Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronair ECG ST-segment Shift Remissietijd tijdens reactieve coronaire hyperemie (τ-icECG)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Intracoronair ECG ST-segment Shift Remissietijd tijdens reactieve coronaire hyperemie, τ-icECG: een nieuwe methode voor het beoordelen van de ernst van hemodynamische stenose

Deze studie evalueert een nieuwe diagnostische aanpak op basis van intracoronair elektrocardiogram (icECG) ST-segment shift remissietijd, aangeduid als τ-icECG (τ=tau, d.w.z. de remissiehalfwaardetijd aangepast door een exponentiële functie aan de verdwijnende ST-segment shift ), te gebruiken voor PCI-begeleiding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, goed voor 17,9 miljoen sterfgevallen per jaar in 2019. Afgezien van het acuut coronair syndroom, waarbij is aangetoond dat percutane coronaire interventie (PCI) de uitkomst verbetert, neemt ook het aantal patiënten met chronisch coronair syndroom (CCS) toe. PCI van hemodynamisch relevante stenotische laesies die myocardischemie veroorzaken, is de standaardbehandeling bij deze patiënten. Effectieve revascularisatie, zoals aanbevolen door de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC), vereist een onderscheid tussen hemodynamisch relevante en niet-significante stenotische coronaire laesies.

Momenteel wordt de beoordeling van coronaire stenose uitgevoerd door structurele visuele angiografische beoordeling of door metingen van de coronaire druk stroomopwaarts en stroomafwaarts van de laesie. Dit laatste wordt aanbevolen door het ESC en is gebaseerd op de prognostische waarde die is afgeleid van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken. Gegeven tijdelijke verlamming van de coronaire microcirculatie door een hyperemie-inducerende stof zoals adenosine (ADO), is druk in theorie direct gerelateerd aan coronaire flow. Daarom geeft de drukval tijdens hyperemie over een coronaire stenose, d.w.z. fractionele stroomreserve (FFR), een schatting van het beperkende effect op de stroom. Deze methode is echter afhankelijk van dure angioplastische voerdraden met druksensoren en van hyperemie-inducerende stoffen, zoals ADO. Vandaar dat farmacologische beperkingen zoals atrioventriculaire geleidingsdefecten en astma en andere mogelijke bijwerkingen (bijv. aritmieën) naast de kosten zijn belangrijke nadelen van door druk afgeleide FFR. Om mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen te voorkomen en maximale hyperemie te bereiken, voert de onderzoeksgroep reactieve hyperemie FFR-metingen uit die worden geïnduceerd door een proximale, 1 minuut durende kransslagaderballonocclusie. Deze methode is niet-inferieur gedocumenteerd in zijn vermogen om relevante coronaire stenose te detecteren in vergelijking met door adenosine geïnduceerde FFR.

Het huidige project beoogt de validatie van een nieuwe, mogelijk onschadelijkere, snellere en goedkopere diagnostische benadering voor het meten van de ernst van hemodynamische coronaire stenose.

Het algemeen verkregen oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) is beperkt in het detecteren van kortdurende of kleine myocardischemie. Ter vergelijking: intracoronair ECG (icECG) is meer tijd- en ruimtegevoelig bij het detecteren van myocardischemie, dit laatste vanwege de nabijheid van het myocardiale gebied van belang. Het kan eenvoudig worden verkregen door een krokodillenklem aan een coronaire voerdraad te bevestigen.

Op basis van de gevoeligheid van het icECG hebben verschillende klinische onderzoeken de waarde van icECG als leidraad voor PCI beoordeeld en beoordeeld als nuttig om post-procedureel myocardletsel te voorspellen.

De onderzoeksgroep van de onderzoekers voerde een proef uit om de diagnostische nauwkeurigheid van icECG ST-segmentverschuiving tijdens farmacologische inotrope stress te bepalen bij het beoordelen van de ernst van de functionele coronaire laesie versus de ernst van de structurele stenose zoals verkregen door kwantitatieve coronaire angiografie in % vernauwing van de diameter (%S volgens QCA), en versus andere functionele hemodynamische indices (FFR, instantaneous wave-free ratio (iFR)). IcECG ST-segmentverschuiving vertoonde een significante correlatie met alle vastgestelde parameters.

Evaluatie van icECG vereiste de ontwikkeling van een specifiek software-algoritme, dat op robuuste wijze de kwantitatieve icECG ST-segmentverschuiving in elke afzonderlijke hartslag bepaalt. De validatieanalyse van het algoritme vond plaats in een offline setting en vertoonde een uitstekende correlatie in vergelijking met de resultaten van ECG-experts (r2 = 0,932; p<0,001).

De ontwikkeling van dit volledig autonome icECG-analysealgoritme is opgezet op bestaande ECG-software, aangeduid als "EsoLive", ontwikkeld door het Institute for Medical Engineering and Medical Informatics, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland. Kortom, het algoritme begint met een extractiemethode voor basislijnwandelingen gerelateerd aan Kalman-filtering, en stelt vervolgens de beginpunten in voor een "rand", d.w.z. J-punt, voordat het op een vergelijkbare manier het iso-elektrische lijnniveau verwerkt. Kwantitatieve tijd- en spanningsmetingen van die twee punten maken de berekening mogelijk van de icECG ST-segmentverschuiving voor elk afzonderlijk QRS-complex.

Deze studie evalueert een nieuwe diagnostische benadering gebaseerd op de remissietijd van de icECG ST-segmentverschuiving, aangeduid als τ-icECG (τ=tau, d.w.z. de remissiehalfwaardetijd die door een exponentiële functie wordt aangepast aan de verdwijnende ST-segmentverschuiving), die moet worden gebruikt voor PCI begeleiding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jonas Häner, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Seiler, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronisch coronair syndroom verwezen electief naar de afdeling onderzoekers voor coronaire angiografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch coronair syndroom
  • Chronische stabiele coronaire hartziekte van 1-3 vaten
  • Coronaire stenotische laesie van elke diameter vernauwing
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Verwezen voor electieve coronaire angiografie naar de onderzoeksinstelling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kransslagader syndroom
  • Onstabiele cardiopulmonale aandoening
  • Ernstige aortaklepstenose
  • Acuut congestief hartfalen NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • ECG-bundeltakblokken, niet-sinusritme of gestimuleerd ritme
  • Coronaire anatomie niet geschikt voor coronaire metingen
  • Ernstige long-, nier- of leverziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (≤50 jaar en ≤12 maanden na de laatste menstruatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
icECG ST-segment shift remissietijd (τ-icECG)
Tijdsspanne: eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut
Het primaire doel van de studie is het testen van reactieve hyperemie τ-icECG zoals verkregen onmiddellijk na 1 minuut stroomopwaartse kransslagaderballonocclusie als een nieuwe methode om de hemodynamische betekenis van een kransslagaderstenose te bepalen. Als primaire referentiemethode wordt reactieve hyperemie FFR (cut-off 0,80) gebruikt.
eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve procentuele diametervernauwing (secundaire referentie) (%S)
Tijdsspanne: eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut
Het secundaire onderzoeksdoel is om reactieve hyperemie τ-icECG te testen tegen de structurele referentie van een kransslagaderstenose, %S, en om de nauwkeurigheid van τ-icECG te vergelijken met reactieve hyperemie FFR en instantane golfvrije ratio (iFR).
eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut
Reactieve hyperemie FFR (primaire referentie)
Tijdsspanne: eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut
Het secundaire onderzoeksdoel is om de nauwkeurigheid van τ-icECG te vergelijken met reactieve hyperemie FFR.
eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut
Onmiddellijke golfvrije verhouding (iFR)
Tijdsspanne: eenmaal voor een 1 minuut durende coronaire ballonocclusie
Het secundaire onderzoeksdoel is om de nauwkeurigheid van τ-icECG te vergelijken met iFR.
eenmaal voor een 1 minuut durende coronaire ballonocclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren