- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05583786
Czas remisji przesunięcia odcinka ST w EKG wewnątrzwieńcowym podczas reaktywnego przekrwienia wieńcowego (τ-icECG)
Wewnątrzwieńcowy EKG Czas remisji przesunięcia odcinka ST podczas reaktywnego przekrwienia wieńcowego, τ-icECG: nowa metoda oceny ciężkości zwężenia hemodynamicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie, odpowiadając za 17,9 miliona zgonów rocznie w 2019 roku. Oprócz ostrego zespołu wieńcowego, w przypadku którego wykazano, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) poprawia rokowanie, rośnie również liczba pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS). Standardowym postępowaniem u tych pacjentów jest PCI hemodynamicznie istotnych zwężeń powodujących niedokrwienie mięśnia sercowego. Skuteczna rewaskularyzacja, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), wymaga rozróżnienia istotnych hemodynamicznie i nieistotnych zwężeń w tętnicach wieńcowych.
Obecnie ocenę zwężenia tętnicy wieńcowej przeprowadza się na podstawie wizualnej angiografii strukturalnej lub pomiaru ciśnienia wieńcowego przed i za zmianą. Ta ostatnia jest zalecana przez ESC i opiera się na jej wartości prognostycznej wynikającej z dużych randomizowanych badań klinicznych. Biorąc pod uwagę tymczasowy paraliż mikrokrążenia wieńcowego przez substancję wywołującą przekrwienie, taką jak adenozyna (ADO), ciśnienie jest teoretycznie bezpośrednio związane z przepływem wieńcowym. Dlatego spadek ciśnienia podczas przekrwienia przez zwężenie tętnicy wieńcowej, tj. ułamkowa rezerwa przepływu (FFR), zapewnia oszacowanie jego ograniczającego wpływu na przepływ. Jednak ta metoda opiera się na kosztownych prowadnikach do angioplastyki z czujnikiem ciśnienia oraz na substancjach wywołujących przekrwienie, takich jak ADO. Stąd ograniczenia farmakologiczne, takie jak zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i astma oraz inne potencjalne działania niepożądane (np. arytmie) poza kosztami są głównymi wadami FFR opartej na ciśnieniu. W celu uniknięcia potencjalnych skutków ubocznych leków i uzyskania maksymalnego przekrwienia, grupa badana wykonuje pomiary FFR przekrwienia reaktywnego wywołanego proksymalnym, 1-minutowym zamknięciem tętnicy wieńcowej balonem. Udokumentowano, że ta metoda nie jest gorsza pod względem zdolności do wykrywania istotnego zwężenia naczyń wieńcowych w porównaniu z FFR indukowaną adenozyną.
Obecny projekt ma na celu walidację nowatorskiej, potencjalnie bardziej nieszkodliwej, szybszej i mniej kosztownej metody diagnostycznej do pomiaru ciężkości hemodynamicznego zwężenia tętnicy wieńcowej.
Powszechnie uzyskiwany elektrokardiogram powierzchniowy (EKG) ma ograniczone możliwości wykrywania krótkotrwałego lub niewielkiego niedokrwienia mięśnia sercowego. Dla porównania, wewnątrzwieńcowe EKG (icECG) jest bardziej wrażliwe na czas i przestrzeń w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego, co wynika z jego bliskiego sąsiedztwa z obszarem zainteresowania mięśnia sercowego. Można go łatwo uzyskać, mocując zacisk szczękowy do prowadnika wieńcowego.
W oparciu o czułość icECG w kilku badaniach klinicznych oceniano wartość icECG w prowadzeniu PCI i uznano, że jest ono przydatne w przewidywaniu pozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego.
Grupa badawcza badaczy przeprowadziła próbę w celu określenia dokładności diagnostycznej przesunięcia odcinka ST z icECG podczas farmakologicznego stresu inotropowego w ocenie ciężkości funkcjonalnej zmiany wieńcowej w porównaniu do ciężkości zwężenia strukturalnego, uzyskanego za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej w procentowym zwężeniu średnicy (%S wg QCA) oraz w porównaniu z innymi funkcjonalnymi wskaźnikami hemodynamicznymi (FFR, chwilowy współczynnik bez fali (iFR)). Przesunięcie odcinka ST IcECG wykazało istotną korelację ze wszystkimi ustalonymi parametrami.
Ocena icECG wymagała opracowania specjalnego algorytmu oprogramowania, który solidnie określa ilościowe przesunięcie odcinka ST icECG w każdym uderzeniu serca. Analiza walidacyjna algorytmu odbyła się w trybie offline i wykazała doskonałą korelację w porównaniu z wynikami ekspertów EKG (r2 = 0,932; p<0,001).
Opracowanie tego w pełni autonomicznego algorytmu analizującego icECG zostało oparte na istniejącym oprogramowaniu EKG, oznaczonym jako „EsoLive”, opracowanym w Instytucie Inżynierii Medycznej i Informatyki Medycznej Uniwersytetu Nauk Stosowanych i Sztuki w północno-zachodniej Szwajcarii. Krótko mówiąc, algorytm rozpoczyna się od metody ekstrakcji wędrówki linii bazowej związanej z filtrowaniem Kalmana, następnie ustawia punkty początkowe dla „krawędzi”, tj. punktu J, zanim przetwarza w podobny sposób poziom linii izoelektrycznej. Ilościowe pomiary czasu i napięcia tych dwóch punktów pozwalają na obliczenie przesunięcia odcinka ST w icECG dla każdego pojedynczego zespołu QRS.
Niniejsze badanie ocenia nowe podejście diagnostyczne oparte na czasie remisji przesunięcia odcinka ST w icECG, oznaczanym jako τ-icECG (τ=tau, tj. czas połowicznej remisji dopasowany przez funkcję wykładniczą do zanikającego przesunięcia odcinka ST), używany do prowadzenia PCI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Numer telefonu: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian Seiler, Prof
- Numer telefonu: 7187 +41 31 632 21 11
- E-mail: christian.seiler@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital
-
Kontakt:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Numer telefonu: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
-
Pod-śledczy:
- Jonas Häner, MD
-
Główny śledczy:
- Christian Seiler, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły zespół wieńcowy
- Przewlekła stabilna choroba wieńcowa 1-3 naczyń
- Zwężenie tętnicy wieńcowej o dowolnej średnicy
- Wiek > 18 lat
- Skierowany na planową angiografię wieńcową do instytucji prowadzącej badanie
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy
- Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Ostra zastoinowa niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) III-IV
- Bloki odnogi pęczka EKG, rytm inny niż zatokowy lub rytm stymulacyjny
- Anatomia naczyń wieńcowych nieodpowiednia do pomiarów wieńcowych
- Ciężka choroba płuc, nerek lub wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym (≤50 lat i ≤12 miesięcy po ostatniej miesiączce)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
icECG Czas remisji przesunięcia odcinka ST (τ-icECG)
Ramy czasowe: raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego
|
Podstawowym celem badania jest zbadanie odczynowego przekrwienia τ-icECG uzyskanego natychmiast po 1-minutowej okluzji balonu tętnicy wieńcowej jako nowej metody określania znaczenia hemodynamicznego zwężenia tętnicy wieńcowej.
Jako podstawową metodę referencyjną stosuje się FFR z przekrwieniem reaktywnym (wartość odcięcia 0,80).
|
raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe procentowe zwężenie średnicy (wtórne odniesienie) (%S)
Ramy czasowe: raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego
|
Drugim celem badania jest sprawdzenie odczynowego przekrwienia τ-icECG w porównaniu ze strukturalnym zwężeniem tętnicy wieńcowej, %S, oraz porównanie dokładności τ-icECG z odczynowym przekrwieniem FFR i chwilowym współczynnikiem bez fali (iFR).
|
raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego
|
|
Przekrwienie reaktywne FFR (główne odniesienie)
Ramy czasowe: raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego
|
Drugim celem badania jest porównanie dokładności τ-icECG z FFR przekrwienia reaktywnego.
|
raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego
|
|
Chwilowy współczynnik bezfalowy (iFR)
Ramy czasowe: raz przed okluzją balonu wieńcowego trwającą 1 minutę
|
Drugim celem badania jest porównanie dokładności τ-icECG z iFR.
|
raz przed okluzją balonu wieńcowego trwającą 1 minutę
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Mehta SR, Cannon CP, Fox KA, Wallentin L, Boden WE, Spacek R, Widimsky P, McCullough PA, Hunt D, Braunwald E, Yusuf S. Routine vs selective invasive strategies in patients with acute coronary syndromes: a collaborative meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2908-17. doi: 10.1001/jama.293.23.2908.
- Friedman PL, Shook TL, Kirshenbaum JM, Selwyn AP, Ganz P. Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1986 Aug;74(2):330-9. doi: 10.1161/01.cir.74.2.330.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stegehuis VE, Wijntjens GW, Piek JJ, van de Hoef TP. Fractional Flow Reserve or Coronary Flow Reserve for the Assessment of Myocardial Perfusion : Implications of FFR as an Imperfect Reference Standard for Myocardial Ischemia. Curr Cardiol Rep. 2018 Jul 26;20(9):77. doi: 10.1007/s11886-018-1017-4.
- Piccolo R, Niglio T, Di Gioia G, D'Anna C, De Rosa R, Strisciuglio T, Trimarco B, Piscione F, Galasso G. Adenosine-induced torsade de pointes complicating a fractional flow reserve measurement in a right coronary artery intermediate stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):118-20. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.010. Epub 2013 Feb 19.
- Stoller M, Seiler C. Reactive myocardial hyperaemia for functional assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2017 Jun 2;13(2):e201-e209. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00579.
- Pande AK, Meier B, Urban P, Moles V, Dorsaz PA, Favre J. Intracoronary electrocardiogram during coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Aug;124(2):337-41. doi: 10.1016/0002-8703(92)90595-m.
- Hishikari K, Yonetsu T, Lee T, Koura K, Murai T, Iwai T, Takagi T, Isobe M, Iesaka Y, Kakuta T. Intracoronary electrocardiogram ST-segment elevation in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction and its association with culprit lesion location and myocardial injury. EuroIntervention. 2014 May;10(1):105-12. doi: 10.4244/EIJV10I1A17.
- Balian V, Galli M, Marcassa C, Cecchin G, Child M, Barlocco F, Petrucci E, Filippini G, Michi R, Onofri M. Intracoronary ST-segment shift soon after elective percutaneous coronary intervention accurately predicts periprocedural myocardial injury. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620476. Epub 2006 Oct 23.
- Bigler MR, Stoller M, Praz F, Siontis GCM, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Functional assessment of myocardial ischaemia by intracoronary ECG. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001447. doi: 10.1136/openhrt-2020-001447.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły zespół wieńcowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Śledzenie elektrokardiogramu wewnątrzwieńcowego
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyZwężenie i niedomykalność zastawek serca (diagnoza) | Nadciśnienie płucne (diagnoza) | Niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF; diagnoza) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF; diagnoza)Zjednoczone Królestwo