- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05583786
Tiempo de remisión del desplazamiento del segmento ST del ECG intracoronario durante la hiperemia coronaria reactiva (τ-icECG)
Tiempo de remisión del desplazamiento del segmento ST del ECG intracoronario durante la hiperemia coronaria reactiva, τ-icECG: un nuevo método para evaluar la gravedad de la estenosis hemodinámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en todo el mundo, con 17,9 millones de muertes por año en 2019. Aparte del síndrome coronario agudo, en el que se ha demostrado que la intervención coronaria percutánea (ICP) mejora los resultados, el número de pacientes con síndrome coronario crónico (SCC) también está aumentando. La ICP de lesiones estenóticas hemodinámicamente relevantes que causan isquemia miocárdica es el tratamiento estándar en estos pacientes. La revascularización efectiva, tal y como recomiendan las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), requiere diferenciar entre lesiones coronarias estenóticas hemodinámicamente relevantes y no significativas.
Actualmente, la evaluación de la estenosis coronaria se realiza mediante evaluación angiográfica visual estructural o mediante mediciones de la presión coronaria aguas arriba y aguas abajo de la lesión. Este último es el recomendado por la ESC y se basa en su valor pronóstico derivado de grandes ensayos clínicos aleatorizados. Dada la parálisis temporal de la microcirculación coronaria por una sustancia inductora de hiperemia como la adenosina (ADO), la presión está, en teoría, directamente relacionada con el flujo coronario. Por lo tanto, la caída de presión durante la hiperemia a través de una estenosis coronaria, es decir, la reserva fraccional de flujo (FFR) proporciona una estimación de su efecto restrictivo sobre el flujo. Sin embargo, este método depende de costosos cables de guía de angioplastia con sensores de presión y de sustancias que inducen hiperemia, como ADO. Por lo tanto, las limitaciones farmacológicas como los defectos de conducción auriculoventricular y el asma y otros eventos adversos potenciales (p. arritmias), además de los costos, son los principales inconvenientes de la FFR derivada de la presión. Con el fin de evitar posibles efectos secundarios inducidos por fármacos y lograr la máxima hiperemia, el grupo de estudio realiza mediciones de FFR de hiperemia reactiva inducida por una oclusión proximal con globo de la arteria coronaria de 1 minuto. Se ha documentado que este método no es inferior en su capacidad para detectar estenosis coronaria relevante en comparación con la FFR inducida por adenosina.
El presente proyecto tiene como objetivo validar un enfoque diagnóstico novedoso, potencialmente más inofensivo, más rápido y menos costoso para medir la gravedad de la estenosis coronaria hemodinámica.
El electrocardiograma de electrodos de superficie (ECG) comúnmente obtenido es limitado para detectar isquemia miocárdica menor o de corta duración. En comparación, el ECG intracoronario (icECG) es más sensible al tiempo y al espacio para detectar isquemia miocárdica, esto último debido a su proximidad a la región miocárdica de interés. Puede obtenerse fácilmente conectando una pinza de cocodrilo a una guía coronaria.
Sobre la base de la sensibilidad del icECG, varios ensayos clínicos han evaluado el valor del icECG para guiar la PCI y lo calificaron como útil para predecir la lesión miocárdica posterior al procedimiento.
El grupo de investigación de investigadores realizó un ensayo para determinar la precisión diagnóstica del desplazamiento del segmento ST del icECG durante el estrés farmacológico inotrópico para evaluar la gravedad de la lesión coronaria funcional frente a la gravedad de la estenosis estructural obtenida mediante angiografía coronaria cuantitativa en % de estrechamiento del diámetro (%S por QCA), y versus otros índices hemodinámicos funcionales (FFR, instantaneous wave-free ratio (iFR)). El desplazamiento del segmento ST de IcECG mostró una correlación significativa con todos los parámetros establecidos.
La evaluación del icECG requirió el desarrollo de un algoritmo de software específico, que determina de manera sólida el cambio cuantitativo del segmento ST del icECG en cada latido del corazón. El análisis de validación del algoritmo tuvo lugar fuera de línea y demostró una excelente correlación en comparación con los resultados de los expertos en ECG (r2 = 0,932; p<0,001).
El desarrollo de este algoritmo de análisis de icECG completamente autónomo se configuró en un software de ECG existente, denominado "EsoLive", desarrollado en el Instituto de Ingeniería Médica e Informática Médica de la Universidad de Ciencias y Artes Aplicadas del Noroeste de Suiza. En resumen, el algoritmo comienza con un método de extracción de desviación de línea base relacionado con el filtrado de Kalman, luego establece los puntos iniciales para un "borde", es decir, el punto J, antes de procesar de manera similar el nivel de la línea isoeléctrica. Las mediciones cuantitativas de tiempo y voltaje de esos dos puntos permiten el cálculo del desplazamiento del segmento ST del icECG para cada complejo QRS individual.
Este estudio evalúa un nuevo enfoque de diagnóstico basado en el tiempo de remisión del cambio del segmento ST del icECG, denominado τ-icECG (τ=tau, es decir, el tiempo medio de remisión ajustado por una función exponencial al cambio del segmento ST que desaparece), para ser utilizado para guía PCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Número de teléfono: 5670 +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Seiler, Prof
- Número de teléfono: 7187 +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: christian.seiler@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital
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Contacto:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Número de teléfono: 5670 +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
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Sub-Investigador:
- Jonas Häner, MD
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Investigador principal:
- Christian Seiler, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario crónico
- Enfermedad arterial coronaria crónica estable de 1-3 vasos
- Lesión estenótica coronaria de cualquier diámetro que se estrecha
- Edad > 18 años
- Remitido para angiografía coronaria electiva a la institución de investigadores
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Condición cardiopulmonar inestable
- Estenosis severa de la válvula aórtica
- Insuficiencia cardiaca congestiva aguda NYHA (New York Heart Association) III-IV
- Bloqueos de rama del haz de ECG, ritmo no sinusal o ritmo estimulado
- Anatomía coronaria inadecuada para mediciones coronarias
- Enfermedad pulmonar, renal o hepática grave
- Mujeres en edad fértil (≤ 50 años y ≤ 12 meses después de la última menstruación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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icECG Tiempo de remisión del cambio del segmento ST (τ-icECG)
Periodo de tiempo: una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
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El objetivo principal del estudio es probar la hiperemia reactiva τ-icECG obtenida inmediatamente después de una oclusión con globo de la arteria coronaria aguas arriba de 1 minuto como un nuevo método para determinar la importancia hemodinámica de una estenosis de la arteria coronaria.
Como método de referencia principal, se emplea el FFR de hiperemia reactiva (punto de corte 0,80).
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una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrechamiento porcentual cuantitativo del diámetro (referencia secundaria) (%S)
Periodo de tiempo: una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
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El objetivo secundario del estudio es probar la hiperemia reactiva τ-icECG frente a la referencia estructural de una estenosis de la arteria coronaria, %S, y comparar la precisión del τ-icECG frente a la hiperemia reactiva FFR y la relación instantánea sin ondas (iFR).
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una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
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Hiperemia reactiva FFR (referencia primaria)
Periodo de tiempo: una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
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El objetivo secundario del estudio es comparar la precisión del τ-icECG frente a la hiperemia reactiva FFR.
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una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
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Relación instantánea sin ondas (iFR)
Periodo de tiempo: una vez antes de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
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El objetivo secundario del estudio es comparar la precisión de τ-icECG contra iFR.
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una vez antes de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2022-00522
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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