- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05583786
Intrakoronar EKG ST-segment Shift Remission Time under reaktiv koronar hyperemi (τ-icECG)
Intrakoronar EKG ST-segment Shift Remission Time Under Reactive Coronary Hyperemi, τ-icECG: en ny metod för att bedöma hemodynamisk stenos svårighetsgrad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar är den största dödsorsaken globalt och stod för 17,9 miljoner dödsfall per år 2019. Förutom det akuta koronarsyndromet, där perkutan kranskärlsintervention (PCI) har visat sig förbättra resultatet, ökar också antalet patienter med kroniskt koronarsyndrom (CCS). PCI av hemodynamiskt relevanta stenotiska lesioner som orsakar myokardischemi är standardbehandlingen hos dessa patienter. Effektiv revaskularisering, som rekommenderas av European Society of Cardiologys (ESC) riktlinjer, kräver att man skiljer mellan hemodynamiskt relevanta och icke-signifikanta stenotiska koronarskador.
För närvarande utförs koronarstenosbedömning genom strukturell visuell angiografisk bedömning eller genom koronartrycksmätningar upp- och nedströms om lesionen. Det sistnämnda rekommenderas av ESC och baseras på dess prognostiska värde härlett från stora randomiserade kliniska prövningar. Givet tillfällig förlamning av koronarmikrocirkulationen av en hyperemi-inducerande substans såsom adenosin (ADO), är trycket i teorin direkt relaterat till kranskärlsflödet. Därför ger tryckfallet under hyperemi över en koronarstenos, dvs fraktionerad flödesreserv (FFR) en uppskattning av dess restriktiva effekt på flödet. Denna metod beror dock på dyra styrtrådar för trycksensorangioplastik och på hyperemiinducerande substanser, såsom ADO. Därför kan farmakologiska begränsningar såsom atrioventrikulära ledningsdefekter och astma och andra potentiella biverkningar (t. arytmier) förutom kostnaderna är stora nackdelar med tryckhärledd FFR. För att undvika potentiella läkemedelsinducerade biverkningar och uppnå maximal hyperemi, utför studiegruppen reaktiv hyperemi FFR-mätningar inducerade av en proximal, 1-minuters kransartärballongocklusion. Denna metod har dokumenterats som icke-sämre i sin förmåga att upptäcka relevant koronarstenos jämfört med adenosin-inducerad FFR.
Detta projekt syftar till att validera en ny, potentiellt mer ofarlig, snabbare och billigare diagnostisk metod för att mäta svårighetsgraden av hemodynamisk koronar stenos.
Det vanligen erhållna elektrokardiogrammet på ytan (EKG) är begränsad när det gäller att upptäcka kortvarig eller mindre myokardischemi. I jämförelse är intrakoronärt EKG (icECG) mer tids- och rumskänsligt för att detektera myokardischemi, den senare beror på dess närhet till det myokardiska området av intresse. Den kan enkelt erhållas genom att fästa en krokodilklämma på en kransstyrtråd.
Baserat på icECG:s känslighet har flera kliniska prövningar bedömt värdet av icECG för att vägleda PCI och bedömt det användbart för att förutsäga post-procedurell myokardskada.
Utredarnas forskargrupp genomförde ett försök för att bestämma den diagnostiska noggrannheten av icECG ST-segmentförskjutning under farmakologisk inotropisk stress vid bedömning av svårighetsgraden av funktionell koronar lesion kontra strukturell stenos, som erhållits genom kvantitativ kranskärlsangiografi i % diameteravsmalning (%S av QCA), och kontra andra funktionella hemodynamiska index (FFR, momentan vågfritt förhållande (iFR)). IcECG ST-segmentförskjutning visade en signifikant korrelation med alla etablerade parametrar.
Utvärdering av icECG krävde utvecklingen av en specifik mjukvarualgoritm, som robust bestämmer kvantitativ icECG ST-segmentförskjutning i varje enskilt hjärtslag. Valideringsanalysen av algoritmen ägde rum i en offline-miljö och visade en utmärkt korrelation jämfört med resultaten från EKG-experter (r2 = 0,932; p<0,001).
Utvecklingen av denna helt autonoma icECG-analysalgoritm sattes upp på en befintlig EKG-mjukvara, betecknad som "EsoLive", utvecklad vid Institutet för medicinsk teknik och medicinsk informatik, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland. Kortfattat börjar algoritmen med en baslinjevandringsextraktionsmetod relaterad till Kalman-filtrering, ställer sedan in initialpunkterna för en "kant", dvs J-punkt, innan den bearbetar den isoelektriska linjenivån på liknande sätt. Kvantitativ tid såväl som spänningsmätningar av dessa två punkter tillåter beräkningen av icECG ST-segmentförskjutningen för varje enskilt QRS-komplex.
Denna studie utvärderar ett nytt diagnostiskt tillvägagångssätt baserat på icECG ST-segments skiftremissionstid, betecknad som τ-icECG (τ=tau, d.v.s. remissionshalvtiden anpassad av en exponentiell funktion till det försvinnande ST-segmentskiftet), för att vara används för PCI-vägledning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Telefonnummer: 5670 +41 31 632 21 11
- E-post: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christian Seiler, Prof
- Telefonnummer: 7187 +41 31 632 21 11
- E-post: christian.seiler@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Telefonnummer: 5670 +41 31 632 21 11
- E-post: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
-
Underutredare:
- Jonas Häner, MD
-
Huvudutredare:
- Christian Seiler, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniskt kranskärlssyndrom
- Kronisk stabil 1-3 kärl kranskärlssjukdom
- Koronar stenotisk lesion av valfri diameter förträngning
- Ålder > 18 år
- Remitterad för elektiv kranskärlsangiografi till utredarnas institution
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Instabilt kardiopulmonellt tillstånd
- Allvarlig aortaklaffstenos
- Akut kongestiv hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) III-IV
- EKG-grenblock, icke-sinusrytm eller paced rytm
- Koronar anatomi olämplig för koronarmätningar
- Allvarlig lung-, njur- eller leversjukdom
- Kvinnor i fertil ålder (≤50 år och ≤12 månader efter den senaste menstruationen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icECG ST-segment skiftremissionstid (τ-icECG)
Tidsram: en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion
|
Det primära studiens mål är att testa reaktiv hyperemi τ-icECG som erhålls omedelbart efter en 1-minuters uppströms kransartärballongocklusion som en ny metod för att fastställa den hemodynamiska betydelsen av en kransartärstenos.
Som primär referensmetod används reaktiv hyperemi FFR (cut-off 0,80).
|
en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ procentuell diameteravsmalning (sekundär referens) (%S)
Tidsram: en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion
|
Det sekundära studiemålet är att testa reaktiv hyperemi τ-icECG mot den strukturella referensen för en kransartärstenos, %S, och att jämföra noggrannheten hos τ-icECG mot reaktiv hyperemi FFR och momentan vågfri ratio (iFR).
|
en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion
|
|
Reaktiv hyperemi FFR (primär referens)
Tidsram: en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion
|
Det sekundära studiens mål är att jämföra noggrannheten hos τ-icECG mot reaktiv hyperemi FFR.
|
en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion
|
|
Momentan vågfritt förhållande (iFR)
Tidsram: en gång före en 1-minuters koronar ballongocklusion
|
Det sekundära studiens mål är att jämföra noggrannheten hos τ-icECG mot iFR.
|
en gång före en 1-minuters koronar ballongocklusion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Mehta SR, Cannon CP, Fox KA, Wallentin L, Boden WE, Spacek R, Widimsky P, McCullough PA, Hunt D, Braunwald E, Yusuf S. Routine vs selective invasive strategies in patients with acute coronary syndromes: a collaborative meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2908-17. doi: 10.1001/jama.293.23.2908.
- Friedman PL, Shook TL, Kirshenbaum JM, Selwyn AP, Ganz P. Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1986 Aug;74(2):330-9. doi: 10.1161/01.cir.74.2.330.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stegehuis VE, Wijntjens GW, Piek JJ, van de Hoef TP. Fractional Flow Reserve or Coronary Flow Reserve for the Assessment of Myocardial Perfusion : Implications of FFR as an Imperfect Reference Standard for Myocardial Ischemia. Curr Cardiol Rep. 2018 Jul 26;20(9):77. doi: 10.1007/s11886-018-1017-4.
- Piccolo R, Niglio T, Di Gioia G, D'Anna C, De Rosa R, Strisciuglio T, Trimarco B, Piscione F, Galasso G. Adenosine-induced torsade de pointes complicating a fractional flow reserve measurement in a right coronary artery intermediate stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):118-20. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.010. Epub 2013 Feb 19.
- Stoller M, Seiler C. Reactive myocardial hyperaemia for functional assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2017 Jun 2;13(2):e201-e209. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00579.
- Pande AK, Meier B, Urban P, Moles V, Dorsaz PA, Favre J. Intracoronary electrocardiogram during coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Aug;124(2):337-41. doi: 10.1016/0002-8703(92)90595-m.
- Hishikari K, Yonetsu T, Lee T, Koura K, Murai T, Iwai T, Takagi T, Isobe M, Iesaka Y, Kakuta T. Intracoronary electrocardiogram ST-segment elevation in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction and its association with culprit lesion location and myocardial injury. EuroIntervention. 2014 May;10(1):105-12. doi: 10.4244/EIJV10I1A17.
- Balian V, Galli M, Marcassa C, Cecchin G, Child M, Barlocco F, Petrucci E, Filippini G, Michi R, Onofri M. Intracoronary ST-segment shift soon after elective percutaneous coronary intervention accurately predicts periprocedural myocardial injury. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620476. Epub 2006 Oct 23.
- Bigler MR, Stoller M, Praz F, Siontis GCM, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Functional assessment of myocardial ischaemia by intracoronary ECG. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001447. doi: 10.1136/openhrt-2020-001447.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .