- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05583786
Intracoronair ECG ST-segment Shift Remissietijd tijdens reactieve coronaire hyperemie (τ-icECG)
Intracoronair ECG ST-segment Shift Remissietijd tijdens reactieve coronaire hyperemie, τ-icECG: een nieuwe methode voor het beoordelen van de ernst van hemodynamische stenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, goed voor 17,9 miljoen sterfgevallen per jaar in 2019. Afgezien van het acuut coronair syndroom, waarbij is aangetoond dat percutane coronaire interventie (PCI) de uitkomst verbetert, neemt ook het aantal patiënten met chronisch coronair syndroom (CCS) toe. PCI van hemodynamisch relevante stenotische laesies die myocardischemie veroorzaken, is de standaardbehandeling bij deze patiënten. Effectieve revascularisatie, zoals aanbevolen door de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC), vereist een onderscheid tussen hemodynamisch relevante en niet-significante stenotische coronaire laesies.
Momenteel wordt de beoordeling van coronaire stenose uitgevoerd door structurele visuele angiografische beoordeling of door metingen van de coronaire druk stroomopwaarts en stroomafwaarts van de laesie. Dit laatste wordt aanbevolen door het ESC en is gebaseerd op de prognostische waarde die is afgeleid van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken. Gegeven tijdelijke verlamming van de coronaire microcirculatie door een hyperemie-inducerende stof zoals adenosine (ADO), is druk in theorie direct gerelateerd aan coronaire flow. Daarom geeft de drukval tijdens hyperemie over een coronaire stenose, d.w.z. fractionele stroomreserve (FFR), een schatting van het beperkende effect op de stroom. Deze methode is echter afhankelijk van dure angioplastische voerdraden met druksensoren en van hyperemie-inducerende stoffen, zoals ADO. Vandaar dat farmacologische beperkingen zoals atrioventriculaire geleidingsdefecten en astma en andere mogelijke bijwerkingen (bijv. aritmieën) naast de kosten zijn belangrijke nadelen van door druk afgeleide FFR. Om mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen te voorkomen en maximale hyperemie te bereiken, voert de onderzoeksgroep reactieve hyperemie FFR-metingen uit die worden geïnduceerd door een proximale, 1 minuut durende kransslagaderballonocclusie. Deze methode is niet-inferieur gedocumenteerd in zijn vermogen om relevante coronaire stenose te detecteren in vergelijking met door adenosine geïnduceerde FFR.
Het huidige project beoogt de validatie van een nieuwe, mogelijk onschadelijkere, snellere en goedkopere diagnostische benadering voor het meten van de ernst van hemodynamische coronaire stenose.
Het algemeen verkregen oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) is beperkt in het detecteren van kortdurende of kleine myocardischemie. Ter vergelijking: intracoronair ECG (icECG) is meer tijd- en ruimtegevoelig bij het detecteren van myocardischemie, dit laatste vanwege de nabijheid van het myocardiale gebied van belang. Het kan eenvoudig worden verkregen door een krokodillenklem aan een coronaire voerdraad te bevestigen.
Op basis van de gevoeligheid van het icECG hebben verschillende klinische onderzoeken de waarde van icECG als leidraad voor PCI beoordeeld en beoordeeld als nuttig om post-procedureel myocardletsel te voorspellen.
De onderzoeksgroep van de onderzoekers voerde een proef uit om de diagnostische nauwkeurigheid van icECG ST-segmentverschuiving tijdens farmacologische inotrope stress te bepalen bij het beoordelen van de ernst van de functionele coronaire laesie versus de ernst van de structurele stenose zoals verkregen door kwantitatieve coronaire angiografie in % vernauwing van de diameter (%S volgens QCA), en versus andere functionele hemodynamische indices (FFR, instantaneous wave-free ratio (iFR)). IcECG ST-segmentverschuiving vertoonde een significante correlatie met alle vastgestelde parameters.
Evaluatie van icECG vereiste de ontwikkeling van een specifiek software-algoritme, dat op robuuste wijze de kwantitatieve icECG ST-segmentverschuiving in elke afzonderlijke hartslag bepaalt. De validatieanalyse van het algoritme vond plaats in een offline setting en vertoonde een uitstekende correlatie in vergelijking met de resultaten van ECG-experts (r2 = 0,932; p<0,001).
De ontwikkeling van dit volledig autonome icECG-analysealgoritme is opgezet op bestaande ECG-software, aangeduid als "EsoLive", ontwikkeld door het Institute for Medical Engineering and Medical Informatics, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland. Kortom, het algoritme begint met een extractiemethode voor basislijnwandelingen gerelateerd aan Kalman-filtering, en stelt vervolgens de beginpunten in voor een "rand", d.w.z. J-punt, voordat het op een vergelijkbare manier het iso-elektrische lijnniveau verwerkt. Kwantitatieve tijd- en spanningsmetingen van die twee punten maken de berekening mogelijk van de icECG ST-segmentverschuiving voor elk afzonderlijk QRS-complex.
Deze studie evalueert een nieuwe diagnostische benadering gebaseerd op de remissietijd van de icECG ST-segmentverschuiving, aangeduid als τ-icECG (τ=tau, d.w.z. de remissiehalfwaardetijd die door een exponentiële functie wordt aangepast aan de verdwijnende ST-segmentverschuiving), die moet worden gebruikt voor PCI begeleiding.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Telefoonnummer: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Seiler, Prof
- Telefoonnummer: 7187 +41 31 632 21 11
- E-mail: christian.seiler@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital
-
Contact:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Telefoonnummer: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
-
Onderonderzoeker:
- Jonas Häner, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Seiler, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch coronair syndroom
- Chronische stabiele coronaire hartziekte van 1-3 vaten
- Coronaire stenotische laesie van elke diameter vernauwing
- Leeftijd > 18 jaar
- Verwezen voor electieve coronaire angiografie naar de onderzoeksinstelling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom
- Onstabiele cardiopulmonale aandoening
- Ernstige aortaklepstenose
- Acuut congestief hartfalen NYHA (New York Heart Association) III-IV
- ECG-bundeltakblokken, niet-sinusritme of gestimuleerd ritme
- Coronaire anatomie niet geschikt voor coronaire metingen
- Ernstige long-, nier- of leverziekte
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (≤50 jaar en ≤12 maanden na de laatste menstruatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
icECG ST-segment shift remissietijd (τ-icECG)
Tijdsspanne: eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut
|
Het primaire doel van de studie is het testen van reactieve hyperemie τ-icECG zoals verkregen onmiddellijk na 1 minuut stroomopwaartse kransslagaderballonocclusie als een nieuwe methode om de hemodynamische betekenis van een kransslagaderstenose te bepalen.
Als primaire referentiemethode wordt reactieve hyperemie FFR (cut-off 0,80) gebruikt.
|
eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve procentuele diametervernauwing (secundaire referentie) (%S)
Tijdsspanne: eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut
|
Het secundaire onderzoeksdoel is om reactieve hyperemie τ-icECG te testen tegen de structurele referentie van een kransslagaderstenose, %S, en om de nauwkeurigheid van τ-icECG te vergelijken met reactieve hyperemie FFR en instantane golfvrije ratio (iFR).
|
eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut
|
|
Reactieve hyperemie FFR (primaire referentie)
Tijdsspanne: eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut
|
Het secundaire onderzoeksdoel is om de nauwkeurigheid van τ-icECG te vergelijken met reactieve hyperemie FFR.
|
eenmaal na een coronaire ballonocclusie van 1 minuut
|
|
Onmiddellijke golfvrije verhouding (iFR)
Tijdsspanne: eenmaal voor een 1 minuut durende coronaire ballonocclusie
|
Het secundaire onderzoeksdoel is om de nauwkeurigheid van τ-icECG te vergelijken met iFR.
|
eenmaal voor een 1 minuut durende coronaire ballonocclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Mehta SR, Cannon CP, Fox KA, Wallentin L, Boden WE, Spacek R, Widimsky P, McCullough PA, Hunt D, Braunwald E, Yusuf S. Routine vs selective invasive strategies in patients with acute coronary syndromes: a collaborative meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2908-17. doi: 10.1001/jama.293.23.2908.
- Friedman PL, Shook TL, Kirshenbaum JM, Selwyn AP, Ganz P. Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1986 Aug;74(2):330-9. doi: 10.1161/01.cir.74.2.330.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stegehuis VE, Wijntjens GW, Piek JJ, van de Hoef TP. Fractional Flow Reserve or Coronary Flow Reserve for the Assessment of Myocardial Perfusion : Implications of FFR as an Imperfect Reference Standard for Myocardial Ischemia. Curr Cardiol Rep. 2018 Jul 26;20(9):77. doi: 10.1007/s11886-018-1017-4.
- Piccolo R, Niglio T, Di Gioia G, D'Anna C, De Rosa R, Strisciuglio T, Trimarco B, Piscione F, Galasso G. Adenosine-induced torsade de pointes complicating a fractional flow reserve measurement in a right coronary artery intermediate stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):118-20. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.010. Epub 2013 Feb 19.
- Stoller M, Seiler C. Reactive myocardial hyperaemia for functional assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2017 Jun 2;13(2):e201-e209. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00579.
- Pande AK, Meier B, Urban P, Moles V, Dorsaz PA, Favre J. Intracoronary electrocardiogram during coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Aug;124(2):337-41. doi: 10.1016/0002-8703(92)90595-m.
- Hishikari K, Yonetsu T, Lee T, Koura K, Murai T, Iwai T, Takagi T, Isobe M, Iesaka Y, Kakuta T. Intracoronary electrocardiogram ST-segment elevation in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction and its association with culprit lesion location and myocardial injury. EuroIntervention. 2014 May;10(1):105-12. doi: 10.4244/EIJV10I1A17.
- Balian V, Galli M, Marcassa C, Cecchin G, Child M, Barlocco F, Petrucci E, Filippini G, Michi R, Onofri M. Intracoronary ST-segment shift soon after elective percutaneous coronary intervention accurately predicts periprocedural myocardial injury. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620476. Epub 2006 Oct 23.
- Bigler MR, Stoller M, Praz F, Siontis GCM, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Functional assessment of myocardial ischaemia by intracoronary ECG. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001447. doi: 10.1136/openhrt-2020-001447.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .