- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05583786
Intrakoronaarisen EKG:n ST-segmentin muutosremissioaika reaktiivisen sepelvaltimon hyperemian aikana (τ-icECG)
Intrakoronaarinen EKG ST-segmentin siirtymäremissioaika reaktiivisen sepelvaltimon hyperemian aikana, τ-icECG: uusi menetelmä hemodynaamisen ahtauman vakavuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2019 niihin kuoli 17,9 miljoonaa ihmistä vuodessa. Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän lisäksi, jossa perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden (PCI) on osoitettu parantavan tulosta, myös kroonista sepelvaltimotautia (CCS) sairastavien potilaiden määrä kasvaa. Hemodynaamisesti merkittävien sydänlihaksen iskemiaa aiheuttavien stenoosivaurioiden PCI on näiden potilaiden standardihoito. Tehokas revaskularisaatio, kuten European Society of Cardiology (ESC) suosittelee, edellyttää hemodynaamisesti merkityksellisten ja ei-merkittävien stenoottisten sepelvaltimon leesioiden erottamista toisistaan.
Tällä hetkellä sepelvaltimon ahtauman arviointi suoritetaan rakenteellisella visuaalisen angiografian arvioinnilla tai sepelvaltimon painemittauksilla leesion ylä- ja alavirtaan. Jälkimmäistä suosittelee ESC, ja se perustuu sen ennustearvoon, joka on johdettu suurista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista. Koska sepelvaltimon mikroverenkierto on väliaikaisesti halvaantunut hyperemiaa aiheuttavan aineen, kuten adenosiinin (ADO), vaikutuksesta, paine liittyy teoriassa suoraan sepelvaltimovirtaukseen. Siksi paineen aleneminen hyperemian aikana sepelvaltimon ahtaumassa, eli fraktiovirtausreservi (FFR), antaa arvion sen rajoittavasta vaikutuksesta virtaukseen. Tämä menetelmä riippuu kuitenkin kalliista paineanturin angioplastian ohjauslangoista ja hyperemiaa aiheuttavista aineista, kuten ADO:sta. Tästä syystä farmakologiset rajoitukset, kuten eteiskammioiden johtumishäiriöt ja astma sekä muut mahdolliset haittatapahtumat (esim. rytmihäiriöt) ovat kustannuksia lukuun ottamatta paineperäisen FFR:n suuria haittoja. Mahdollisten lääkkeiden aiheuttamien sivuvaikutusten välttämiseksi ja maksimaalisen hyperemian saavuttamiseksi tutkimusryhmä suorittaa reaktiivisia hyperemia-FFR-mittauksia, jotka on indusoitu proksimaalisella, 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumalla. Tämän menetelmän on dokumentoitu olevan yhtä huonompi kuin sen kyky havaita relevantti sepelvaltimon ahtauma verrattuna adenosiinin aiheuttamaan FFR:ään.
Tämän projektin tavoitteena on validoida uusi, mahdollisesti vaarattomampi, nopeampi ja halvempi diagnostinen lähestymistapa hemodynaamisen sepelvaltimostenoosin vakavuuden mittaamiseen.
Yleisesti saatu pintajohtoelektrokardiogrammi (EKG) rajoittuu lyhytkestoisen tai vähäisen sydänlihasiskemian havaitsemiseen. Vertailun vuoksi koronaarinen EKG (icECG) on aika- ja tilaherkempi sydänlihasiskemian havaitsemisessa, jälkimmäinen johtuu sen läheisyydestä kiinnostavan sydänlihaksen alueen kanssa. Se saadaan helposti kiinnittämällä alligaattoripuristin sepelvaltimon ohjainvaijeriin.
Useat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet icECG:n arvoa PCI:n ohjaajana icECG:n herkkyyden perusteella ja arvioineet sen hyödylliseksi ennakoitaessa toimenpiteen jälkeistä sydänlihasvauriota.
Tutkijoiden tutkimusryhmä suoritti kokeen määrittääkseen icECG:n ST-segmentin siirtymän diagnostisen tarkkuuden farmakologisen inotrooppisen stressin aikana arvioitaessa funktionaalisen sepelvaltimon leesion vakavuutta verrattuna rakenteellisen ahtauman vaikeusasteeseen, joka saatiin kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla halkaisijan kapenemisen prosentteina (%S QCA:lla) ja verrattuna muihin funktionaalisiin hemodynaamisiin indekseihin (FFR, hetkellinen aaltoton suhde (iFR)). IcECG ST-segmentin siirtymä osoitti merkittävän korrelaation kaikkien vahvistettujen parametrien kanssa.
icECG:n arviointi vaati erityisen ohjelmistoalgoritmin kehittämistä, joka määrittää tarkasti kvantitatiivisen icECG:n ST-segmentin siirtymän jokaisessa sydämessä. Algoritmin validointianalyysi tapahtui offline-tilassa ja osoitti erinomaisen korrelaation verrattuna EKG-asiantuntijoiden tuloksiin (r2 = 0,932; p<0,001).
Tämän täysin autonomisen icECG-analyysialgoritmin kehitys perustettiin olemassa olevalle EKG-ohjelmistolle, jota kutsutaan nimellä "EsoLive", joka on kehitetty Luoteis-Sveitsin ammattikorkeakoulun lääketieteellisen tekniikan ja lääketieteellisen informatiikan instituutissa. Lyhyesti sanottuna algoritmi aloittaa Kalman-suodatukseen liittyvällä perusviivan vaeltamisen erotusmenetelmällä ja asettaa sitten alkupisteet "reunalle", eli J-pisteelle, ennen kuin se käsittelee samalla tavalla isoelektrisen viivatason. Näiden kahden pisteen kvantitatiiviset aika- ja jännitemittaukset mahdollistavat icECG ST-segmentin siirtymän laskemisen kullekin yksittäiselle QRS-kompleksille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta diagnostista lähestymistapaa, joka perustuu icECG:n ST-segmentin siirtymän remissioaikaan, jota kutsutaan τ-icECG:ksi (τ=tau, eli remission puoliintumisaika, joka on sovitettu eksponentiaalisella funktiolla katoavaan ST-segmentin siirtymään). käytetään PCI-ohjaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Puhelinnumero: 5670 +41 31 632 21 11
- Sähköposti: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Seiler, Prof
- Puhelinnumero: 7187 +41 31 632 21 11
- Sähköposti: christian.seiler@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Puhelinnumero: 5670 +41 31 632 21 11
- Sähköposti: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
-
Alatutkija:
- Jonas Häner, MD
-
Päätutkija:
- Christian Seiler, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sepelvaltimotauti
- Krooninen vakaa 1-3-suonen sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon ahtauttava leesio, jonka halkaisija on mikä tahansa
- Ikä > 18 vuotta
- Lähetetty valinnaiseen sepelvaltimon angiografiaan tutkijalaitokseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Epävakaa kardiopulmonaalinen tila
- Vaikea aorttaläpän ahtauma
- Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III-IV
- EKG-nipun haarakatkot, ei-sinusrytmi tai tahdistettu rytmi
- Sepelvaltimon anatomia ei sovellu sepelvaltimon mittauksiin
- Vaikea keuhkosairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (≤50 vuotta ja ≤12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
icECG ST-segmentin siirtymäremissioaika (τ-icECG)
Aikaikkuna: kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata reaktiivista hyperemiaa τ-icECG:tä, joka on saatu välittömästi 1 minuutin sepelvaltimopallon ylävirtauksen jälkeen, uutena menetelmänä sepelvaltimostenoosin hemodynaamisen merkityksen määrittämiseksi.
Ensisijaisena vertailumenetelmänä käytetään reaktiivista hyperemiaa FFR (raja-arvo 0,80).
|
kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen prosentuaalinen halkaisijan kaventuminen (toissijainen viite) (%S)
Aikaikkuna: kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen
|
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on testata reaktiivista hyperemiaa τ-icECG suhteessa sepelvaltimon ahtauman rakenteelliseen vertailuun, %S, ja verrata τ-icECG:n tarkkuutta reaktiiviseen hyperemiaan FFR ja hetkelliseen aaltovapaaseen suhteeseen (iFR).
|
kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen
|
|
Reaktiivinen hyperemia FFR (ensisijainen viite)
Aikaikkuna: kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen
|
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on verrata τ-icECG:n tarkkuutta reaktiiviseen hyperemiaan FFR.
|
kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen
|
|
Välitön aaltoton suhde (iFR)
Aikaikkuna: kerran ennen 1 minuutin sepelvaltimon okkluusiota
|
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on verrata τ-icECG:n tarkkuutta iFR:ään.
|
kerran ennen 1 minuutin sepelvaltimon okkluusiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Mehta SR, Cannon CP, Fox KA, Wallentin L, Boden WE, Spacek R, Widimsky P, McCullough PA, Hunt D, Braunwald E, Yusuf S. Routine vs selective invasive strategies in patients with acute coronary syndromes: a collaborative meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2908-17. doi: 10.1001/jama.293.23.2908.
- Friedman PL, Shook TL, Kirshenbaum JM, Selwyn AP, Ganz P. Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1986 Aug;74(2):330-9. doi: 10.1161/01.cir.74.2.330.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stegehuis VE, Wijntjens GW, Piek JJ, van de Hoef TP. Fractional Flow Reserve or Coronary Flow Reserve for the Assessment of Myocardial Perfusion : Implications of FFR as an Imperfect Reference Standard for Myocardial Ischemia. Curr Cardiol Rep. 2018 Jul 26;20(9):77. doi: 10.1007/s11886-018-1017-4.
- Piccolo R, Niglio T, Di Gioia G, D'Anna C, De Rosa R, Strisciuglio T, Trimarco B, Piscione F, Galasso G. Adenosine-induced torsade de pointes complicating a fractional flow reserve measurement in a right coronary artery intermediate stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):118-20. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.010. Epub 2013 Feb 19.
- Stoller M, Seiler C. Reactive myocardial hyperaemia for functional assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2017 Jun 2;13(2):e201-e209. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00579.
- Pande AK, Meier B, Urban P, Moles V, Dorsaz PA, Favre J. Intracoronary electrocardiogram during coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Aug;124(2):337-41. doi: 10.1016/0002-8703(92)90595-m.
- Hishikari K, Yonetsu T, Lee T, Koura K, Murai T, Iwai T, Takagi T, Isobe M, Iesaka Y, Kakuta T. Intracoronary electrocardiogram ST-segment elevation in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction and its association with culprit lesion location and myocardial injury. EuroIntervention. 2014 May;10(1):105-12. doi: 10.4244/EIJV10I1A17.
- Balian V, Galli M, Marcassa C, Cecchin G, Child M, Barlocco F, Petrucci E, Filippini G, Michi R, Onofri M. Intracoronary ST-segment shift soon after elective percutaneous coronary intervention accurately predicts periprocedural myocardial injury. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620476. Epub 2006 Oct 23.
- Bigler MR, Stoller M, Praz F, Siontis GCM, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Functional assessment of myocardial ischaemia by intracoronary ECG. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001447. doi: 10.1136/openhrt-2020-001447.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .