反应性冠状动脉充血期间的冠状动脉内心电图 ST 段移位缓解时间 (τ-icECG)
2022年10月19日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
反应性冠状动脉充血期间的冠状动脉内 ECG ST 段偏移缓解时间，τ-icECG：一种评估血液动力学狭窄严重程度的新方法
本研究评估了一种基于冠状动脉内心电图 (icECG) ST 段移位缓解时间的新诊断方法，表示为 τ-icECG（τ=tau，即通过指数函数拟合消失的 ST 段移位的半缓解时间)，用于 PCI 指导。
研究概览
详细说明
心血管疾病是全球死亡的主要原因，2019 年每年导致 1790 万人死亡。 除了经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 已被证明可以改善预后的急性冠状动脉综合征外，慢性冠状动脉综合征 (CCS) 患者的数量也在增加。 对引起心肌缺血的血流动力学相关狭窄病变进行 PCI 是这些患者的标准治疗方法。 根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南的建议，有效的血运重建需要区分血液动力学相关和非显着的狭窄冠状动脉病变。
目前，冠状动脉狭窄评估是通过结构视觉血管造影评估或通过病变上游和下游的冠状动脉压力测量来进行的。 后者由 ESC 推荐，并基于其从大型随机临床试验中得出的预后价值。 鉴于充血诱导物质（如腺苷 (ADO)）导致冠状动脉微循环暂时麻痹，压力在理论上与冠状动脉血流直接相关。 因此，冠状动脉狭窄处充血期间的压降，即血流储备分数 (FFR)，提供了其对血流的限制性影响的估计。 然而，这种方法依赖于昂贵的压力传感器血管成形术导丝，以及诸如 ADO 等充血诱导物质。 因此，药理局限性如房室传导缺陷和哮喘以及其他潜在的不良事件（例如 心律失常）除了成本之外是压力衍生 FFR 的主要缺点。 为了避免潜在的药物引起的副作用并实现最大充血，研究组进行了由近端 1 分钟冠状动脉球囊闭塞引起的反应性充血 FFR 测量。 与腺苷诱导的 FFR 相比，该方法在检测相关冠状动脉狭窄的能力方面已被证明是非劣效的。
本项目旨在验证一种新颖的、可能更无害、更快且成本更低的诊断方法，用于测量血液动力学冠状动脉狭窄严重程度。
通常获得的表面导联心电图 (ECG) 在检测短暂或轻微的心肌缺血方面存在局限性。 相比之下，冠状动脉内心电图 (icECG) 在检测心肌缺血时对时间和空间更敏感，后者是由于它靠近感兴趣的心肌区域。 通过将鳄鱼夹连接到冠状导丝可以很容易地获得它。
基于 icECG 的敏感性，多项临床试验评估了 icECG 指导 PCI 的价值，并认为它可用于预测术后心肌损伤。
研究人员研究小组进行了一项试验，以确定在药物正性肌力应激期间 icECG ST 段偏移在评估功能性冠状动脉病变严重程度与结构性狭窄严重程度方面的诊断准确性，如通过定量冠状动脉造影获得的直径狭窄百分比（QCA 的 %S）和与其他功能性血液动力学指标（FFR，瞬时无波比 (iFR)）相比。 IcECG ST 段偏移显示与所有已建立的参数显着相关。
icECG 的评估需要开发特定的软件算法，该算法可以可靠地确定每次心跳中的定量 icECG ST 段偏移。 该算法的验证分析是在离线设置下进行的，与 ECG 专家的结果相比显示出极好的相关性 (r2 = 0.932；p<0.001)。
这种完全自主的 icECG 分析算法的开发建立在现有的 ECG 软件上，称为“EsoLive”，由瑞士西北应用科学与艺术大学医学工程和医学信息学研究所开发。 简而言之，该算法从卡尔曼滤波相关的基线漂移提取方法开始，然后设置“边缘”的初始点，即J点，然后以类似的方式处理等电位线水平。 这两个点的定量时间和电压测量允许计算每个单个 QRS 复合波的 icECG ST 段偏移。
本研究评估了一种基于 icECG ST 段移位缓解时间的新诊断方法，表示为 τ-icECG（τ=tau，即通过指数函数拟合消失的 ST 段移位的缓解半时），是用于 PCI 指导。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- 电话号码：5670 +41 31 632 21 11
- 邮箱：andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Christian Seiler, Prof
- 电话号码：7187 +41 31 632 21 11
- 邮箱：christian.seiler@insel.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital
-
接触：
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- 电话号码：5670 +41 31 632 21 11
- 邮箱：andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
-
副研究员：
- Jonas Häner, MD
-
首席研究员：
- Christian Seiler, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
慢性冠状动脉综合征患者选择性地转诊至研究部门进行冠状动脉造影。
描述
纳入标准：
- 慢性冠脉综合征
- 慢性稳定的 1-3 支冠状动脉疾病
- 任何直径狭窄的冠状动脉狭窄病变
- 年龄 > 18 岁
- 转诊至研究机构进行择期冠状动脉造影
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征
- 不稳定的心肺状况
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 急性充血性心力衰竭 NYHA（纽约心脏协会）III-IV
- ECG 束支传导阻滞，非窦性心律或起搏心律
- 冠状动脉解剖不适合冠状动脉测量
- 严重的肺部、肾脏或肝脏疾病
- 育龄妇女（末次月经后≤50岁≤12个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
icECG ST 段移位缓解时间 (τ-icECG)
大体时间：冠状动脉球囊闭塞 1 分钟后一次
|
主要研究目的是测试在上游冠状动脉球囊闭塞 1 分钟后立即获得的反应性充血 τ-icECG，作为确定冠状动脉狭窄血流动力学意义的新方法。
作为主要参考方法，采用反应性充血 FFR（截止值 0.80）。
|
冠状动脉球囊闭塞 1 分钟后一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定量百分比直径变窄（二级参考）（%S）
大体时间：冠状动脉球囊闭塞 1 分钟后一次
|
次要研究目标是根据冠状动脉狭窄的结构参考 %S 测试反应性充血 τ-icECG，并比较 τ-icECG 与反应性充血 FFR 和瞬时无波比 (iFR) 的准确性。
|
冠状动脉球囊闭塞 1 分钟后一次
|
|
反应性充血 FFR（主要参考）
大体时间：冠状动脉球囊闭塞 1 分钟后一次
|
次要研究目标是比较 τ-icECG 与反应性充血 FFR 的准确性。
|
冠状动脉球囊闭塞 1 分钟后一次
|
|
瞬时无波比 (iFR)
大体时间：在 1 分钟冠状动脉球囊闭塞前一次
|
次要研究目标是比较 τ-icECG 与 iFR 的准确性。
|
在 1 分钟冠状动脉球囊闭塞前一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Seiler, Prof、Inselspital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Mehta SR, Cannon CP, Fox KA, Wallentin L, Boden WE, Spacek R, Widimsky P, McCullough PA, Hunt D, Braunwald E, Yusuf S. Routine vs selective invasive strategies in patients with acute coronary syndromes: a collaborative meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2908-17. doi: 10.1001/jama.293.23.2908.
- Friedman PL, Shook TL, Kirshenbaum JM, Selwyn AP, Ganz P. Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1986 Aug;74(2):330-9. doi: 10.1161/01.cir.74.2.330.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stegehuis VE, Wijntjens GW, Piek JJ, van de Hoef TP. Fractional Flow Reserve or Coronary Flow Reserve for the Assessment of Myocardial Perfusion : Implications of FFR as an Imperfect Reference Standard for Myocardial Ischemia. Curr Cardiol Rep. 2018 Jul 26;20(9):77. doi: 10.1007/s11886-018-1017-4.
- Piccolo R, Niglio T, Di Gioia G, D'Anna C, De Rosa R, Strisciuglio T, Trimarco B, Piscione F, Galasso G. Adenosine-induced torsade de pointes complicating a fractional flow reserve measurement in a right coronary artery intermediate stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):118-20. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.010. Epub 2013 Feb 19.
- Stoller M, Seiler C. Reactive myocardial hyperaemia for functional assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2017 Jun 2;13(2):e201-e209. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00579.
- Pande AK, Meier B, Urban P, Moles V, Dorsaz PA, Favre J. Intracoronary electrocardiogram during coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Aug;124(2):337-41. doi: 10.1016/0002-8703(92)90595-m.
- Hishikari K, Yonetsu T, Lee T, Koura K, Murai T, Iwai T, Takagi T, Isobe M, Iesaka Y, Kakuta T. Intracoronary electrocardiogram ST-segment elevation in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction and its association with culprit lesion location and myocardial injury. EuroIntervention. 2014 May;10(1):105-12. doi: 10.4244/EIJV10I1A17.
- Balian V, Galli M, Marcassa C, Cecchin G, Child M, Barlocco F, Petrucci E, Filippini G, Michi R, Onofri M. Intracoronary ST-segment shift soon after elective percutaneous coronary intervention accurately predicts periprocedural myocardial injury. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620476. Epub 2006 Oct 23.
- Bigler MR, Stoller M, Praz F, Siontis GCM, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Functional assessment of myocardial ischaemia by intracoronary ECG. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001447. doi: 10.1136/openhrt-2020-001447.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.