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Tiempo de remisión del desplazamiento del segmento ST del ECG intracoronario durante la hiperemia coronaria reactiva (τ-icECG)

19 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Tiempo de remisión del desplazamiento del segmento ST del ECG intracoronario durante la hiperemia coronaria reactiva, τ-icECG: un nuevo método para evaluar la gravedad de la estenosis hemodinámica

Este estudio evalúa un nuevo enfoque de diagnóstico basado en el tiempo de remisión del cambio del segmento ST del electrocardiograma intracoronario (icECG), denominado τ-icECG (τ=tau, es decir, el tiempo medio de remisión ajustado por una función exponencial al cambio del segmento ST que desaparece ), que se utilizará como guía de PCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en todo el mundo, con 17,9 millones de muertes por año en 2019. Aparte del síndrome coronario agudo, en el que se ha demostrado que la intervención coronaria percutánea (ICP) mejora los resultados, el número de pacientes con síndrome coronario crónico (SCC) también está aumentando. La ICP de lesiones estenóticas hemodinámicamente relevantes que causan isquemia miocárdica es el tratamiento estándar en estos pacientes. La revascularización efectiva, tal y como recomiendan las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), requiere diferenciar entre lesiones coronarias estenóticas hemodinámicamente relevantes y no significativas.

Actualmente, la evaluación de la estenosis coronaria se realiza mediante evaluación angiográfica visual estructural o mediante mediciones de la presión coronaria aguas arriba y aguas abajo de la lesión. Este último es el recomendado por la ESC y se basa en su valor pronóstico derivado de grandes ensayos clínicos aleatorizados. Dada la parálisis temporal de la microcirculación coronaria por una sustancia inductora de hiperemia como la adenosina (ADO), la presión está, en teoría, directamente relacionada con el flujo coronario. Por lo tanto, la caída de presión durante la hiperemia a través de una estenosis coronaria, es decir, la reserva fraccional de flujo (FFR) proporciona una estimación de su efecto restrictivo sobre el flujo. Sin embargo, este método depende de costosos cables de guía de angioplastia con sensores de presión y de sustancias que inducen hiperemia, como ADO. Por lo tanto, las limitaciones farmacológicas como los defectos de conducción auriculoventricular y el asma y otros eventos adversos potenciales (p. arritmias), además de los costos, son los principales inconvenientes de la FFR derivada de la presión. Con el fin de evitar posibles efectos secundarios inducidos por fármacos y lograr la máxima hiperemia, el grupo de estudio realiza mediciones de FFR de hiperemia reactiva inducida por una oclusión proximal con globo de la arteria coronaria de 1 minuto. Se ha documentado que este método no es inferior en su capacidad para detectar estenosis coronaria relevante en comparación con la FFR inducida por adenosina.

El presente proyecto tiene como objetivo validar un enfoque diagnóstico novedoso, potencialmente más inofensivo, más rápido y menos costoso para medir la gravedad de la estenosis coronaria hemodinámica.

El electrocardiograma de electrodos de superficie (ECG) comúnmente obtenido es limitado para detectar isquemia miocárdica menor o de corta duración. En comparación, el ECG intracoronario (icECG) es más sensible al tiempo y al espacio para detectar isquemia miocárdica, esto último debido a su proximidad a la región miocárdica de interés. Puede obtenerse fácilmente conectando una pinza de cocodrilo a una guía coronaria.

Sobre la base de la sensibilidad del icECG, varios ensayos clínicos han evaluado el valor del icECG para guiar la PCI y lo calificaron como útil para predecir la lesión miocárdica posterior al procedimiento.

El grupo de investigación de investigadores realizó un ensayo para determinar la precisión diagnóstica del desplazamiento del segmento ST del icECG durante el estrés farmacológico inotrópico para evaluar la gravedad de la lesión coronaria funcional frente a la gravedad de la estenosis estructural obtenida mediante angiografía coronaria cuantitativa en % de estrechamiento del diámetro (%S por QCA), y versus otros índices hemodinámicos funcionales (FFR, instantaneous wave-free ratio (iFR)). El desplazamiento del segmento ST de IcECG mostró una correlación significativa con todos los parámetros establecidos.

La evaluación del icECG requirió el desarrollo de un algoritmo de software específico, que determina de manera sólida el cambio cuantitativo del segmento ST del icECG en cada latido del corazón. El análisis de validación del algoritmo tuvo lugar fuera de línea y demostró una excelente correlación en comparación con los resultados de los expertos en ECG (r2 = 0,932; p<0,001).

El desarrollo de este algoritmo de análisis de icECG completamente autónomo se configuró en un software de ECG existente, denominado "EsoLive", desarrollado en el Instituto de Ingeniería Médica e Informática Médica de la Universidad de Ciencias y Artes Aplicadas del Noroeste de Suiza. En resumen, el algoritmo comienza con un método de extracción de desviación de línea base relacionado con el filtrado de Kalman, luego establece los puntos iniciales para un "borde", es decir, el punto J, antes de procesar de manera similar el nivel de la línea isoeléctrica. Las mediciones cuantitativas de tiempo y voltaje de esos dos puntos permiten el cálculo del desplazamiento del segmento ST del icECG para cada complejo QRS individual.

Este estudio evalúa un nuevo enfoque de diagnóstico basado en el tiempo de remisión del cambio del segmento ST del icECG, denominado τ-icECG (τ=tau, es decir, el tiempo medio de remisión ajustado por una función exponencial al cambio del segmento ST que desaparece), para ser utilizado para guía PCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jonas Häner, MD
        • Investigador principal:
          • Christian Seiler, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con síndrome coronario crónico remitidos de forma electiva al departamento de investigadores para una angiografía coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome coronario crónico
  • Enfermedad arterial coronaria crónica estable de 1-3 vasos
  • Lesión estenótica coronaria de cualquier diámetro que se estrecha
  • Edad > 18 años
  • Remitido para angiografía coronaria electiva a la institución de investigadores
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • El síndrome coronario agudo
  • Condición cardiopulmonar inestable
  • Estenosis severa de la válvula aórtica
  • Insuficiencia cardiaca congestiva aguda NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • Bloqueos de rama del haz de ECG, ritmo no sinusal o ritmo estimulado
  • Anatomía coronaria inadecuada para mediciones coronarias
  • Enfermedad pulmonar, renal o hepática grave
  • Mujeres en edad fértil (≤ 50 años y ≤ 12 meses después de la última menstruación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
icECG Tiempo de remisión del cambio del segmento ST (τ-icECG)
Periodo de tiempo: una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
El objetivo principal del estudio es probar la hiperemia reactiva τ-icECG obtenida inmediatamente después de una oclusión con globo de la arteria coronaria aguas arriba de 1 minuto como un nuevo método para determinar la importancia hemodinámica de una estenosis de la arteria coronaria. Como método de referencia principal, se emplea el FFR de hiperemia reactiva (punto de corte 0,80).
una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrechamiento porcentual cuantitativo del diámetro (referencia secundaria) (%S)
Periodo de tiempo: una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
El objetivo secundario del estudio es probar la hiperemia reactiva τ-icECG frente a la referencia estructural de una estenosis de la arteria coronaria, %S, y comparar la precisión del τ-icECG frente a la hiperemia reactiva FFR y la relación instantánea sin ondas (iFR).
una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
Hiperemia reactiva FFR (referencia primaria)
Periodo de tiempo: una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
El objetivo secundario del estudio es comparar la precisión del τ-icECG frente a la hiperemia reactiva FFR.
una vez después de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
Relación instantánea sin ondas (iFR)
Periodo de tiempo: una vez antes de una oclusión con balón coronario de 1 minuto
El objetivo secundario del estudio es comparar la precisión de τ-icECG contra iFR.
una vez antes de una oclusión con balón coronario de 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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