Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar EKG ST-segment Skift Remissionstid under reaktiv koronar hyperæmi (τ-icECG)

19. oktober 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Intrakoronar EKG ST-segment Skift remissionstid under reaktiv koronar hyperæmi, τ-icECG: en ny metode til vurdering af hæmodynamisk stenose sværhedsgrad

Denne undersøgelse evaluerer en ny diagnostisk tilgang baseret på intrakoronar elektrokardiogram (icECG) ST-segmentskiftremissionstid, betegnet som τ-icECG (τ=tau, dvs. remissionshalveringstiden tilpasset af en eksponentiel funktion til det forsvindende ST-segmentskifte) ), der skal bruges til PCI-vejledning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag globalt og tegner sig for 17,9 millioner dødsfald om året i 2019. Bortset fra det akutte koronar syndrom, hvor perkutan koronar intervention (PCI) har vist sig at forbedre resultatet, er antallet af patienter med kronisk koronar syndrom (CCS) også stigende. PCI af hæmodynamisk relevante stenotiske læsioner, der forårsager myokardieiskæmi, er standardbehandlingen hos disse patienter. Effektiv revaskularisering, som anbefalet af European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer, kræver at skelne mellem hæmodynamisk relevante og ikke-signifikante stenotiske koronare læsioner.

I øjeblikket udføres vurdering af koronar stenose ved strukturel visuel angiografisk vurdering eller ved målinger af koronar tryk op- og nedstrøms for læsionen. Sidstnævnte anbefales af ESC og er baseret på dets prognostiske værdi afledt af store randomiserede kliniske forsøg. Givet midlertidig lammelse af den koronare mikrocirkulation af et hyperæmi-inducerende stof, såsom adenosin (ADO), er tryk i teorien direkte relateret til koronar flow. Derfor giver trykfaldet under hyperæmi på tværs af en koronar stenose, dvs. fraktioneret flowreserve (FFR) et estimat af dets begrænsende effekt på flow. Denne metode afhænger dog af dyre tryksensorangioplastiske guidewirer og af hyperæmi-inducerende stoffer, såsom ADO. Derfor kan farmakologiske begrænsninger såsom atrioventrikulære ledningsdefekter og astma og andre potentielle bivirkninger (f. arytmier) bortset fra omkostninger er store ulemper ved trykafledt FFR. For at undgå potentielle lægemiddelinducerede bivirkninger og opnå maksimal hyperæmi, udfører undersøgelsesgruppen reaktiv hyperæmi FFR-målinger induceret af en proksimal, 1-minutters koronararterieballonokklusion. Denne metode er blevet dokumenteret ikke-inferiør i sin evne til at påvise relevant koronar stenose sammenlignet med adenosin-induceret FFR.

Dette projekt sigter mod at validere en ny, potentielt mere harmløs, hurtigere og billigere diagnostisk tilgang til måling af hæmodynamisk koronar stenoses sværhedsgrad.

Det almindeligt opnåede elektrokardiogram (EKG) på overfladen er begrænset til at påvise kortvarig eller mindre myokardieiskæmi. Til sammenligning er intrakoronar EKG (icECG) mere tids- og rumfølsom til påvisning af myokardieiskæmi, idet sidstnævnte skyldes dets tætte nærhed af myokardieområdet af interesse. Det kan nemt opnås ved at fastgøre en krokodilleklemme til en koronar guidewire.

Baseret på følsomheden af ​​icECG, har adskillige kliniske forsøg vurderet værdien af ​​icECG til at vejlede PCI, og vurderet det nyttigt til at forudsige post-procedurel myokardieskade.

Forskergruppen udførte et forsøg for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af icECG ST-segment skift under farmakologisk inotropisk stress ved vurdering af funktionel koronar læsions sværhedsgrad versus strukturel stenose sværhedsgrad som opnået ved kvantitativ koronar angiografi i % diameter indsnævring (%S ved QCA), og versus andre funktionelle hæmodynamiske indekser (FFR, øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR)). IcECG ST-segmentskift viste en signifikant korrelation med alle etablerede parametre.

Evaluering af icECG krævede udvikling af en specifik softwarealgoritme, som robust bestemmer kvantitativt icECG ST-segmentskift i hvert enkelt hjerteslag. Valideringsanalysen af ​​algoritmen fandt sted i en offline indstilling og viste en fremragende korrelation sammenlignet med resultaterne fra EKG-eksperter (r2 = 0,932; p<0,001).

Udviklingen af ​​denne fuldt autonome icECG-analysealgoritme blev sat op på en eksisterende EKG-software, betegnet som "EsoLive", udviklet ved Institut for Medicinsk Teknik og Medicinsk Informatik, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland. Kort sagt starter algoritmen med en baseline wander-ekstraktionsmetode relateret til Kalman-filtrering, og sætter derefter startpunkterne for en "kant", dvs. J-punkt, før den behandler det isoelektriske linjeniveau på en lignende måde. Kvantitativ tid såvel som spændingsmålinger af disse to punkter tillader beregningen af ​​icECG ST-segmentforskydningen for hvert enkelt QRS-kompleks.

Denne undersøgelse evaluerer en ny diagnostisk tilgang baseret på icECG ST-segment shift-remissionstid, betegnet som τ-icECG (τ=tau, dvs. remissionshalveringstiden tilpasset af en eksponentiel funktion til det forsvindende ST-segmentskifte), for at være bruges til PCI-vejledning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jonas Häner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Seiler, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk koronarsyndrom henvises elektivt til investigators afdeling for koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk koronarsyndrom
  • Kronisk stabil 1-3 kar kranspulsåresygdom
  • Koronar stenotisk læsion af enhver diameter indsnævring
  • Alder > 18 år
  • Henvist til elektiv koronar angiografi til investigators institution
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Ustabil kardiopulmonal tilstand
  • Alvorlig aortaklapstenose
  • Akut kongestiv hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • EKG bundt grenblokke, non-sinus rytme eller pacet rytme
  • Koronar anatomi uegnet til koronar målinger
  • Alvorlig lunge-, nyre- eller leversygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder (≤50 år og ≤12 måneder efter sidste menstruation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
icECG ST-segment skift remissionstid (τ-icECG)
Tidsramme: en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion
Det primære studiemål er at teste reaktiv hyperæmi τ-icECG som opnået umiddelbart efter en 1 minuts opstrøms koronararterieballonokklusion som en ny metode til at bestemme den hæmodynamiske betydning af en koronararteriestenose. Som primær referencemetode anvendes reaktiv hyperæmi FFR (cut-off 0,80).
en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ procentvis diameterindsnævring (sekundær reference) (%S)
Tidsramme: en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion
Det sekundære studiemål er at teste reaktiv hyperæmi τ-icECG mod den strukturelle reference for en koronararteriestenose, %S, og at sammenligne nøjagtigheden af ​​τ-icECG mod reaktiv hyperæmi FFR og øjeblikkelig bølgefri ratio (iFR).
en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion
Reaktiv hyperæmi FFR (primær reference)
Tidsramme: en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion
Det sekundære studiemål er at sammenligne nøjagtigheden af ​​τ-icECG mod reaktiv hyperæmi FFR.
en gang efter 1 minuts koronar ballonokklusion
Øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR)
Tidsramme: én gang før en 1 minuts koronar ballonokklusion
Det sekundære studiemål er at sammenligne nøjagtigheden af ​​τ-icECG mod iFR.
én gang før en 1 minuts koronar ballonokklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Tracing intrakoronar elektrokardiogram

Abonner