Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas remisji przesunięcia odcinka ST w EKG wewnątrzwieńcowym podczas reaktywnego przekrwienia wieńcowego (τ-icECG)

19 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wewnątrzwieńcowy EKG Czas remisji przesunięcia odcinka ST podczas reaktywnego przekrwienia wieńcowego, τ-icECG: nowa metoda oceny ciężkości zwężenia hemodynamicznego

Niniejsze badanie ocenia nowe podejście diagnostyczne oparte na elektrokardiogramie wewnątrzwieńcowym (icECG) czasu remisji przesunięcia odcinka ST, oznaczonego jako τ-icECG (τ=tau, tj. czas połowicznej remisji dopasowany przez funkcję wykładniczą do zanikającego przesunięcia odcinka ST ), do wykorzystania w wytycznych dotyczących PCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie, odpowiadając za 17,9 miliona zgonów rocznie w 2019 roku. Oprócz ostrego zespołu wieńcowego, w przypadku którego wykazano, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) poprawia rokowanie, rośnie również liczba pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS). Standardowym postępowaniem u tych pacjentów jest PCI hemodynamicznie istotnych zwężeń powodujących niedokrwienie mięśnia sercowego. Skuteczna rewaskularyzacja, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), wymaga rozróżnienia istotnych hemodynamicznie i nieistotnych zwężeń w tętnicach wieńcowych.

Obecnie ocenę zwężenia tętnicy wieńcowej przeprowadza się na podstawie wizualnej angiografii strukturalnej lub pomiaru ciśnienia wieńcowego przed i za zmianą. Ta ostatnia jest zalecana przez ESC i opiera się na jej wartości prognostycznej wynikającej z dużych randomizowanych badań klinicznych. Biorąc pod uwagę tymczasowy paraliż mikrokrążenia wieńcowego przez substancję wywołującą przekrwienie, taką jak adenozyna (ADO), ciśnienie jest teoretycznie bezpośrednio związane z przepływem wieńcowym. Dlatego spadek ciśnienia podczas przekrwienia przez zwężenie tętnicy wieńcowej, tj. ułamkowa rezerwa przepływu (FFR), zapewnia oszacowanie jego ograniczającego wpływu na przepływ. Jednak ta metoda opiera się na kosztownych prowadnikach do angioplastyki z czujnikiem ciśnienia oraz na substancjach wywołujących przekrwienie, takich jak ADO. Stąd ograniczenia farmakologiczne, takie jak zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i astma oraz inne potencjalne działania niepożądane (np. arytmie) poza kosztami są głównymi wadami FFR opartej na ciśnieniu. W celu uniknięcia potencjalnych skutków ubocznych leków i uzyskania maksymalnego przekrwienia, grupa badana wykonuje pomiary FFR przekrwienia reaktywnego wywołanego proksymalnym, 1-minutowym zamknięciem tętnicy wieńcowej balonem. Udokumentowano, że ta metoda nie jest gorsza pod względem zdolności do wykrywania istotnego zwężenia naczyń wieńcowych w porównaniu z FFR indukowaną adenozyną.

Obecny projekt ma na celu walidację nowatorskiej, potencjalnie bardziej nieszkodliwej, szybszej i mniej kosztownej metody diagnostycznej do pomiaru ciężkości hemodynamicznego zwężenia tętnicy wieńcowej.

Powszechnie uzyskiwany elektrokardiogram powierzchniowy (EKG) ma ograniczone możliwości wykrywania krótkotrwałego lub niewielkiego niedokrwienia mięśnia sercowego. Dla porównania, wewnątrzwieńcowe EKG (icECG) jest bardziej wrażliwe na czas i przestrzeń w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego, co wynika z jego bliskiego sąsiedztwa z obszarem zainteresowania mięśnia sercowego. Można go łatwo uzyskać, mocując zacisk szczękowy do prowadnika wieńcowego.

W oparciu o czułość icECG w kilku badaniach klinicznych oceniano wartość icECG w prowadzeniu PCI i uznano, że jest ono przydatne w przewidywaniu pozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego.

Grupa badawcza badaczy przeprowadziła próbę w celu określenia dokładności diagnostycznej przesunięcia odcinka ST z icECG podczas farmakologicznego stresu inotropowego w ocenie ciężkości funkcjonalnej zmiany wieńcowej w porównaniu do ciężkości zwężenia strukturalnego, uzyskanego za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej w procentowym zwężeniu średnicy (%S wg QCA) oraz w porównaniu z innymi funkcjonalnymi wskaźnikami hemodynamicznymi (FFR, chwilowy współczynnik bez fali (iFR)). Przesunięcie odcinka ST IcECG wykazało istotną korelację ze wszystkimi ustalonymi parametrami.

Ocena icECG wymagała opracowania specjalnego algorytmu oprogramowania, który solidnie określa ilościowe przesunięcie odcinka ST icECG w każdym uderzeniu serca. Analiza walidacyjna algorytmu odbyła się w trybie offline i wykazała doskonałą korelację w porównaniu z wynikami ekspertów EKG (r2 = 0,932; p<0,001).

Opracowanie tego w pełni autonomicznego algorytmu analizującego icECG zostało oparte na istniejącym oprogramowaniu EKG, oznaczonym jako „EsoLive”, opracowanym w Instytucie Inżynierii Medycznej i Informatyki Medycznej Uniwersytetu Nauk Stosowanych i Sztuki w północno-zachodniej Szwajcarii. Krótko mówiąc, algorytm rozpoczyna się od metody ekstrakcji wędrówki linii bazowej związanej z filtrowaniem Kalmana, następnie ustawia punkty początkowe dla „krawędzi”, tj. punktu J, zanim przetwarza w podobny sposób poziom linii izoelektrycznej. Ilościowe pomiary czasu i napięcia tych dwóch punktów pozwalają na obliczenie przesunięcia odcinka ST w icECG dla każdego pojedynczego zespołu QRS.

Niniejsze badanie ocenia nowe podejście diagnostyczne oparte na czasie remisji przesunięcia odcinka ST w icECG, oznaczanym jako τ-icECG (τ=tau, tj. czas połowicznej remisji dopasowany przez funkcję wykładniczą do zanikającego przesunięcia odcinka ST), używany do prowadzenia PCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jonas Häner, MD
        • Główny śledczy:
          • Christian Seiler, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym byli planowo kierowani do oddziału badaczy w celu wykonania koronarografii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły zespół wieńcowy
  • Przewlekła stabilna choroba wieńcowa 1-3 naczyń
  • Zwężenie tętnicy wieńcowej o dowolnej średnicy
  • Wiek > 18 lat
  • Skierowany na planową angiografię wieńcową do instytucji prowadzącej badanie
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Ostra zastoinowa niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • Bloki odnogi pęczka EKG, rytm inny niż zatokowy lub rytm stymulacyjny
  • Anatomia naczyń wieńcowych nieodpowiednia do pomiarów wieńcowych
  • Ciężka choroba płuc, nerek lub wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym (≤50 lat i ≤12 miesięcy po ostatniej miesiączce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
icECG Czas remisji przesunięcia odcinka ST (τ-icECG)
Ramy czasowe: raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego
Podstawowym celem badania jest zbadanie odczynowego przekrwienia τ-icECG uzyskanego natychmiast po 1-minutowej okluzji balonu tętnicy wieńcowej jako nowej metody określania znaczenia hemodynamicznego zwężenia tętnicy wieńcowej. Jako podstawową metodę referencyjną stosuje się FFR z przekrwieniem reaktywnym (wartość odcięcia 0,80).
raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe procentowe zwężenie średnicy (wtórne odniesienie) (%S)
Ramy czasowe: raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego
Drugim celem badania jest sprawdzenie odczynowego przekrwienia τ-icECG w porównaniu ze strukturalnym zwężeniem tętnicy wieńcowej, %S, oraz porównanie dokładności τ-icECG z odczynowym przekrwieniem FFR i chwilowym współczynnikiem bez fali (iFR).
raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego
Przekrwienie reaktywne FFR (główne odniesienie)
Ramy czasowe: raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego
Drugim celem badania jest porównanie dokładności τ-icECG z FFR przekrwienia reaktywnego.
raz po 1-minutowej okluzji balonu wieńcowego
Chwilowy współczynnik bezfalowy (iFR)
Ramy czasowe: raz przed okluzją balonu wieńcowego trwającą 1 minutę
Drugim celem badania jest porównanie dokładności τ-icECG z iFR.
raz przed okluzją balonu wieńcowego trwającą 1 minutę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Śledzenie elektrokardiogramu wewnątrzwieńcowego

  • Imperial College London
    Rekrutacyjny
    Zwężenie i niedomykalność zastawek serca (diagnoza) | Nadciśnienie płucne (diagnoza) | Niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF; diagnoza) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF; diagnoza)
    Zjednoczone Królestwo
Subskrybuj