- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05583786
Intrakoronar EKG ST-segment Skift Remissionstid under reaktiv koronar hyperæmi (τ-icECG)
Intrakoronar EKG ST-segment Skift remissionstid under reaktiv koronar hyperæmi, τ-icECG: en ny metode til vurdering af hæmodynamisk stenose sværhedsgrad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag globalt og tegner sig for 17,9 millioner dødsfald om året i 2019. Bortset fra det akutte koronar syndrom, hvor perkutan koronar intervention (PCI) har vist sig at forbedre resultatet, er antallet af patienter med kronisk koronar syndrom (CCS) også stigende. PCI af hæmodynamisk relevante stenotiske læsioner, der forårsager myokardieiskæmi, er standardbehandlingen hos disse patienter. Effektiv revaskularisering, som anbefalet af European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer, kræver at skelne mellem hæmodynamisk relevante og ikke-signifikante stenotiske koronare læsioner.
I øjeblikket udføres vurdering af koronar stenose ved strukturel visuel angiografisk vurdering eller ved målinger af koronar tryk op- og nedstrøms for læsionen. Sidstnævnte anbefales af ESC og er baseret på dets prognostiske værdi afledt af store randomiserede kliniske forsøg. Givet midlertidig lammelse af den koronare mikrocirkulation af et hyperæmi-inducerende stof, såsom adenosin (ADO), er tryk i teorien direkte relateret til koronar flow. Derfor giver trykfaldet under hyperæmi på tværs af en koronar stenose, dvs. fraktioneret flowreserve (FFR) et estimat af dets begrænsende effekt på flow. Denne metode afhænger dog af dyre tryksensorangioplastiske guidewirer og af hyperæmi-inducerende stoffer, såsom ADO. Derfor kan farmakologiske begrænsninger såsom atrioventrikulære ledningsdefekter og astma og andre potentielle bivirkninger (f. arytmier) bortset fra omkostninger er store ulemper ved trykafledt FFR. For at undgå potentielle lægemiddelinducerede bivirkninger og opnå maksimal hyperæmi, udfører undersøgelsesgruppen reaktiv hyperæmi FFR-målinger induceret af en proksimal, 1-minutters koronararterieballonokklusion. Denne metode er blevet dokumenteret ikke-inferiør i sin evne til at påvise relevant koronar stenose sammenlignet med adenosin-induceret FFR.
Dette projekt sigter mod at validere en ny, potentielt mere harmløs, hurtigere og billigere diagnostisk tilgang til måling af hæmodynamisk koronar stenoses sværhedsgrad.
Det almindeligt opnåede elektrokardiogram (EKG) på overfladen er begrænset til at påvise kortvarig eller mindre myokardieiskæmi. Til sammenligning er intrakoronar EKG (icECG) mere tids- og rumfølsom til påvisning af myokardieiskæmi, idet sidstnævnte skyldes dets tætte nærhed af myokardieområdet af interesse. Det kan nemt opnås ved at fastgøre en krokodilleklemme til en koronar guidewire.
Baseret på følsomheden af icECG, har adskillige kliniske forsøg vurderet værdien af icECG til at vejlede PCI, og vurderet det nyttigt til at forudsige post-procedurel myokardieskade.
Forskergruppen udførte et forsøg for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af icECG ST-segment skift under farmakologisk inotropisk stress ved vurdering af funktionel koronar læsions sværhedsgrad versus strukturel stenose sværhedsgrad som opnået ved kvantitativ koronar angiografi i % diameter indsnævring (%S ved QCA), og versus andre funktionelle hæmodynamiske indekser (FFR, øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR)). IcECG ST-segmentskift viste en signifikant korrelation med alle etablerede parametre.
Evaluering af icECG krævede udvikling af en specifik softwarealgoritme, som robust bestemmer kvantitativt icECG ST-segmentskift i hvert enkelt hjerteslag. Valideringsanalysen af algoritmen fandt sted i en offline indstilling og viste en fremragende korrelation sammenlignet med resultaterne fra EKG-eksperter (r2 = 0,932; p<0,001).
Udviklingen af denne fuldt autonome icECG-analysealgoritme blev sat op på en eksisterende EKG-software, betegnet som "EsoLive", udviklet ved Institut for Medicinsk Teknik og Medicinsk Informatik, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland. Kort sagt starter algoritmen med en baseline wander-ekstraktionsmetode relateret til Kalman-filtrering, og sætter derefter startpunkterne for en "kant", dvs. J-punkt, før den behandler det isoelektriske linjeniveau på en lignende måde. Kvantitativ tid såvel som spændingsmålinger af disse to punkter tillader beregningen af icECG ST-segmentforskydningen for hvert enkelt QRS-kompleks.
Denne undersøgelse evaluerer en ny diagnostisk tilgang baseret på icECG ST-segment shift-remissionstid, betegnet som τ-icECG (τ=tau, dvs. remissionshalveringstiden tilpasset af en eksponentiel funktion til det forsvindende ST-segmentskifte), for at være bruges til PCI-vejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Telefonnummer: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Seiler, Prof
- Telefonnummer: 7187 +41 31 632 21 11
- E-mail: christian.seiler@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Telefonnummer: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
-
Underforsker:
- Jonas Häner, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christian Seiler, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk koronarsyndrom
- Kronisk stabil 1-3 kar kranspulsåresygdom
- Koronar stenotisk læsion af enhver diameter indsnævring
- Alder > 18 år
- Henvist til elektiv koronar angiografi til investigators institution
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Ustabil kardiopulmonal tilstand
- Alvorlig aortaklapstenose
- Akut kongestiv hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) III-IV
- EKG bundt grenblokke, non-sinus rytme eller pacet rytme
- Koronar anatomi uegnet til koronar målinger
- Alvorlig lunge-, nyre- eller leversygdom
- Kvinder i den fødedygtige alder (≤50 år og ≤12 måneder efter sidste menstruation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
icECG ST-segment skift remissionstid (τ-icECG)
Tidsramme: en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion
|
Det primære studiemål er at teste reaktiv hyperæmi τ-icECG som opnået umiddelbart efter en 1 minuts opstrøms koronararterieballonokklusion som en ny metode til at bestemme den hæmodynamiske betydning af en koronararteriestenose.
Som primær referencemetode anvendes reaktiv hyperæmi FFR (cut-off 0,80).
|
en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ procentvis diameterindsnævring (sekundær reference) (%S)
Tidsramme: en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion
|
Det sekundære studiemål er at teste reaktiv hyperæmi τ-icECG mod den strukturelle reference for en koronararteriestenose, %S, og at sammenligne nøjagtigheden af τ-icECG mod reaktiv hyperæmi FFR og øjeblikkelig bølgefri ratio (iFR).
|
en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion
|
|
Reaktiv hyperæmi FFR (primær reference)
Tidsramme: en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion
|
Det sekundære studiemål er at sammenligne nøjagtigheden af τ-icECG mod reaktiv hyperæmi FFR.
|
en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion
|
|
Øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR)
Tidsramme: én gang før en 1 minuts koronar ballonokklusion
|
Det sekundære studiemål er at sammenligne nøjagtigheden af τ-icECG mod iFR.
|
én gang før en 1 minuts koronar ballonokklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Mehta SR, Cannon CP, Fox KA, Wallentin L, Boden WE, Spacek R, Widimsky P, McCullough PA, Hunt D, Braunwald E, Yusuf S. Routine vs selective invasive strategies in patients with acute coronary syndromes: a collaborative meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2908-17. doi: 10.1001/jama.293.23.2908.
- Friedman PL, Shook TL, Kirshenbaum JM, Selwyn AP, Ganz P. Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1986 Aug;74(2):330-9. doi: 10.1161/01.cir.74.2.330.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stegehuis VE, Wijntjens GW, Piek JJ, van de Hoef TP. Fractional Flow Reserve or Coronary Flow Reserve for the Assessment of Myocardial Perfusion : Implications of FFR as an Imperfect Reference Standard for Myocardial Ischemia. Curr Cardiol Rep. 2018 Jul 26;20(9):77. doi: 10.1007/s11886-018-1017-4.
- Piccolo R, Niglio T, Di Gioia G, D'Anna C, De Rosa R, Strisciuglio T, Trimarco B, Piscione F, Galasso G. Adenosine-induced torsade de pointes complicating a fractional flow reserve measurement in a right coronary artery intermediate stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):118-20. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.010. Epub 2013 Feb 19.
- Stoller M, Seiler C. Reactive myocardial hyperaemia for functional assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2017 Jun 2;13(2):e201-e209. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00579.
- Pande AK, Meier B, Urban P, Moles V, Dorsaz PA, Favre J. Intracoronary electrocardiogram during coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Aug;124(2):337-41. doi: 10.1016/0002-8703(92)90595-m.
- Hishikari K, Yonetsu T, Lee T, Koura K, Murai T, Iwai T, Takagi T, Isobe M, Iesaka Y, Kakuta T. Intracoronary electrocardiogram ST-segment elevation in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction and its association with culprit lesion location and myocardial injury. EuroIntervention. 2014 May;10(1):105-12. doi: 10.4244/EIJV10I1A17.
- Balian V, Galli M, Marcassa C, Cecchin G, Child M, Barlocco F, Petrucci E, Filippini G, Michi R, Onofri M. Intracoronary ST-segment shift soon after elective percutaneous coronary intervention accurately predicts periprocedural myocardial injury. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620476. Epub 2006 Oct 23.
- Bigler MR, Stoller M, Praz F, Siontis GCM, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Functional assessment of myocardial ischaemia by intracoronary ECG. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001447. doi: 10.1136/openhrt-2020-001447.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
Kliniske forsøg med Tracing intrakoronar elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGAfsluttetIndikation for ElectroCardioGramFrankrig
-
The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery...State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"AfsluttetKronisk hjertesvigt | Ikke-iskæmisk kardiomyopati | Ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopatiKasakhstan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringSTEMI | No-Reflow | Intracoronary | TirofibanEgypten
-
Imperial College LondonRekrutteringValvulær hjertesygdom Stenose og regurgitation (diagnose) | Pulmonal hypertension (diagnose) | Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF; Diagnose) | Hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF; diagnose)Det Forenede Kongerige