Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba remise posunu intrakoronárního EKG ST segmentu během reaktivní koronární hyperémie (τ-icECG)

19. října 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Doba remise posunu intrakoronárního EKG segmentu ST během reaktivní koronární hyperémie, τ-icECG: nová metoda pro hodnocení závažnosti hemodynamické stenózy

Tato studie hodnotí nový diagnostický přístup založený na době remise posunu ST segmentu na intrakoronárním elektrokardiogramu (icECG), označovaném jako τ-icECG (τ=tau, tj. poločas remise přizpůsobený exponenciální funkcí mizejícímu posunu ST segmentu ), který se má použít pro navádění PCI.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a v roce 2019 si ročně vyžádají 17,9 milionů úmrtí. Kromě akutního koronárního syndromu, kde bylo prokázáno, že perkutánní koronární intervence (PCI) zlepšuje výsledky, roste také počet pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS). PCI hemodynamicky relevantních stenotických lézí způsobujících ischemii myokardu je u těchto pacientů standardní léčbou. Efektivní revaskularizace podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) vyžaduje rozlišení mezi hemodynamicky relevantními a nevýznamnými stenotickými koronárními lézemi.

V současné době se hodnocení koronární stenózy provádí strukturálním vizuálním angiografickým hodnocením nebo měřením koronárního tlaku před a za lézí. Ten je doporučen ESC a je založen na jeho prognostické hodnotě odvozené z velkých randomizovaných klinických studií. Vzhledem k dočasné paralýze koronární mikrocirkulace látkou vyvolávající hyperémii, jako je adenosin (ADO), tlak teoreticky přímo souvisí s koronárním průtokem. Proto pokles tlaku během hyperémie přes koronární stenózu, tj. frakční průtoková rezerva (FFR), poskytuje odhad jeho omezujícího účinku na průtok. Tato metoda však závisí na drahých vodicích drátech pro angioplastiku tlakového senzoru a na látkách vyvolávajících hyperémii, jako je ADO. Farmakologická omezení, jako jsou poruchy atrioventrikulárního vedení a astma a další potenciální nežádoucí účinky (např. arytmie) kromě nákladů jsou hlavními nevýhodami tlakově odvozené FFR. Aby se předešlo potenciálním vedlejším účinkům vyvolaným léčivem a dosáhlo se maximální hyperémie, prováděla studovaná skupina měření reaktivní hyperémie FFR vyvolané proximální, 1minutovou okluzí koronární artérie balónkem. Tato metoda byla dokumentována jako non-inferiorní ve své schopnosti detekovat relevantní koronární stenózu ve srovnání s adenosinem indukovanou FFR.

Tento projekt si klade za cíl ověřit nový, potenciálně neškodnější, rychlejší a méně nákladný diagnostický přístup pro měření závažnosti hemodynamické koronární stenózy.

Běžně získávaný povrchový elektrokardiogram (EKG) je omezený na detekci krátkodobé nebo malé ischemie myokardu. Ve srovnání s tím je intrakoronární EKG (icECG) při detekci ischemie myokardu citlivější na čas a prostor, přičemž posledně jmenovaná je způsobena její blízkostí k zájmové oblasti myokardu. Lze jej snadno získat připojením aligátorové svorky ke koronárnímu vodícímu drátu.

Na základě citlivosti icECG několik klinických studií posoudilo hodnotu icECG jako vodítko pro PCI a označilo jej za užitečné pro predikci postprocedurálního poškození myokardu.

Výzkumná skupina výzkumníků provedla studii ke stanovení diagnostické přesnosti posunu icECG ST-segmentu během farmakologického inotropního stresu při hodnocení závažnosti funkční koronární léze oproti závažnosti strukturální stenózy, jak bylo získáno kvantitativní koronarografií v % zúžení průměru (%S podle QCA) a oproti jiným funkčním hemodynamickým indexům (FFR, okamžitý poměr bez vln (iFR)). Posun IcECG ST segmentu ukázal významnou korelaci se všemi stanovenými parametry.

Vyhodnocení icECG vyžadovalo vývoj specifického softwarového algoritmu, který robustně určuje kvantitativní posun segmentu icECG ST v každém jednotlivém srdečním tepu. Validační analýza algoritmu probíhala v offline prostředí a prokázala vynikající korelaci ve srovnání s výsledky odborníků na EKG (r2 = 0,932; p<0,001).

Vývoj tohoto plně autonomního icECG analytického algoritmu byl založen na existujícím EKG softwaru, označeném jako "EsoLive", vyvinutém na Institutu lékařského inženýrství a lékařské informatiky, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland. Stručně řečeno, algoritmus začíná metodou extrakce základní linie související s Kalmanovým filtrováním, poté nastaví počáteční body pro „hranu“, tj. bod J, předtím, než zpracuje podobným způsobem úroveň izoelektrické linie. Kvantitativní měření času a napětí těchto dvou bodů umožňují výpočet posunu icECG ST segmentu pro každý jednotlivý QRS komplex.

Tato studie hodnotí nový diagnostický přístup založený na době remise posunu ST segmentu icECG, označované jako τ-icECG (τ=tau, tj. poločas remise přizpůsobený exponenciální funkcí mizejícímu posunu ST segmentu), aby byl používá se pro navádění PCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonas Häner, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Seiler, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým koronárním syndromem byli elektivně odesíláni na vyšetřovací oddělení pro koronarografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický koronární syndrom
  • Chronické stabilní onemocnění koronárních tepen s 1-3 cévami
  • Koronární stenotická léze jakéhokoli průměru zúžení
  • Věk > 18 let
  • Postoupeno pro elektivní koronarografii vyšetřujícímu ústavu
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom
  • Nestabilní kardiopulmonální stav
  • Těžká stenóza aortální chlopně
  • Akutní městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • Blokády EKG raménka, nesinusový rytmus nebo stimulovaný rytmus
  • Koronární anatomie nevhodná pro koronární měření
  • Závažné onemocnění plic, ledvin nebo jater
  • Ženy ve fertilním věku (≤ 50 let a ≤ 12 měsíců po poslední menstruaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
icECG doba remise posunu segmentu ST (τ-icECG)
Časové okno: jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku
Primárním cílem studie je testovat reaktivní hyperémii τ-icECG, jak je získána bezprostředně po 1minutové okluzi koronární arterie balónkem proti směru toku jako novou metodu ke stanovení hemodynamického významu stenózy koronární arterie. Jako primární referenční metoda se používá reaktivní hyperémie FFR (hranice 0,80).
jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní procentuální zúžení průměru (sekundární reference) (%S)
Časové okno: jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku
Sekundárním cílem studie je testovat reaktivní hyperémii τ-icECG proti strukturální referenci stenózy koronární arterie, %S, a porovnat přesnost τ-icECG proti reaktivní hyperémii FFR a okamžitému poměru bez vln (iFR).
jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku
Reaktivní hyperémie FFR (primární reference)
Časové okno: jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku
Sekundárním cílem studie je porovnat přesnost τ-icECG proti reaktivní hyperémii FFR.
jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku
Okamžitý poměr bez vln (iFR)
Časové okno: jednou před 1minutovou okluzí koronárního balónku
Sekundárním cílem studie je porovnat přesnost τ-icECG s iFR.
jednou před 1minutovou okluzí koronárního balónku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický koronární syndrom

Klinické studie na Sledování intrakoronárního elektrokardiogramu

Předplatit