Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakoronar EKG ST-segment Shift Remission Time under reaktiv koronar hyperemi (τ-icECG)

19 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Intrakoronar EKG ST-segment Shift Remission Time Under Reactive Coronary Hyperemi, τ-icECG: en ny metod för att bedöma hemodynamisk stenos svårighetsgrad

Denna studie utvärderar ett nytt diagnostiskt tillvägagångssätt baserat på intrakoronärt elektrokardiogram (icECG) ST-segmentskiftremissionstid, betecknad som τ-icECG (τ=tau, d.v.s. remissionshalvtiden anpassad av en exponentiell funktion till det försvinnande ST-segmentskiftet ), som ska användas för PCI-vägledning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar är den största dödsorsaken globalt och stod för 17,9 miljoner dödsfall per år 2019. Förutom det akuta koronarsyndromet, där perkutan kranskärlsintervention (PCI) har visat sig förbättra resultatet, ökar också antalet patienter med kroniskt koronarsyndrom (CCS). PCI av hemodynamiskt relevanta stenotiska lesioner som orsakar myokardischemi är standardbehandlingen hos dessa patienter. Effektiv revaskularisering, som rekommenderas av European Society of Cardiologys (ESC) riktlinjer, kräver att man skiljer mellan hemodynamiskt relevanta och icke-signifikanta stenotiska koronarskador.

För närvarande utförs koronarstenosbedömning genom strukturell visuell angiografisk bedömning eller genom koronartrycksmätningar upp- och nedströms om lesionen. Det sistnämnda rekommenderas av ESC och baseras på dess prognostiska värde härlett från stora randomiserade kliniska prövningar. Givet tillfällig förlamning av koronarmikrocirkulationen av en hyperemi-inducerande substans såsom adenosin (ADO), är trycket i teorin direkt relaterat till kranskärlsflödet. Därför ger tryckfallet under hyperemi över en koronarstenos, dvs fraktionerad flödesreserv (FFR) en uppskattning av dess restriktiva effekt på flödet. Denna metod beror dock på dyra styrtrådar för trycksensorangioplastik och på hyperemiinducerande substanser, såsom ADO. Därför kan farmakologiska begränsningar såsom atrioventrikulära ledningsdefekter och astma och andra potentiella biverkningar (t. arytmier) förutom kostnaderna är stora nackdelar med tryckhärledd FFR. För att undvika potentiella läkemedelsinducerade biverkningar och uppnå maximal hyperemi, utför studiegruppen reaktiv hyperemi FFR-mätningar inducerade av en proximal, 1-minuters kransartärballongocklusion. Denna metod har dokumenterats som icke-sämre i sin förmåga att upptäcka relevant koronarstenos jämfört med adenosin-inducerad FFR.

Detta projekt syftar till att validera en ny, potentiellt mer ofarlig, snabbare och billigare diagnostisk metod för att mäta svårighetsgraden av hemodynamisk koronar stenos.

Det vanligen erhållna elektrokardiogrammet på ytan (EKG) är begränsad när det gäller att upptäcka kortvarig eller mindre myokardischemi. I jämförelse är intrakoronärt EKG (icECG) mer tids- och rumskänsligt för att detektera myokardischemi, den senare beror på dess närhet till det myokardiska området av intresse. Den kan enkelt erhållas genom att fästa en krokodilklämma på en kransstyrtråd.

Baserat på icECG:s känslighet har flera kliniska prövningar bedömt värdet av icECG för att vägleda PCI och bedömt det användbart för att förutsäga post-procedurell myokardskada.

Utredarnas forskargrupp genomförde ett försök för att bestämma den diagnostiska noggrannheten av icECG ST-segmentförskjutning under farmakologisk inotropisk stress vid bedömning av svårighetsgraden av funktionell koronar lesion kontra strukturell stenos, som erhållits genom kvantitativ kranskärlsangiografi i % diameteravsmalning (%S av QCA), och kontra andra funktionella hemodynamiska index (FFR, momentan vågfritt förhållande (iFR)). IcECG ST-segmentförskjutning visade en signifikant korrelation med alla etablerade parametrar.

Utvärdering av icECG krävde utvecklingen av en specifik mjukvarualgoritm, som robust bestämmer kvantitativ icECG ST-segmentförskjutning i varje enskilt hjärtslag. Valideringsanalysen av algoritmen ägde rum i en offline-miljö och visade en utmärkt korrelation jämfört med resultaten från EKG-experter (r2 = 0,932; p<0,001).

Utvecklingen av denna helt autonoma icECG-analysalgoritm sattes upp på en befintlig EKG-mjukvara, betecknad som "EsoLive", utvecklad vid Institutet för medicinsk teknik och medicinsk informatik, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland. Kortfattat börjar algoritmen med en baslinjevandringsextraktionsmetod relaterad till Kalman-filtrering, ställer sedan in initialpunkterna för en "kant", dvs J-punkt, innan den bearbetar den isoelektriska linjenivån på liknande sätt. Kvantitativ tid såväl som spänningsmätningar av dessa två punkter tillåter beräkningen av icECG ST-segmentförskjutningen för varje enskilt QRS-komplex.

Denna studie utvärderar ett nytt diagnostiskt tillvägagångssätt baserat på icECG ST-segments skiftremissionstid, betecknad som τ-icECG (τ=tau, d.v.s. remissionshalvtiden anpassad av en exponentiell funktion till det försvinnande ST-segmentskiftet), för att vara används för PCI-vägledning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jonas Häner, MD
        • Huvudutredare:
          • Christian Seiler, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kroniskt kranskärlssyndrom remitteras elektivt till utredarnas avdelning för koronar angiografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniskt kranskärlssyndrom
  • Kronisk stabil 1-3 kärl kranskärlssjukdom
  • Koronar stenotisk lesion av valfri diameter förträngning
  • Ålder > 18 år
  • Remitterad för elektiv kranskärlsangiografi till utredarnas institution
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Instabilt kardiopulmonellt tillstånd
  • Allvarlig aortaklaffstenos
  • Akut kongestiv hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • EKG-grenblock, icke-sinusrytm eller paced rytm
  • Koronar anatomi olämplig för koronarmätningar
  • Allvarlig lung-, njur- eller leversjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder (≤50 år och ≤12 månader efter den senaste menstruationen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icECG ST-segment skiftremissionstid (τ-icECG)
Tidsram: en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion
Det primära studiens mål är att testa reaktiv hyperemi τ-icECG som erhålls omedelbart efter en 1-minuters uppströms kransartärballongocklusion som en ny metod för att fastställa den hemodynamiska betydelsen av en kransartärstenos. Som primär referensmetod används reaktiv hyperemi FFR (cut-off 0,80).
en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ procentuell diameteravsmalning (sekundär referens) (%S)
Tidsram: en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion
Det sekundära studiemålet är att testa reaktiv hyperemi τ-icECG mot den strukturella referensen för en kransartärstenos, %S, och att jämföra noggrannheten hos τ-icECG mot reaktiv hyperemi FFR och momentan vågfri ratio (iFR).
en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion
Reaktiv hyperemi FFR (primär referens)
Tidsram: en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion
Det sekundära studiens mål är att jämföra noggrannheten hos τ-icECG mot reaktiv hyperemi FFR.
en gång efter en 1-minuters koronar ballongocklusion
Momentan vågfritt förhållande (iFR)
Tidsram: en gång före en 1-minuters koronar ballongocklusion
Det sekundära studiens mål är att jämföra noggrannheten hos τ-icECG mot iFR.
en gång före en 1-minuters koronar ballongocklusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera