Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakoronáris EKG ST-szegmens eltolási remissziós ideje reaktív koronária hiperémia alatt (τ-icECG)

2022. október 19. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Intrakoronáris EKG ST-szegmens eltolódási remissziós ideje a reaktív koronária hiperémia alatt, τ-icECG: új módszer a hemodinamikus szűkület súlyosságának felmérésére

Ez a tanulmány egy új diagnosztikai megközelítést értékel, amely az intrakoronáris elektrokardiogram (icECG) ST-szakasz eltolási remissziós idejére épül, amelyet τ-icECG-ként jelölünk (τ=tau, azaz a remisszió felezési ideje egy exponenciális függvénnyel az eltűnő ST-szakasz eltolódásához igazítva). ), PCI útmutatásként használható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri megbetegedések a vezető halálokok világszerte, 2019-ben évi 17,9 millió halálesetért. Az akut koszorúér-szindróma mellett, ahol a percutan coronaria intervenció (PCI) kimutatták, hogy javítja az eredményt, a krónikus koronária szindrómában (CCS) szenvedő betegek száma is növekszik. A szívizom ischaemiát okozó hemodinamikailag releváns stenotikus elváltozások PCI-je a standard kezelés ezeknél a betegeknél. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei szerint a hatékony revaszkularizáció megköveteli, hogy különbséget kell tenni a hemodinamikailag releváns és a nem szignifikáns szűkületes koszorúér elváltozások között.

Jelenleg a koszorúér-szűkület felmérése strukturális vizuális angiográfiás értékeléssel vagy koszorúérnyomás méréssel történik a lézió előtt és után. Ez utóbbit az ESC ajánlja, és a nagy randomizált klinikai vizsgálatokból származó prognosztikai értékén alapul. Tekintettel arra, hogy a koszorúér mikrocirkulációját átmenetileg megbénítja egy hiperémiát kiváltó anyag, például az adenozin (ADO), a nyomás elméletileg közvetlenül összefügg a koszorúér áramlásával. Ezért a koszorúér-szűkületen átívelő hiperémia alatti nyomásesés, azaz a frakcionált áramlási tartalék (FFR) becslést ad annak áramlást korlátozó hatásáról. Ez a módszer azonban drága nyomásérzékelő angioplasztikai vezetődrótokon és hiperémiát kiváltó anyagokon, például ADO-n múlik. Ezért a farmakológiai korlátok, mint például az atrioventrikuláris vezetési zavarok és az asztma, valamint egyéb lehetséges nemkívánatos események (pl. szívritmuszavarok) a költségeken kívül a nyomás-eredetű FFR fő hátrányai. A potenciális gyógyszer-indukált mellékhatások elkerülése és a maximális hiperémia elérése érdekében a vizsgálati csoport reaktív hiperémia FFR méréseket végez, amelyeket proximális, 1 perces koszorúér ballon elzáródás vált ki. Ez a módszer nem gyengébb a releváns koszorúér-szűkület kimutatására vonatkozó képességében, mint az adenozin által kiváltott FFR.

Jelen projekt célja egy újszerű, potenciálisan ártalmatlanabb, gyorsabb és olcsóbb diagnosztikai módszer validálása a hemodinamikus koszorúér-szűkület súlyosságának mérésére.

Az általánosan kapott felületi elektrokardiogram (EKG) korlátozott a rövid ideig tartó vagy kisebb szívizom-ischaemia kimutatásában. Összehasonlításképpen, az intracoronaris EKG (icECG) idő- és térérzékenyebb a szívizom ischaemia kimutatásában, ez utóbbi annak köszönhető, hogy a szívizom érdeklődésre számot tartó régiójához közel van. Könnyen beszerezhető, ha egy aligátorbilincset egy koszorúér vezetődróthoz rögzítünk.

Az icECG érzékenysége alapján több klinikai vizsgálat is értékelte az icECG értékét a PCI irányában, és hasznosnak minősítette a műtét utáni szívizom sérülés előrejelzésében.

A kutatók kutatócsoportja kísérletet végzett az icECG ST-szegmens eltolódásának diagnosztikus pontosságának meghatározására a farmakológiai inotróp stressz során a funkcionális koszorúér-lézió súlyosságának és a strukturális szűkület súlyosságának értékelésében, kvantitatív koszorúér-angiográfiával %-os átmérő szűkületben (%S a QCA szerint), és más funkcionális hemodinamikai indexekkel szemben (FFR, pillanatnyi hullámmentes arány (iFR)). Az IcECG ST-szegmens eltolódása szignifikáns korrelációt mutatott az összes megállapított paraméterrel.

Az icECG kiértékeléséhez egy speciális szoftveralgoritmus kidolgozása volt szükséges, amely minden egyes szívverésben robusztusan meghatározza az icECG ST-szegmens kvantitatív eltolódását. Az algoritmus validációs elemzése offline környezetben zajlott, és kiváló korrelációt mutatott az EKG-szakértők eredményeihez képest (r2 = 0,932; p<0,001).

Ennek a teljesen autonóm icECG-elemző algoritmusnak a fejlesztését egy létező, "EsoLive" néven nevezett EKG-szoftveren hozták létre, amelyet az Északnyugat-Svájci Alkalmazott Tudományok és Művészeti Egyetem Orvostechnikai és Orvosi Informatikai Intézetében fejlesztettek ki. Röviden, az algoritmus a Kálmán-szűréshez kapcsolódó alapvonali vándorkivonási módszerrel indul, majd beállítja a kezdeti pontokat egy "él"-hez, azaz a J-ponthoz, majd az izoelektromos vonalszintet hasonló módon dolgozza fel. E két pont kvantitatív idő- és feszültségmérései lehetővé teszik az icECG ST-szegmens eltolódásának kiszámítását minden egyes QRS komplex esetében.

Ez a tanulmány egy új diagnosztikai megközelítést értékel, amely az icECG ST-szakasz eltolási remissziós idejére épül, amelyet τ-icECG-ként jelölünk (τ=tau, azaz a remisszió felezési ideje egy exponenciális függvénnyel az eltűnő ST-szakasz eltolódásához). PCI útmutatásra használják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jonas Häner, MD
        • Kutatásvezető:
          • Christian Seiler, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket választhatóan a vizsgáló osztályra utalták koszorúér angiográfiára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus koronária szindróma
  • Krónikus stabil, 1-3 érből álló koszorúér-betegség
  • Bármilyen átmérőjű szűkületű koszorúér-szűkület
  • Életkor > 18 év
  • Választható koszorúér angiográfiára utalták a vizsgálóintézetbe
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut koronária szindróma
  • Instabil kardiopulmonális állapot
  • Súlyos aortabillentyű szűkület
  • Akut pangásos szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • EKG köteg elágazás blokkok, nem sinus ritmus vagy ingerelt ritmus
  • A koszorúér-anatómia nem alkalmas koszorúér-mérésekre
  • Súlyos tüdő-, vese- vagy májbetegség
  • Fogamzóképes korú nők (≤50 év és ≤12 hónap az utolsó menstruáció után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
icECG ST-szegmens eltolási remissziós ideje (τ-icECG)
Időkeret: egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után
A vizsgálat elsődleges célja a reaktív hiperémia τ-icECG tesztelése, amelyet közvetlenül egy 1 perces upstream koszorúér ballon elzáródás után kaptak, mint új módszert a koszorúér szűkület hemodinamikai jelentőségének meghatározására. Elsődleges referenciamódszerként az FFR reaktív hiperémiát (cut-off 0,80) alkalmazzuk.
egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mennyiségi százalékos átmérő szűkület (másodlagos referencia) (%S)
Időkeret: egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után
A másodlagos vizsgálat célja a reaktív hiperémia τ-icECG tesztelése a koszorúér-szűkület szerkezeti referenciájával (%S), valamint a τ-icECG pontosságának összehasonlítása a reaktív hiperémia FFR és az azonnali hullámmentes arány (iFR) viszonylatában.
egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után
Reaktív hiperémia FFR (elsődleges referencia)
Időkeret: egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után
A másodlagos vizsgálati cél a τ-icECG pontosságának összehasonlítása a reaktív hiperémia FFR-rel.
egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás után
Pillanatnyi hullámmentes arány (iFR)
Időkeret: egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás előtt
A másodlagos vizsgálati cél a τ-icECG és az iFR pontosságának összehasonlítása.
egyszer 1 perces koszorúér-ballon elzáródás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel