inférieure dans sa capacité à détecter une sténose coronarienne pertinente par rapport à la FFR induite par l'adénosine.

Le présent projet vise à valider une nouvelle approche diagnostique potentiellement plus inoffensive, plus rapide et moins coûteuse pour mesurer la sévérité de la sténose coronarienne hémodynamique.

L'électrocardiogramme (ECG) de surface couramment obtenu est limité dans la détection d'une ischémie myocardique de courte durée ou mineure. En comparaison, l'ECG intracoronaire (icECG) est plus sensible au temps et à l'espace dans la détection de l'ischémie myocardique, cette dernière étant due à sa proximité avec la région myocardique d'intérêt. Il peut être facilement obtenu en attachant une pince crocodile à un fil de guidage coronaire.

Sur la base de la sensibilité de l'icECG, plusieurs essais cliniques ont évalué la valeur de l'icECG pour guider l'ICP et l'ont jugé utile pour prédire les lésions myocardiques post-procédurales.

Le groupe de recherche des enquêteurs a réalisé un essai pour déterminer la précision diagnostique du décalage du segment ST de l'icECG pendant le stress inotrope pharmacologique en évaluant la gravité de la lésion coronarienne fonctionnelle par rapport à la gravité de la sténose structurelle telle qu'obtenue par angiographie coronarienne quantitative en % de rétrécissement du diamètre (% S par QCA), et versus d'autres indices hémodynamiques fonctionnels (FFR, instantaneous wave-free ratio (iFR)). Le décalage du segment ST de l'IcECG a montré une corrélation significative avec tous les paramètres établis.

L'évaluation de l'icECG a nécessité le développement d'un algorithme logiciel spécifique, qui détermine de manière robuste le décalage quantitatif du segment ST de l'icECG à chaque battement de cœur. L'analyse de validation de l'algorithme a eu lieu hors ligne et a démontré une excellente corrélation par rapport aux résultats des experts ECG (r2 = 0,932 ; p<0,001).

Le développement de cet algorithme d'analyse icECG entièrement autonome a été mis en place sur un logiciel ECG existant, dénommé "EsoLive", développé à l'Institut d'ingénierie médicale et d'informatique médicale de l'Université des sciences appliquées et des arts du nord-ouest de la Suisse. En bref, l'algorithme commence par une méthode d'extraction de dérive de ligne de base liée au filtrage de Kalman, puis définit les points initiaux pour un "bord", c'est-à-dire le point J, avant de traiter de la même manière le niveau de la ligne isoélectrique. Le temps quantitatif ainsi que les mesures de tension de ces deux points permettent le calcul du décalage du segment ST de l'icECG pour chaque complexe QRS.

Cette étude évalue une nouvelle approche diagnostique basée sur le temps de rémission du décalage du segment ST icECG, noté τ-icECG (τ = tau, c'est-à-dire la demi-heure de rémission ajustée par une fonction exponentielle au décalage du segment ST en voie de disparition), pour être utilisé pour le guidage PCI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jonas Häner, MD
        • Chercheur principal:
          • Christian Seiler, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'un syndrome coronarien chronique ont été référés électivement au service des investigateurs pour une angiographie coronarienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome coronarien chronique
  • Maladie coronarienne chronique stable de 1 à 3 vaisseaux
  • Lésion sténosée coronaire de tout diamètre se rétrécissant
  • Âge > 18 ans
  • Adressé pour une angiographie coronarienne élective à l'institution des investigateurs
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu
  • État cardiopulmonaire instable
  • Rétrécissement valvulaire aortique sévère
  • Insuffisance cardiaque congestive aiguë NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • Blocs de branche ECG, rythme non sinusal ou rythme stimulé
  • Anatomie coronaire inadaptée aux mesures coronariennes
  • Maladie pulmonaire, rénale ou hépatique sévère
  • Femmes en âge de procréer (≤50ans et ≤12mois après la dernière menstruation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de rémission du décalage du segment ST icECG (τ-icECG)
Délai: une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute
L'objectif principal de l'étude est de tester l'hyperémie réactive τ-icECG telle qu'obtenue immédiatement après une occlusion de ballon coronaire en amont d'une minute en tant que nouvelle méthode pour déterminer la signification hémodynamique d'une sténose de l'artère coronaire. Comme méthode de référence primaire, l'hyperémie réactive FFR (seuil 0,80) est utilisée.
une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage quantitatif de rétrécissement du diamètre (référence secondaire) (%S)
Délai: une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute
L'objectif secondaire de l'étude est de tester l'hyperémie réactive τ-icECG par rapport à la référence structurelle d'une sténose de l'artère coronaire, %S, et de comparer la précision de τ-icECG par rapport à l'hyperémie réactive FFR et au rapport sans onde instantané (iFR).
une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute
Hyperémie réactive FFR (référence principale)
Délai: une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute
L'objectif secondaire de l'étude est de comparer la précision du τ-icECG par rapport à l'hyperémie réactive FFR.
une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute
Rapport sans onde instantané (iFR)
Délai: une fois avant une occlusion de ballon coronaire de 1 minute
L'objectif secondaire de l'étude est de comparer la précision du τ-icECG à celle de l'iFR.
une fois avant une occlusion de ballon coronaire de 1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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