Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakoronaarisen EKG:n ST-segmentin muutosremissioaika reaktiivisen sepelvaltimon hyperemian aikana (τ-icECG)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Intrakoronaarinen EKG ST-segmentin siirtymäremissioaika reaktiivisen sepelvaltimon hyperemian aikana, τ-icECG: uusi menetelmä hemodynaamisen ahtauman vakavuuden arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta diagnostista lähestymistapaa, joka perustuu koronaarisen EKG:n (icECG) ST-segmentin siirtymän remissioaikaan, jota merkitään τ-icECG:llä (τ=tau, eli remission puoliintumisaika, joka on sovitettu eksponentiaalisella funktiolla katoavaan ST-segmentin siirtymään). ), jota käytetään PCI-opastukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2019 niihin kuoli 17,9 miljoonaa ihmistä vuodessa. Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän lisäksi, jossa perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden (PCI) on osoitettu parantavan tulosta, myös kroonista sepelvaltimotautia (CCS) sairastavien potilaiden määrä kasvaa. Hemodynaamisesti merkittävien sydänlihaksen iskemiaa aiheuttavien stenoosivaurioiden PCI on näiden potilaiden standardihoito. Tehokas revaskularisaatio, kuten European Society of Cardiology (ESC) suosittelee, edellyttää hemodynaamisesti merkityksellisten ja ei-merkittävien stenoottisten sepelvaltimon leesioiden erottamista toisistaan.

Tällä hetkellä sepelvaltimon ahtauman arviointi suoritetaan rakenteellisella visuaalisen angiografian arvioinnilla tai sepelvaltimon painemittauksilla leesion ylä- ja alavirtaan. Jälkimmäistä suosittelee ESC, ja se perustuu sen ennustearvoon, joka on johdettu suurista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista. Koska sepelvaltimon mikroverenkierto on väliaikaisesti halvaantunut hyperemiaa aiheuttavan aineen, kuten adenosiinin (ADO), vaikutuksesta, paine liittyy teoriassa suoraan sepelvaltimovirtaukseen. Siksi paineen aleneminen hyperemian aikana sepelvaltimon ahtaumassa, eli fraktiovirtausreservi (FFR), antaa arvion sen rajoittavasta vaikutuksesta virtaukseen. Tämä menetelmä riippuu kuitenkin kalliista paineanturin angioplastian ohjauslangoista ja hyperemiaa aiheuttavista aineista, kuten ADO:sta. Tästä syystä farmakologiset rajoitukset, kuten eteiskammioiden johtumishäiriöt ja astma sekä muut mahdolliset haittatapahtumat (esim. rytmihäiriöt) ovat kustannuksia lukuun ottamatta paineperäisen FFR:n suuria haittoja. Mahdollisten lääkkeiden aiheuttamien sivuvaikutusten välttämiseksi ja maksimaalisen hyperemian saavuttamiseksi tutkimusryhmä suorittaa reaktiivisia hyperemia-FFR-mittauksia, jotka on indusoitu proksimaalisella, 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumalla. Tämän menetelmän on dokumentoitu olevan yhtä huonompi kuin sen kyky havaita relevantti sepelvaltimon ahtauma verrattuna adenosiinin aiheuttamaan FFR:ään.

Tämän projektin tavoitteena on validoida uusi, mahdollisesti vaarattomampi, nopeampi ja halvempi diagnostinen lähestymistapa hemodynaamisen sepelvaltimostenoosin vakavuuden mittaamiseen.

Yleisesti saatu pintajohtoelektrokardiogrammi (EKG) rajoittuu lyhytkestoisen tai vähäisen sydänlihasiskemian havaitsemiseen. Vertailun vuoksi koronaarinen EKG (icECG) on aika- ja tilaherkempi sydänlihasiskemian havaitsemisessa, jälkimmäinen johtuu sen läheisyydestä kiinnostavan sydänlihaksen alueen kanssa. Se saadaan helposti kiinnittämällä alligaattoripuristin sepelvaltimon ohjainvaijeriin.

Useat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet icECG:n arvoa PCI:n ohjaajana icECG:n herkkyyden perusteella ja arvioineet sen hyödylliseksi ennakoitaessa toimenpiteen jälkeistä sydänlihasvauriota.

Tutkijoiden tutkimusryhmä suoritti kokeen määrittääkseen icECG:n ST-segmentin siirtymän diagnostisen tarkkuuden farmakologisen inotrooppisen stressin aikana arvioitaessa funktionaalisen sepelvaltimon leesion vakavuutta verrattuna rakenteellisen ahtauman vaikeusasteeseen, joka saatiin kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla halkaisijan kapenemisen prosentteina (%S QCA:lla) ja verrattuna muihin funktionaalisiin hemodynaamisiin indekseihin (FFR, hetkellinen aaltoton suhde (iFR)). IcECG ST-segmentin siirtymä osoitti merkittävän korrelaation kaikkien vahvistettujen parametrien kanssa.

icECG:n arviointi vaati erityisen ohjelmistoalgoritmin kehittämistä, joka määrittää tarkasti kvantitatiivisen icECG:n ST-segmentin siirtymän jokaisessa sydämessä. Algoritmin validointianalyysi tapahtui offline-tilassa ja osoitti erinomaisen korrelaation verrattuna EKG-asiantuntijoiden tuloksiin (r2 = 0,932; p<0,001).

Tämän täysin autonomisen icECG-analyysialgoritmin kehitys perustettiin olemassa olevalle EKG-ohjelmistolle, jota kutsutaan nimellä "EsoLive", joka on kehitetty Luoteis-Sveitsin ammattikorkeakoulun lääketieteellisen tekniikan ja lääketieteellisen informatiikan instituutissa. Lyhyesti sanottuna algoritmi aloittaa Kalman-suodatukseen liittyvällä perusviivan vaeltamisen erotusmenetelmällä ja asettaa sitten alkupisteet "reunalle", eli J-pisteelle, ennen kuin se käsittelee samalla tavalla isoelektrisen viivatason. Näiden kahden pisteen kvantitatiiviset aika- ja jännitemittaukset mahdollistavat icECG ST-segmentin siirtymän laskemisen kullekin yksittäiselle QRS-kompleksille.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta diagnostista lähestymistapaa, joka perustuu icECG:n ST-segmentin siirtymän remissioaikaan, jota kutsutaan τ-icECG:ksi (τ=tau, eli remission puoliintumisaika, joka on sovitettu eksponentiaalisella funktiolla katoavaan ST-segmentin siirtymään). käytetään PCI-ohjaukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jonas Häner, MD
        • Päätutkija:
          • Christian Seiler, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonista sepelvaltimotautia sairastavat potilaat ohjattiin valinnaisesti tutkijaosastolle sepelvaltimon angiografiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen sepelvaltimotauti
  • Krooninen vakaa 1-3-suonen sepelvaltimotauti
  • Sepelvaltimon ahtauttava leesio, jonka halkaisija on mikä tahansa
  • Ikä > 18 vuotta
  • Lähetetty valinnaiseen sepelvaltimon angiografiaan tutkijalaitokseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Epävakaa kardiopulmonaalinen tila
  • Vaikea aorttaläpän ahtauma
  • Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • EKG-nipun haarakatkot, ei-sinusrytmi tai tahdistettu rytmi
  • Sepelvaltimon anatomia ei sovellu sepelvaltimon mittauksiin
  • Vaikea keuhkosairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (≤50 vuotta ja ≤12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
icECG ST-segmentin siirtymäremissioaika (τ-icECG)
Aikaikkuna: kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata reaktiivista hyperemiaa τ-icECG:tä, joka on saatu välittömästi 1 minuutin sepelvaltimopallon ylävirtauksen jälkeen, uutena menetelmänä sepelvaltimostenoosin hemodynaamisen merkityksen määrittämiseksi. Ensisijaisena vertailumenetelmänä käytetään reaktiivista hyperemiaa FFR (raja-arvo 0,80).
kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen prosentuaalinen halkaisijan kaventuminen (toissijainen viite) (%S)
Aikaikkuna: kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on testata reaktiivista hyperemiaa τ-icECG suhteessa sepelvaltimon ahtauman rakenteelliseen vertailuun, %S, ja verrata τ-icECG:n tarkkuutta reaktiiviseen hyperemiaan FFR ja hetkelliseen aaltovapaaseen suhteeseen (iFR).
kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen
Reaktiivinen hyperemia FFR (ensisijainen viite)
Aikaikkuna: kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on verrata τ-icECG:n tarkkuutta reaktiiviseen hyperemiaan FFR.
kerran 1 minuutin sepelvaltimopallon tukkeutumisen jälkeen
Välitön aaltoton suhde (iFR)
Aikaikkuna: kerran ennen 1 minuutin sepelvaltimon okkluusiota
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on verrata τ-icECG:n tarkkuutta iFR:ään.
kerran ennen 1 minuutin sepelvaltimon okkluusiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa