- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05583786
Tempo di remissione dello spostamento del segmento ST dell'ECG intracoronarico durante l'iperemia coronarica reattiva (τ-icECG)
Tempo di remissione dello spostamento del segmento ST dell'ECG intracoronarico durante l'iperemia coronarica reattiva, τ-icECG: un nuovo metodo per valutare la gravità della stenosi emodinamica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte a livello globale, con 17,9 milioni di decessi all'anno nel 2019. Oltre alla sindrome coronarica acuta, in cui l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ha dimostrato di migliorare l'esito, è in aumento anche il numero di pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS). PCI di lesioni stenotiche emodinamicamente rilevanti che causano ischemia miocardica è il trattamento standard in questi pazienti. Una rivascolarizzazione efficace, come raccomandato dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC), richiede di distinguere tra lesioni coronariche stenotiche rilevanti dal punto di vista emodinamico e non significative.
Attualmente, la valutazione della stenosi coronarica viene eseguita mediante valutazione angiografica visiva strutturale o mediante misurazioni della pressione coronarica a monte ea valle della lesione. Quest'ultimo è raccomandato dall'ESC e si basa sul suo valore prognostico derivato da ampi studi clinici randomizzati. Data la paralisi temporanea del microcircolo coronarico da parte di una sostanza che induce iperemia come l'adenosina (ADO), la pressione è, in teoria, direttamente correlata al flusso coronarico. Pertanto, la caduta di pressione durante l'iperemia attraverso una stenosi coronarica, cioè la riserva di flusso frazionaria (FFR), fornisce una stima del suo effetto restrittivo sul flusso. Tuttavia, questo metodo dipende da costosi fili guida per angioplastica con sensore di pressione e da sostanze che inducono iperemia, come l'ADO. Pertanto, limitazioni farmacologiche come difetti di conduzione atrioventricolare e asma e altri potenziali eventi avversi (ad es. aritmie) a parte i costi sono i principali svantaggi della FFR derivata dalla pressione. Al fine di evitare potenziali effetti collaterali indotti dal farmaco e ottenere la massima iperemia, il gruppo di studio esegue misurazioni FFR dell'iperemia reattiva indotte da un'occlusione prossimale del palloncino dell'arteria coronaria di 1 minuto. Questo metodo è stato documentato non inferiore nella sua capacità di rilevare stenosi coronariche rilevanti rispetto alla FFR indotta da adenosina.
Il presente progetto mira a convalidare un nuovo approccio diagnostico, potenzialmente più innocuo, più veloce e meno costoso per misurare la gravità della stenosi coronarica emodinamica.
L'elettrocardiogramma con elettrocatetere di superficie (ECG) comunemente ottenuto è limitato nel rilevare un'ischemia miocardica minore o di breve durata. In confronto, l'ECG intracoronarico (icECG) è più sensibile al tempo e allo spazio nel rilevare l'ischemia miocardica, quest'ultima a causa della sua stretta vicinanza alla regione miocardica di interesse. Può essere ottenuto facilmente collegando un morsetto a coccodrillo a un filo guida coronarico.
Sulla base della sensibilità dell'icECG, diversi studi clinici hanno valutato il valore dell'icECG per guidare il PCI e lo hanno valutato utile per prevedere il danno miocardico post-procedurale.
Il gruppo di ricerca dei ricercatori ha eseguito uno studio per determinare l'accuratezza diagnostica dello spostamento del segmento ST dell'icECG durante lo stress inotropo farmacologico nella valutazione della gravità della lesione coronarica funzionale rispetto alla gravità della stenosi strutturale ottenuta mediante angiografia coronarica quantitativa in % di restringimento del diametro (% S per QCA) e rispetto ad altri indici emodinamici funzionali (FFR, rapporto istantaneo senza onde (iFR)). Lo spostamento del segmento ST IcECG ha mostrato una correlazione significativa con tutti i parametri stabiliti.
La valutazione dell'icECG ha richiesto lo sviluppo di uno specifico algoritmo software, che determina in modo affidabile lo spostamento quantitativo del segmento ST dell'icECG in ogni singolo battito cardiaco. L'analisi di validazione dell'algoritmo è avvenuta in un ambiente offline e ha dimostrato un'eccellente correlazione rispetto ai risultati degli esperti ECG (r2 = 0,932; p<0,001).
Lo sviluppo di questo algoritmo di analisi icECG completamente autonomo è stato impostato su un software ECG esistente, denominato "EsoLive", sviluppato presso l'Istituto di ingegneria medica e informatica medica, Università di scienze applicate e arti della Svizzera nordoccidentale. In breve, l'algoritmo inizia con un metodo di estrazione del vagabondaggio della linea di base correlato al filtraggio di Kalman, quindi imposta i punti iniziali per un "bordo", ovvero un punto J, prima di elaborare in modo simile il livello della linea isoelettrica. Il tempo quantitativo e le misurazioni della tensione di questi due punti consentono il calcolo dello spostamento del segmento ST dell'icECG per ogni singolo complesso QRS.
Questo studio valuta un nuovo approccio diagnostico basato sul tempo di remissione dello spostamento del segmento ST dell'icECG, indicato come τ-icECG (τ=tau, cioè l'emitempo di remissione adattato da una funzione esponenziale allo spostamento del segmento ST che scompare), da valutare utilizzato per la guida PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Numero di telefono: 5670 +41 31 632 21 11
- Email: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian Seiler, Prof
- Numero di telefono: 7187 +41 31 632 21 11
- Email: christian.seiler@insel.ch
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital
-
Contatto:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Numero di telefono: 5670 +41 31 632 21 11
- Email: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
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Sub-investigatore:
- Jonas Häner, MD
-
Investigatore principale:
- Christian Seiler, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome coronarica cronica
- Malattia coronarica cronica stabile di 1-3 vasi
- Lesione stenotica coronarica di qualsiasi restringimento del diametro
- Età > 18 anni
- Deferito per angiografia coronarica elettiva all'istituto degli investigatori
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta
- Condizione cardiopolmonare instabile
- Stenosi valvolare aortica grave
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta NYHA (New York Heart Association) III-IV
- Blocchi di branca ECG, ritmo non sinusale o ritmo stimolato
- Anatomia coronarica inadatta per misurazioni coronariche
- Grave malattia polmonare, renale o epatica
- Donne in età fertile (≤50 anni e ≤12 mesi dopo l'ultima mestruazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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icECG Tempo di remissione dello spostamento del segmento ST (τ-icECG)
Lasso di tempo: una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
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L'obiettivo principale dello studio è testare l'iperemia reattiva τ-icECG ottenuta immediatamente dopo un'occlusione del palloncino dell'arteria coronaria a monte di 1 minuto come nuovo metodo per determinare il significato emodinamico di una stenosi dell'arteria coronaria.
Come metodo di riferimento primario, viene impiegato l'iperemia reattiva FFR (cut-off 0,80).
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una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restringimento percentuale quantitativo del diametro (riferimento secondario) (%S)
Lasso di tempo: una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
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L'obiettivo secondario dello studio è testare l'iperemia reattiva τ-icECG rispetto al riferimento strutturale di una stenosi coronarica, %S, e confrontare l'accuratezza di τ-icECG con l'iperemia reattiva FFR e il rapporto istantaneo senza onde (iFR).
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una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
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Iperemia reattiva FFR (riferimento primario)
Lasso di tempo: una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
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L'obiettivo secondario dello studio è confrontare l'accuratezza del τ-icECG con l'iperemia reattiva FFR.
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una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
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Rapporto istantaneo senza onde (iFR)
Lasso di tempo: una volta prima di un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
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L'obiettivo secondario dello studio è confrontare l'accuratezza di τ-icECG rispetto a iFR.
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una volta prima di un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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- 2022-00522
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