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Tempo di remissione dello spostamento del segmento ST dell'ECG intracoronarico durante l'iperemia coronarica reattiva (τ-icECG)

19 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Tempo di remissione dello spostamento del segmento ST dell'ECG intracoronarico durante l'iperemia coronarica reattiva, τ-icECG: un nuovo metodo per valutare la gravità della stenosi emodinamica

Questo studio valuta un nuovo approccio diagnostico basato sul tempo di remissione dello spostamento del segmento ST dell'elettrocardiogramma intracoronarico (icECG), indicato come τ-icECG (τ=tau, cioè l'emivita di remissione adattata da una funzione esponenziale alla scomparsa dello spostamento del segmento ST ), da utilizzare come guida PCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte a livello globale, con 17,9 milioni di decessi all'anno nel 2019. Oltre alla sindrome coronarica acuta, in cui l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ha dimostrato di migliorare l'esito, è in aumento anche il numero di pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS). PCI di lesioni stenotiche emodinamicamente rilevanti che causano ischemia miocardica è il trattamento standard in questi pazienti. Una rivascolarizzazione efficace, come raccomandato dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC), richiede di distinguere tra lesioni coronariche stenotiche rilevanti dal punto di vista emodinamico e non significative.

Attualmente, la valutazione della stenosi coronarica viene eseguita mediante valutazione angiografica visiva strutturale o mediante misurazioni della pressione coronarica a monte ea valle della lesione. Quest'ultimo è raccomandato dall'ESC e si basa sul suo valore prognostico derivato da ampi studi clinici randomizzati. Data la paralisi temporanea del microcircolo coronarico da parte di una sostanza che induce iperemia come l'adenosina (ADO), la pressione è, in teoria, direttamente correlata al flusso coronarico. Pertanto, la caduta di pressione durante l'iperemia attraverso una stenosi coronarica, cioè la riserva di flusso frazionaria (FFR), fornisce una stima del suo effetto restrittivo sul flusso. Tuttavia, questo metodo dipende da costosi fili guida per angioplastica con sensore di pressione e da sostanze che inducono iperemia, come l'ADO. Pertanto, limitazioni farmacologiche come difetti di conduzione atrioventricolare e asma e altri potenziali eventi avversi (ad es. aritmie) a parte i costi sono i principali svantaggi della FFR derivata dalla pressione. Al fine di evitare potenziali effetti collaterali indotti dal farmaco e ottenere la massima iperemia, il gruppo di studio esegue misurazioni FFR dell'iperemia reattiva indotte da un'occlusione prossimale del palloncino dell'arteria coronaria di 1 minuto. Questo metodo è stato documentato non inferiore nella sua capacità di rilevare stenosi coronariche rilevanti rispetto alla FFR indotta da adenosina.

Il presente progetto mira a convalidare un nuovo approccio diagnostico, potenzialmente più innocuo, più veloce e meno costoso per misurare la gravità della stenosi coronarica emodinamica.

L'elettrocardiogramma con elettrocatetere di superficie (ECG) comunemente ottenuto è limitato nel rilevare un'ischemia miocardica minore o di breve durata. In confronto, l'ECG intracoronarico (icECG) è più sensibile al tempo e allo spazio nel rilevare l'ischemia miocardica, quest'ultima a causa della sua stretta vicinanza alla regione miocardica di interesse. Può essere ottenuto facilmente collegando un morsetto a coccodrillo a un filo guida coronarico.

Sulla base della sensibilità dell'icECG, diversi studi clinici hanno valutato il valore dell'icECG per guidare il PCI e lo hanno valutato utile per prevedere il danno miocardico post-procedurale.

Il gruppo di ricerca dei ricercatori ha eseguito uno studio per determinare l'accuratezza diagnostica dello spostamento del segmento ST dell'icECG durante lo stress inotropo farmacologico nella valutazione della gravità della lesione coronarica funzionale rispetto alla gravità della stenosi strutturale ottenuta mediante angiografia coronarica quantitativa in % di restringimento del diametro (% S per QCA) e rispetto ad altri indici emodinamici funzionali (FFR, rapporto istantaneo senza onde (iFR)). Lo spostamento del segmento ST IcECG ha mostrato una correlazione significativa con tutti i parametri stabiliti.

La valutazione dell'icECG ha richiesto lo sviluppo di uno specifico algoritmo software, che determina in modo affidabile lo spostamento quantitativo del segmento ST dell'icECG in ogni singolo battito cardiaco. L'analisi di validazione dell'algoritmo è avvenuta in un ambiente offline e ha dimostrato un'eccellente correlazione rispetto ai risultati degli esperti ECG (r2 = 0,932; p<0,001).

Lo sviluppo di questo algoritmo di analisi icECG completamente autonomo è stato impostato su un software ECG esistente, denominato "EsoLive", sviluppato presso l'Istituto di ingegneria medica e informatica medica, Università di scienze applicate e arti della Svizzera nordoccidentale. In breve, l'algoritmo inizia con un metodo di estrazione del vagabondaggio della linea di base correlato al filtraggio di Kalman, quindi imposta i punti iniziali per un "bordo", ovvero un punto J, prima di elaborare in modo simile il livello della linea isoelettrica. Il tempo quantitativo e le misurazioni della tensione di questi due punti consentono il calcolo dello spostamento del segmento ST dell'icECG per ogni singolo complesso QRS.

Questo studio valuta un nuovo approccio diagnostico basato sul tempo di remissione dello spostamento del segmento ST dell'icECG, indicato come τ-icECG (τ=tau, cioè l'emitempo di remissione adattato da una funzione esponenziale allo spostamento del segmento ST che scompare), da valutare utilizzato per la guida PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jonas Häner, MD
        • Investigatore principale:
          • Christian Seiler, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con sindrome coronarica cronica si sono indirizzati elettivamente al dipartimento degli investigatori per l'angiografia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica cronica
  • Malattia coronarica cronica stabile di 1-3 vasi
  • Lesione stenotica coronarica di qualsiasi restringimento del diametro
  • Età > 18 anni
  • Deferito per angiografia coronarica elettiva all'istituto degli investigatori
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta
  • Condizione cardiopolmonare instabile
  • Stenosi valvolare aortica grave
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • Blocchi di branca ECG, ritmo non sinusale o ritmo stimolato
  • Anatomia coronarica inadatta per misurazioni coronariche
  • Grave malattia polmonare, renale o epatica
  • Donne in età fertile (≤50 anni e ≤12 mesi dopo l'ultima mestruazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
icECG Tempo di remissione dello spostamento del segmento ST (τ-icECG)
Lasso di tempo: una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
L'obiettivo principale dello studio è testare l'iperemia reattiva τ-icECG ottenuta immediatamente dopo un'occlusione del palloncino dell'arteria coronaria a monte di 1 minuto come nuovo metodo per determinare il significato emodinamico di una stenosi dell'arteria coronaria. Come metodo di riferimento primario, viene impiegato l'iperemia reattiva FFR (cut-off 0,80).
una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restringimento percentuale quantitativo del diametro (riferimento secondario) (%S)
Lasso di tempo: una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
L'obiettivo secondario dello studio è testare l'iperemia reattiva τ-icECG rispetto al riferimento strutturale di una stenosi coronarica, %S, e confrontare l'accuratezza di τ-icECG con l'iperemia reattiva FFR e il rapporto istantaneo senza onde (iFR).
una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
Iperemia reattiva FFR (riferimento primario)
Lasso di tempo: una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
L'obiettivo secondario dello studio è confrontare l'accuratezza del τ-icECG con l'iperemia reattiva FFR.
una volta dopo un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
Rapporto istantaneo senza onde (iFR)
Lasso di tempo: una volta prima di un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto
L'obiettivo secondario dello studio è confrontare l'accuratezza di τ-icECG rispetto a iFR.
una volta prima di un'occlusione del pallone coronarico di 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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