- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05583786
Temps de rémission du décalage du segment ST de l'ECG intracoronaire pendant l'hyperémie coronarienne réactive (τ-icECG)
Temps de rémission du décalage du segment ST de l'ECG intracoronaire pendant l'hyperémie coronarienne réactive, τ-icECG : une nouvelle méthode d'évaluation de la gravité de la sténose hémodynamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès dans le monde, représentant 17,9 millions de décès par an en 2019. Outre le syndrome coronarien aigu, pour lequel il a été démontré que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) améliore les résultats, le nombre de patients atteints du syndrome coronarien chronique (SCC) augmente également. L'ICP des lésions sténosées hémodynamiquement pertinentes provoquant une ischémie myocardique est le traitement standard chez ces patients. Une revascularisation efficace, telle que recommandée par les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC), nécessite de différencier les lésions coronaires sténosées pertinentes sur le plan hémodynamique et non significatives.
Actuellement, l'évaluation de la sténose coronarienne est réalisée par une évaluation angiographique visuelle structurelle ou par des mesures de pression coronarienne en amont et en aval de la lésion. Ce dernier est recommandé par l'ESC et est basé sur sa valeur pronostique dérivée de grands essais cliniques randomisés. Compte tenu de la paralysie temporaire de la microcirculation coronarienne par une substance induisant une hyperémie telle que l'adénosine (ADO), la pression est, en théorie, directement liée au débit coronaire. Par conséquent, la chute de pression pendant l'hyperémie à travers une sténose coronarienne, c'est-à-dire la réserve de débit fractionnaire (FFR) fournit une estimation de son effet restrictif sur le débit. Cependant, cette méthode dépend de fils de guidage d'angioplastie à capteur de pression coûteux et de substances induisant une hyperémie, telles que l'ADO. Par conséquent, les limitations pharmacologiques telles que les défauts de conduction auriculo-ventriculaire et l'asthme et d'autres événements indésirables potentiels (par ex. arythmies) en dehors des coûts sont des inconvénients majeurs de la FFR dérivée de la pression. Afin d'éviter les effets secondaires potentiels induits par les médicaments et d'obtenir une hyperémie maximale, le groupe d'étude effectue des mesures de FFR d'hyperémie réactive induites par une occlusion proximale d'une minute par ballonnet de l'artère coronaire. Cette méthode a été documentée non inférieure dans sa capacité à détecter une sténose coronarienne pertinente par rapport à la FFR induite par l'adénosine.
Le présent projet vise à valider une nouvelle approche diagnostique potentiellement plus inoffensive, plus rapide et moins coûteuse pour mesurer la sévérité de la sténose coronarienne hémodynamique.
L'électrocardiogramme (ECG) de surface couramment obtenu est limité dans la détection d'une ischémie myocardique de courte durée ou mineure. En comparaison, l'ECG intracoronaire (icECG) est plus sensible au temps et à l'espace dans la détection de l'ischémie myocardique, cette dernière étant due à sa proximité avec la région myocardique d'intérêt. Il peut être facilement obtenu en attachant une pince crocodile à un fil de guidage coronaire.
Sur la base de la sensibilité de l'icECG, plusieurs essais cliniques ont évalué la valeur de l'icECG pour guider l'ICP et l'ont jugé utile pour prédire les lésions myocardiques post-procédurales.
Le groupe de recherche des enquêteurs a réalisé un essai pour déterminer la précision diagnostique du décalage du segment ST de l'icECG pendant le stress inotrope pharmacologique en évaluant la gravité de la lésion coronarienne fonctionnelle par rapport à la gravité de la sténose structurelle telle qu'obtenue par angiographie coronarienne quantitative en % de rétrécissement du diamètre (% S par QCA), et versus d'autres indices hémodynamiques fonctionnels (FFR, instantaneous wave-free ratio (iFR)). Le décalage du segment ST de l'IcECG a montré une corrélation significative avec tous les paramètres établis.
L'évaluation de l'icECG a nécessité le développement d'un algorithme logiciel spécifique, qui détermine de manière robuste le décalage quantitatif du segment ST de l'icECG à chaque battement de cœur. L'analyse de validation de l'algorithme a eu lieu hors ligne et a démontré une excellente corrélation par rapport aux résultats des experts ECG (r2 = 0,932 ; p<0,001).
Le développement de cet algorithme d'analyse icECG entièrement autonome a été mis en place sur un logiciel ECG existant, dénommé "EsoLive", développé à l'Institut d'ingénierie médicale et d'informatique médicale de l'Université des sciences appliquées et des arts du nord-ouest de la Suisse. En bref, l'algorithme commence par une méthode d'extraction de dérive de ligne de base liée au filtrage de Kalman, puis définit les points initiaux pour un "bord", c'est-à-dire le point J, avant de traiter de la même manière le niveau de la ligne isoélectrique. Le temps quantitatif ainsi que les mesures de tension de ces deux points permettent le calcul du décalage du segment ST de l'icECG pour chaque complexe QRS.
Cette étude évalue une nouvelle approche diagnostique basée sur le temps de rémission du décalage du segment ST icECG, noté τ-icECG (τ = tau, c'est-à-dire la demi-heure de rémission ajustée par une fonction exponentielle au décalage du segment ST en voie de disparition), pour être utilisé pour le guidage PCI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Numéro de téléphone: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian Seiler, Prof
- Numéro de téléphone: 7187 +41 31 632 21 11
- E-mail: christian.seiler@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital
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Contact:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Numéro de téléphone: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
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Sous-enquêteur:
- Jonas Häner, MD
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Chercheur principal:
- Christian Seiler, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien chronique
- Maladie coronarienne chronique stable de 1 à 3 vaisseaux
- Lésion sténosée coronaire de tout diamètre se rétrécissant
- Âge > 18 ans
- Adressé pour une angiographie coronarienne élective à l'institution des investigateurs
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu
- État cardiopulmonaire instable
- Rétrécissement valvulaire aortique sévère
- Insuffisance cardiaque congestive aiguë NYHA (New York Heart Association) III-IV
- Blocs de branche ECG, rythme non sinusal ou rythme stimulé
- Anatomie coronaire inadaptée aux mesures coronariennes
- Maladie pulmonaire, rénale ou hépatique sévère
- Femmes en âge de procréer (≤50ans et ≤12mois après la dernière menstruation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de rémission du décalage du segment ST icECG (τ-icECG)
Délai: une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute
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L'objectif principal de l'étude est de tester l'hyperémie réactive τ-icECG telle qu'obtenue immédiatement après une occlusion de ballon coronaire en amont d'une minute en tant que nouvelle méthode pour déterminer la signification hémodynamique d'une sténose de l'artère coronaire.
Comme méthode de référence primaire, l'hyperémie réactive FFR (seuil 0,80) est utilisée.
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une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage quantitatif de rétrécissement du diamètre (référence secondaire) (%S)
Délai: une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute
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L'objectif secondaire de l'étude est de tester l'hyperémie réactive τ-icECG par rapport à la référence structurelle d'une sténose de l'artère coronaire, %S, et de comparer la précision de τ-icECG par rapport à l'hyperémie réactive FFR et au rapport sans onde instantané (iFR).
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une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute
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Hyperémie réactive FFR (référence principale)
Délai: une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute
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L'objectif secondaire de l'étude est de comparer la précision du τ-icECG par rapport à l'hyperémie réactive FFR.
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une fois après une occlusion de ballon coronaire d'une minute
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Rapport sans onde instantané (iFR)
Délai: une fois avant une occlusion de ballon coronaire de 1 minute
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L'objectif secondaire de l'étude est de comparer la précision du τ-icECG à celle de l'iFR.
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une fois avant une occlusion de ballon coronaire de 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00522
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