- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05583786
Doba remise posunu intrakoronárního EKG ST segmentu během reaktivní koronární hyperémie (τ-icECG)
Doba remise posunu intrakoronárního EKG segmentu ST během reaktivní koronární hyperémie, τ-icECG: nová metoda pro hodnocení závažnosti hemodynamické stenózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a v roce 2019 si ročně vyžádají 17,9 milionů úmrtí. Kromě akutního koronárního syndromu, kde bylo prokázáno, že perkutánní koronární intervence (PCI) zlepšuje výsledky, roste také počet pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS). PCI hemodynamicky relevantních stenotických lézí způsobujících ischemii myokardu je u těchto pacientů standardní léčbou. Efektivní revaskularizace podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) vyžaduje rozlišení mezi hemodynamicky relevantními a nevýznamnými stenotickými koronárními lézemi.
V současné době se hodnocení koronární stenózy provádí strukturálním vizuálním angiografickým hodnocením nebo měřením koronárního tlaku před a za lézí. Ten je doporučen ESC a je založen na jeho prognostické hodnotě odvozené z velkých randomizovaných klinických studií. Vzhledem k dočasné paralýze koronární mikrocirkulace látkou vyvolávající hyperémii, jako je adenosin (ADO), tlak teoreticky přímo souvisí s koronárním průtokem. Proto pokles tlaku během hyperémie přes koronární stenózu, tj. frakční průtoková rezerva (FFR), poskytuje odhad jeho omezujícího účinku na průtok. Tato metoda však závisí na drahých vodicích drátech pro angioplastiku tlakového senzoru a na látkách vyvolávajících hyperémii, jako je ADO. Farmakologická omezení, jako jsou poruchy atrioventrikulárního vedení a astma a další potenciální nežádoucí účinky (např. arytmie) kromě nákladů jsou hlavními nevýhodami tlakově odvozené FFR. Aby se předešlo potenciálním vedlejším účinkům vyvolaným léčivem a dosáhlo se maximální hyperémie, prováděla studovaná skupina měření reaktivní hyperémie FFR vyvolané proximální, 1minutovou okluzí koronární artérie balónkem. Tato metoda byla dokumentována jako non-inferiorní ve své schopnosti detekovat relevantní koronární stenózu ve srovnání s adenosinem indukovanou FFR.
Tento projekt si klade za cíl ověřit nový, potenciálně neškodnější, rychlejší a méně nákladný diagnostický přístup pro měření závažnosti hemodynamické koronární stenózy.
Běžně získávaný povrchový elektrokardiogram (EKG) je omezený na detekci krátkodobé nebo malé ischemie myokardu. Ve srovnání s tím je intrakoronární EKG (icECG) při detekci ischemie myokardu citlivější na čas a prostor, přičemž posledně jmenovaná je způsobena její blízkostí k zájmové oblasti myokardu. Lze jej snadno získat připojením aligátorové svorky ke koronárnímu vodícímu drátu.
Na základě citlivosti icECG několik klinických studií posoudilo hodnotu icECG jako vodítko pro PCI a označilo jej za užitečné pro predikci postprocedurálního poškození myokardu.
Výzkumná skupina výzkumníků provedla studii ke stanovení diagnostické přesnosti posunu icECG ST-segmentu během farmakologického inotropního stresu při hodnocení závažnosti funkční koronární léze oproti závažnosti strukturální stenózy, jak bylo získáno kvantitativní koronarografií v % zúžení průměru (%S podle QCA) a oproti jiným funkčním hemodynamickým indexům (FFR, okamžitý poměr bez vln (iFR)). Posun IcECG ST segmentu ukázal významnou korelaci se všemi stanovenými parametry.
Vyhodnocení icECG vyžadovalo vývoj specifického softwarového algoritmu, který robustně určuje kvantitativní posun segmentu icECG ST v každém jednotlivém srdečním tepu. Validační analýza algoritmu probíhala v offline prostředí a prokázala vynikající korelaci ve srovnání s výsledky odborníků na EKG (r2 = 0,932; p<0,001).
Vývoj tohoto plně autonomního icECG analytického algoritmu byl založen na existujícím EKG softwaru, označeném jako "EsoLive", vyvinutém na Institutu lékařského inženýrství a lékařské informatiky, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland. Stručně řečeno, algoritmus začíná metodou extrakce základní linie související s Kalmanovým filtrováním, poté nastaví počáteční body pro „hranu“, tj. bod J, předtím, než zpracuje podobným způsobem úroveň izoelektrické linie. Kvantitativní měření času a napětí těchto dvou bodů umožňují výpočet posunu icECG ST segmentu pro každý jednotlivý QRS komplex.
Tato studie hodnotí nový diagnostický přístup založený na době remise posunu ST segmentu icECG, označované jako τ-icECG (τ=tau, tj. poločas remise přizpůsobený exponenciální funkcí mizejícímu posunu ST segmentu), aby byl používá se pro navádění PCI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Telefonní číslo: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian Seiler, Prof
- Telefonní číslo: 7187 +41 31 632 21 11
- E-mail: christian.seiler@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital
-
Kontakt:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Telefonní číslo: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonas Häner, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Seiler, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronický koronární syndrom
- Chronické stabilní onemocnění koronárních tepen s 1-3 cévami
- Koronární stenotická léze jakéhokoli průměru zúžení
- Věk > 18 let
- Postoupeno pro elektivní koronarografii vyšetřujícímu ústavu
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom
- Nestabilní kardiopulmonální stav
- Těžká stenóza aortální chlopně
- Akutní městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) III-IV
- Blokády EKG raménka, nesinusový rytmus nebo stimulovaný rytmus
- Koronární anatomie nevhodná pro koronární měření
- Závažné onemocnění plic, ledvin nebo jater
- Ženy ve fertilním věku (≤ 50 let a ≤ 12 měsíců po poslední menstruaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
icECG doba remise posunu segmentu ST (τ-icECG)
Časové okno: jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku
|
Primárním cílem studie je testovat reaktivní hyperémii τ-icECG, jak je získána bezprostředně po 1minutové okluzi koronární arterie balónkem proti směru toku jako novou metodu ke stanovení hemodynamického významu stenózy koronární arterie.
Jako primární referenční metoda se používá reaktivní hyperémie FFR (hranice 0,80).
|
jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní procentuální zúžení průměru (sekundární reference) (%S)
Časové okno: jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku
|
Sekundárním cílem studie je testovat reaktivní hyperémii τ-icECG proti strukturální referenci stenózy koronární arterie, %S, a porovnat přesnost τ-icECG proti reaktivní hyperémii FFR a okamžitému poměru bez vln (iFR).
|
jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku
|
|
Reaktivní hyperémie FFR (primární reference)
Časové okno: jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku
|
Sekundárním cílem studie je porovnat přesnost τ-icECG proti reaktivní hyperémii FFR.
|
jednou po 1minutové okluzi koronárního balónku
|
|
Okamžitý poměr bez vln (iFR)
Časové okno: jednou před 1minutovou okluzí koronárního balónku
|
Sekundárním cílem studie je porovnat přesnost τ-icECG s iFR.
|
jednou před 1minutovou okluzí koronárního balónku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Mehta SR, Cannon CP, Fox KA, Wallentin L, Boden WE, Spacek R, Widimsky P, McCullough PA, Hunt D, Braunwald E, Yusuf S. Routine vs selective invasive strategies in patients with acute coronary syndromes: a collaborative meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2908-17. doi: 10.1001/jama.293.23.2908.
- Friedman PL, Shook TL, Kirshenbaum JM, Selwyn AP, Ganz P. Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1986 Aug;74(2):330-9. doi: 10.1161/01.cir.74.2.330.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stegehuis VE, Wijntjens GW, Piek JJ, van de Hoef TP. Fractional Flow Reserve or Coronary Flow Reserve for the Assessment of Myocardial Perfusion : Implications of FFR as an Imperfect Reference Standard for Myocardial Ischemia. Curr Cardiol Rep. 2018 Jul 26;20(9):77. doi: 10.1007/s11886-018-1017-4.
- Piccolo R, Niglio T, Di Gioia G, D'Anna C, De Rosa R, Strisciuglio T, Trimarco B, Piscione F, Galasso G. Adenosine-induced torsade de pointes complicating a fractional flow reserve measurement in a right coronary artery intermediate stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):118-20. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.010. Epub 2013 Feb 19.
- Stoller M, Seiler C. Reactive myocardial hyperaemia for functional assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2017 Jun 2;13(2):e201-e209. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00579.
- Pande AK, Meier B, Urban P, Moles V, Dorsaz PA, Favre J. Intracoronary electrocardiogram during coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Aug;124(2):337-41. doi: 10.1016/0002-8703(92)90595-m.
- Hishikari K, Yonetsu T, Lee T, Koura K, Murai T, Iwai T, Takagi T, Isobe M, Iesaka Y, Kakuta T. Intracoronary electrocardiogram ST-segment elevation in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction and its association with culprit lesion location and myocardial injury. EuroIntervention. 2014 May;10(1):105-12. doi: 10.4244/EIJV10I1A17.
- Balian V, Galli M, Marcassa C, Cecchin G, Child M, Barlocco F, Petrucci E, Filippini G, Michi R, Onofri M. Intracoronary ST-segment shift soon after elective percutaneous coronary intervention accurately predicts periprocedural myocardial injury. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620476. Epub 2006 Oct 23.
- Bigler MR, Stoller M, Praz F, Siontis GCM, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Functional assessment of myocardial ischaemia by intracoronary ECG. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001447. doi: 10.1136/openhrt-2020-001447.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Sledování intrakoronárního elektrokardiogramu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGUkončeno
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámýKatarakta související s věkemČína