- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05583786
Intrakoronáris EKG ST-szegmens eltolási remissziós ideje reaktív koronária hiperémia alatt (τ-icECG)
Intrakoronáris EKG ST-szegmens eltolódási remissziós ideje a reaktív koronária hiperémia alatt, τ-icECG: új módszer a hemodinamikus szűkület súlyosságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri megbetegedések a vezető halálokok világszerte, 2019-ben évi 17,9 millió halálesetért. Az akut koszorúér-szindróma mellett, ahol a percutan coronaria intervenció (PCI) kimutatták, hogy javítja az eredményt, a krónikus koronária szindrómában (CCS) szenvedő betegek száma is növekszik. A szívizom ischaemiát okozó hemodinamikailag releváns stenotikus elváltozások PCI-je a standard kezelés ezeknél a betegeknél. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei szerint a hatékony revaszkularizáció megköveteli, hogy különbséget kell tenni a hemodinamikailag releváns és a nem szignifikáns szűkületes koszorúér elváltozások között.
Jelenleg a koszorúér-szűkület felmérése strukturális vizuális angiográfiás értékeléssel vagy koszorúérnyomás méréssel történik a lézió előtt és után. Ez utóbbit az ESC ajánlja, és a nagy randomizált klinikai vizsgálatokból származó prognosztikai értékén alapul. Tekintettel arra, hogy a koszorúér mikrocirkulációját átmenetileg megbénítja egy hiperémiát kiváltó anyag, például az adenozin (ADO), a nyomás elméletileg közvetlenül összefügg a koszorúér áramlásával. Ezért a koszorúér-szűkületen átívelő hiperémia alatti nyomásesés, azaz a frakcionált áramlási tartalék (FFR) becslést ad annak áramlást korlátozó hatásáról. Ez a módszer azonban drága nyomásérzékelő angioplasztikai vezetődrótokon és hiperémiát kiváltó anyagokon, például ADO-n múlik. Ezért a farmakológiai korlátok, mint például az atrioventrikuláris vezetési zavarok és az asztma, valamint egyéb lehetséges nemkívánatos események (pl. szívritmuszavarok) a költségeken kívül a nyomás-eredetű FFR fő hátrányai. A potenciális gyógyszer-indukált mellékhatások elkerülése és a maximális hiperémia elérése érdekében a vizsgálati csoport reaktív hiperémia FFR méréseket végez, amelyeket proximális, 1 perces koszorúér ballon elzáródás vált ki. Ez a módszer nem gyengébb a releváns koszorúér-szűkület kimutatására vonatkozó képességében, mint az adenozin által kiváltott FFR.
Jelen projekt célja egy újszerű, potenciálisan ártalmatlanabb, gyorsabb és olcsóbb diagnosztikai módszer validálása a hemodinamikus koszorúér-szűkület súlyosságának mérésére.
Az általánosan kapott felületi elektrokardiogram (EKG) korlátozott a rövid ideig tartó vagy kisebb szívizom-ischaemia kimutatásában. Összehasonlításképpen, az intracoronaris EKG (icECG) idő- és térérzékenyebb a szívizom ischaemia kimutatásában, ez utóbbi annak köszönhető, hogy a szívizom érdeklődésre számot tartó régiójához közel van. Könnyen beszerezhető, ha egy aligátorbilincset egy koszorúér vezetődróthoz rögzítünk.
Az icECG érzékenysége alapján több klinikai vizsgálat is értékelte az icECG értékét a PCI irányában, és hasznosnak minősítette a műtét utáni szívizom sérülés előrejelzésében.
A kutatók kutatócsoportja kísérletet végzett az icECG ST-szegmens eltolódásának diagnosztikus pontosságának meghatározására a farmakológiai inotróp stressz során a funkcionális koszorúér-lézió súlyosságának és a strukturális szűkület súlyosságának értékelésében, kvantitatív koszorúér-angiográfiával %-os átmérő szűkületben (%S a QCA szerint), és más funkcionális hemodinamikai indexekkel szemben (FFR, pillanatnyi hullámmentes arány (iFR)). Az IcECG ST-szegmens eltolódása szignifikáns korrelációt mutatott az összes megállapított paraméterrel.
Az icECG kiértékeléséhez egy speciális szoftveralgoritmus kidolgozása volt szükséges, amely minden egyes szívverésben robusztusan meghatározza az icECG ST-szegmens kvantitatív eltolódását. Az algoritmus validációs elemzése offline környezetben zajlott, és kiváló korrelációt mutatott az EKG-szakértők eredményeihez képest (r2 = 0,932; p<0,001).
Ennek a teljesen autonóm icECG-elemző algoritmusnak a fejlesztését egy létező, "EsoLive" néven nevezett EKG-szoftveren hozták létre, amelyet az Északnyugat-Svájci Alkalmazott Tudományok és Művészeti Egyetem Orvostechnikai és Orvosi Informatikai Intézetében fejlesztettek ki. Röviden, az algoritmus a Kálmán-szűréshez kapcsolódó alapvonali vándorkivonási módszerrel indul, majd beállítja a kezdeti pontokat egy "él"-hez, azaz a J-ponthoz, majd az izoelektromos vonalszintet hasonló módon dolgozza fel. E két pont kvantitatív idő- és feszültségmérései lehetővé teszik az icECG ST-szegmens eltolódásának kiszámítását minden egyes QRS komplex esetében.
Ez a tanulmány egy új diagnosztikai megközelítést értékel, amely az icECG ST-szakasz eltolási remissziós idejére épül, amelyet τ-icECG-ként jelölünk (τ=tau, azaz a remisszió felezési ideje egy exponenciális függvénnyel az eltűnő ST-szakasz eltolódásához). PCI útmutatásra használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Telefonszám: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian Seiler, Prof
- Telefonszám: 7187 +41 31 632 21 11
- E-mail: christian.seiler@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Telefonszám: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
-
Alkutató:
- Jonas Häner, MD
-
Kutatásvezető:
- Christian Seiler, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus koronária szindróma
- Krónikus stabil, 1-3 érből álló koszorúér-betegség
- Bármilyen átmérőjű szűkületű koszorúér-szűkület
- Életkor > 18 év
- Választható koszorúér angiográfiára utalták a vizsgálóintézetbe
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma
- Instabil kardiopulmonális állapot
- Súlyos aortabillentyű szűkület
- Akut pangásos szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) III-IV
- EKG köteg elágazás blokkok, nem sinus ritmus vagy ingerelt ritmus
- A koszorúér-anatómia nem alkalmas koszorúér-mérésekre
- Súlyos tüdő-, vese- vagy májbetegség
- Fogamzóképes korú nők (≤50 év és ≤12 hónap az utolsó menstruáció után)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
icECG ST-szegmens eltolási remissziós ideje (τ-icECG)
Időkeret: egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után
|
A vizsgálat elsődleges célja a reaktív hiperémia τ-icECG tesztelése, amelyet közvetlenül egy 1 perces upstream koszorúér ballon elzáródás után kaptak, mint új módszert a koszorúér szűkület hemodinamikai jelentőségének meghatározására.
Elsődleges referenciamódszerként az FFR reaktív hiperémiát (cut-off 0,80) alkalmazzuk.
|
egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mennyiségi százalékos átmérő szűkület (másodlagos referencia) (%S)
Időkeret: egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után
|
A másodlagos vizsgálat célja a reaktív hiperémia τ-icECG tesztelése a koszorúér-szűkület szerkezeti referenciájával (%S), valamint a τ-icECG pontosságának összehasonlítása a reaktív hiperémia FFR és az azonnali hullámmentes arány (iFR) viszonylatában.
|
egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után
|
|
Reaktív hiperémia FFR (elsődleges referencia)
Időkeret: egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után
|
A másodlagos vizsgálati cél a τ-icECG pontosságának összehasonlítása a reaktív hiperémia FFR-rel.
|
egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után
|
|
Pillanatnyi hullámmentes arány (iFR)
Időkeret: egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás előtt
|
A másodlagos vizsgálati cél a τ-icECG és az iFR pontosságának összehasonlítása.
|
egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Mehta SR, Cannon CP, Fox KA, Wallentin L, Boden WE, Spacek R, Widimsky P, McCullough PA, Hunt D, Braunwald E, Yusuf S. Routine vs selective invasive strategies in patients with acute coronary syndromes: a collaborative meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2908-17. doi: 10.1001/jama.293.23.2908.
- Friedman PL, Shook TL, Kirshenbaum JM, Selwyn AP, Ganz P. Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1986 Aug;74(2):330-9. doi: 10.1161/01.cir.74.2.330.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stegehuis VE, Wijntjens GW, Piek JJ, van de Hoef TP. Fractional Flow Reserve or Coronary Flow Reserve for the Assessment of Myocardial Perfusion : Implications of FFR as an Imperfect Reference Standard for Myocardial Ischemia. Curr Cardiol Rep. 2018 Jul 26;20(9):77. doi: 10.1007/s11886-018-1017-4.
- Piccolo R, Niglio T, Di Gioia G, D'Anna C, De Rosa R, Strisciuglio T, Trimarco B, Piscione F, Galasso G. Adenosine-induced torsade de pointes complicating a fractional flow reserve measurement in a right coronary artery intermediate stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):118-20. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.010. Epub 2013 Feb 19.
- Stoller M, Seiler C. Reactive myocardial hyperaemia for functional assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2017 Jun 2;13(2):e201-e209. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00579.
- Pande AK, Meier B, Urban P, Moles V, Dorsaz PA, Favre J. Intracoronary electrocardiogram during coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Aug;124(2):337-41. doi: 10.1016/0002-8703(92)90595-m.
- Hishikari K, Yonetsu T, Lee T, Koura K, Murai T, Iwai T, Takagi T, Isobe M, Iesaka Y, Kakuta T. Intracoronary electrocardiogram ST-segment elevation in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction and its association with culprit lesion location and myocardial injury. EuroIntervention. 2014 May;10(1):105-12. doi: 10.4244/EIJV10I1A17.
- Balian V, Galli M, Marcassa C, Cecchin G, Child M, Barlocco F, Petrucci E, Filippini G, Michi R, Onofri M. Intracoronary ST-segment shift soon after elective percutaneous coronary intervention accurately predicts periprocedural myocardial injury. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620476. Epub 2006 Oct 23.
- Bigler MR, Stoller M, Praz F, Siontis GCM, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Functional assessment of myocardial ischaemia by intracoronary ECG. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001447. doi: 10.1136/openhrt-2020-001447.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .