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반응성 관상 동맥 충혈 동안 관상 동맥 내 ECG ST 세그먼트 이동 완화 시간 (τ-icECG)

2022년 10월 19일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

반응성 관상동맥 충혈 동안 관상동맥내 ECG ST-분절 이동 완화 시간, τ-icECG: 혈역학 협착증 중증도를 평가하기 위한 새로운 방법

이 연구는 τ-icECG(τ=tau, 즉 사라지는 ST-세그먼트 이동에 지수 함수로 맞춘 완화 반감기 ), PCI 지침에 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인으로, 2019년 연간 1,790만 명이 사망했습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 결과를 개선하는 것으로 나타난 급성 관상동맥 증후군 외에도 만성 관상동맥 증후군(CCS) 환자의 수도 증가하고 있습니다. 심근 허혈을 유발하는 혈역학적 관련 협착 병변의 PCI는 이러한 환자의 표준 치료법입니다. ESC(European Society of Cardiology) 가이드라인에서 권장하는 효과적인 혈관재생술은 혈역학적으로 관련된 관상 동맥 병변과 중요하지 않은 협착성 관상 동맥 병변을 구별해야 합니다.

현재 관상동맥 협착증 평가는 구조적 시각적 혈관조영 평가 또는 병변의 상류 및 하류에서 관상동맥 압력 측정에 의해 수행됩니다. 후자는 ESC에서 권장하며 대규모 무작위 임상 시험에서 파생된 예후 가치를 기반으로 합니다. 아데노신(ADO)과 같은 충혈 유발 물질에 의해 관상 미세순환이 일시적으로 마비되는 경우 이론적으로 압력은 관상 혈류와 직접적인 관련이 있습니다. 따라서 관상 동맥 협착증, 즉 부분 흐름 예비(FFR)에 걸친 충혈 동안의 압력 강하는 흐름에 대한 제한 효과의 추정치를 제공합니다. 그러나 이 방법은 고가의 압력센서 혈관성형 가이드와이어와 ADO와 같은 충혈 유발 물질에 의존한다. 따라서 방실 전도 결함 및 천식과 같은 약리학적 제한 및 기타 잠재적 부작용(예: 부정맥)은 비용을 제외하고 압력 유도 FFR의 주요 단점입니다. 잠재적인 약물 유발 부작용을 피하고 최대 충혈을 달성하기 위해 연구 그룹은 근위부 1분 관상 동맥 풍선 폐색에 의해 유도된 반응성 충혈 FFR 측정을 수행합니다. 이 방법은 아데노신 유도 FFR에 비해 관련 관상 협착증을 감지하는 능력이 열등하지 않은 것으로 기록되었습니다.

현재 프로젝트는 혈역학적 관상 동맥 협착 중증도를 측정하기 위한 새롭고 잠재적으로 더 무해하고 빠르고 비용이 적게 드는 진단 접근 방식을 검증하는 것을 목표로 합니다.

일반적으로 획득되는 표면 납 심전도(ECG)는 단기간 또는 경미한 심근 허혈을 감지하는 데 제한이 있습니다. 이에 비해 관내 ECG(icECG)는 심근 허혈을 감지하는 데 더 시간 및 공간에 민감하며, 후자는 관심 있는 심근 영역에 근접하기 때문입니다. 관상 가이드와이어에 악어 클램프를 부착하면 쉽게 얻을 수 있습니다.

icECG의 민감도를 기반으로 여러 임상 시험에서 PCI를 안내하는 icECG의 가치를 평가하고 시술 후 심근 손상을 예측하는 데 유용하다고 평가했습니다.

연구자 연구 그룹은 정량적 관상동맥 조영술로 얻은 직경 축소 %(QCA에 의한 %S)에서 구조적 협착증 중증도 대비 기능적 관상동맥 병변 중증도를 평가할 때 약리적 수축 스트레스 동안 icECG ST 세그먼트 이동의 진단 정확도를 결정하기 위한 시험을 수행했습니다. 다른 기능적 혈역학 지수(FFR, 순시 무파동비(iFR)) 대비. IcECG ST 세그먼트 이동은 모든 확립된 매개변수와 유의한 상관관계를 보여주었습니다.

icECG를 평가하려면 매 심장 박동마다 양적 icECG ST 세그먼트 이동을 확실하게 결정하는 특정 소프트웨어 알고리즘의 개발이 필요했습니다. 알고리즘의 검증 분석은 오프라인 환경에서 이루어졌으며 ECG 전문가의 결과와 비교하여 우수한 상관 관계를 입증했습니다(r2 = 0.932; p<0.001).

이 완전히 자율적인 icECG 분석 알고리즘의 개발은 "EsoLive"로 표시된 기존 ECG 소프트웨어에 설정되었으며, 스위스 북서부 응용 과학 및 예술 대학의 의료 공학 및 의료 정보학 연구소에서 개발되었습니다. 요컨대, 알고리즘은 Kalman 필터링과 관련된 기준 원더 추출 방법으로 시작한 다음 "에지", 즉 J-포인트에 대한 초기 포인트를 설정하고 유사한 방식으로 등전선 레벨을 처리합니다. 이 두 지점의 정량적 시간 및 전압 측정을 통해 각 단일 QRS 컴플렉스에 대한 icECG ST 세그먼트 이동을 계산할 수 있습니다.

이 연구는 τ-icECG로 표시되는 icECG ST-세그먼트 이동 완화 시간(τ=tau, 즉, 사라지는 ST-세그먼트 이동에 대한 지수 함수에 의해 맞춰진 완화 반감기)에 기반한 새로운 진단 접근법을 다음과 같이 평가합니다. PCI 안내에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jonas Häner, MD
        • 수석 연구원:
          • Christian Seiler, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 관상 동맥 증후군 환자는 관상 동맥 조영술을 위해 선택적으로 수사관 부서로 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 만성관상동맥증후군
  • 만성 안정형 1-3혈관 관상동맥질환
  • 직경 협착의 관상 협착 병변
  • 나이 > 18세
  • 선택적 관상 동맥 조영술을 조사관 기관에 의뢰
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군
  • 불안정한 심폐 상태
  • 심한 대동맥 판막 협착증
  • 급성 울혈성 심부전 NYHA(뉴욕심장협회) III-IV
  • ECG 번들 분기 블록, 비동 리듬 또는 페이스 리듬
  • 관상동맥 측정에 부적합한 관상동맥 해부학
  • 심한 폐, 신장 또는 간 질환
  • 가임기 여성(마지막 월경 후 50세 이하 및 12개월 이하)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
icECG ST-세그먼트 이동 완화 시간(τ-icECG)
기간: 1분 관상 풍선 폐색 후 1회
1차 연구 목적은 관상동맥 협착의 혈역학적 중요성을 결정하기 위한 새로운 방법으로 1분 상류 관상동맥 풍선 폐색 직후 얻은 반응성 충혈 τ-icECG를 테스트하는 것입니다. 일차 참조 방법으로 반응성 충혈 FFR(컷오프 0.80)이 사용됩니다.
1분 관상 풍선 폐색 후 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 퍼센트 직경 협소화(2차 기준)(%S)
기간: 1분 관상 풍선 폐색 후 1회
2차 연구 목적은 관상 동맥 협착의 구조적 기준인 %S에 대해 반응성 충혈 τ-icECG를 테스트하고 반응성 충혈 FFR 및 순간 무파동비(iFR)에 대한 τ-icECG의 정확도를 비교하는 것입니다.
1분 관상 풍선 폐색 후 1회
반응성 충혈 FFR(1차 참조)
기간: 1분 관상 풍선 폐색 후 1회
두 번째 연구 목적은 반응성 충혈 FFR에 대한 τ-icECG의 정확도를 비교하는 것입니다.
1분 관상 풍선 폐색 후 1회
순시 무파율(iFR)
기간: 관상 동맥 풍선 폐색 1분 전에 한 번
두 번째 연구 목적은 iFR에 대한 τ-icECG의 정확도를 비교하는 것입니다.
관상 동맥 풍선 폐색 1분 전에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian Seiler, Prof, Inselspital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-00522

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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