Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракоронарная ЭКГ Время ремиссии смещения сегмента ST при реактивной коронарной гиперемии (τ-icECG)

19 октября 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Интракоронарная ЭКГ Время ремиссии смещения сегмента ST при реактивной коронарной гиперемии, τ-icECG: новый метод оценки тяжести гемодинамического стеноза

В этом исследовании оценивается новый диагностический подход, основанный на интракоронарной электрокардиограмме (ИКЭКГ). Время ремиссии смещения сегмента ST, обозначенное как τ-icECG (τ=tau, т. е. период полуремиссии, соответствующий экспоненциальной функции исчезающему сдвигу сегмента ST). ), который будет использоваться для руководства PCI.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире, на их долю приходится 17,9 миллиона смертей в год в 2019 году. Помимо острого коронарного синдрома, при котором чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) улучшает исход, также увеличивается число пациентов с хроническим коронарным синдромом (ХКС). ЧКВ гемодинамически значимых стенотических поражений, вызывающих ишемию миокарда, является стандартным лечением у этих пациентов. Эффективная реваскуляризация, рекомендованная Европейским обществом кардиологов (ESC), требует дифференцировки между гемодинамически значимыми и незначительными стенозирующими поражениями коронарных артерий.

В настоящее время оценка коронарного стеноза проводится с помощью структурной визуальной ангиографической оценки или измерения коронарного давления вверх и вниз по течению от поражения. Последний вариант рекомендован ESC и основан на его прогностической ценности, полученной в результате крупных рандомизированных клинических испытаний. Учитывая временный паралич коронарной микроциркуляции веществом, вызывающим гиперемию, таким как аденозин (АДО), давление теоретически напрямую связано с коронарным кровотоком. Таким образом, падение давления при гиперемии через стеноз коронарных артерий, т. е. фракционный резерв кровотока (FFR), позволяет оценить его ограничительное влияние на кровоток. Однако этот метод зависит от дорогих проводников для ангиопластики с датчиком давления и от веществ, вызывающих гиперемию, таких как ADO. Следовательно, фармакологические ограничения, такие как дефекты атриовентрикулярной проводимости и астма, и другие потенциальные нежелательные явления (например, аритмии), помимо затрат, являются основными недостатками FFR, основанной на измерении давления. Чтобы избежать потенциальных побочных эффектов, вызванных лекарственными препаратами, и добиться максимальной гиперемии, исследовательская группа выполняет измерения реактивной гиперемии FFR, вызванной проксимальной 1-минутной окклюзией баллона коронарной артерии. Было задокументировано, что этот метод не уступает по способности обнаруживать соответствующий коронарный стеноз по сравнению с аденозин-индуцированным FFR.

Настоящий проект направлен на проверку нового, потенциально более безвредного, быстрого и менее дорогостоящего диагностического подхода для измерения тяжести гемодинамического коронарного стеноза.

Обычно проводимая электрокардиограмма в поверхностных отведениях (ЭКГ) ограничена в выявлении кратковременной или незначительной ишемии миокарда. Для сравнения, интракоронарная ЭКГ (иЭКГ) более чувствительна к времени и пространству при обнаружении ишемии миокарда, что связано с ее непосредственной близостью к интересующей области миокарда. Его можно легко получить, прикрепив зажим типа «крокодил» к коронарному проводнику.

Основываясь на чувствительности icECG, несколько клинических испытаний оценили значение icECG для руководства ЧКВ и оценили ее полезность для прогнозирования постпроцедурного повреждения миокарда.

Исследовательская группа провела испытание для определения диагностической точности смещения сегмента ST на ЭКГ во время фармакологического инотропного стресса при оценке тяжести функционального коронарного поражения по сравнению с тяжестью структурного стеноза, полученного с помощью количественной коронарной ангиографии в % сужения диаметра (% S по QCA), и по сравнению с другими функциональными гемодинамическими показателями (ФФР, мгновенный бесволновой коэффициент (ИФР)). Сдвиг сегмента ST на ИКЭГ достоверно коррелировал со всеми установленными параметрами.

Оценка icECG потребовала разработки специального программного алгоритма, который надежно определяет количественный сдвиг сегмента ST icECG в каждом отдельном сердечном сокращении. Валидационный анализ алгоритма проходил в офлайн-режиме и продемонстрировал отличную корреляцию с результатами экспертов по ЭКГ (r2 = 0,932; p<0,001).

Разработка этого полностью автономного алгоритма анализа icECG была основана на существующем программном обеспечении для ЭКГ, обозначенном как «EsoLive», разработанном в Институте медицинской инженерии и медицинской информатики Университета прикладных наук и искусств Северо-Западной Швейцарии. Короче говоря, алгоритм начинается с метода извлечения дрейфа базовой линии, связанного с фильтрацией Калмана, затем устанавливает начальные точки для «ребра», то есть точки J, прежде чем он аналогичным образом обрабатывает уровень изоэлектрической линии. Количественные измерения времени, а также напряжения в этих двух точках позволяют рассчитать сдвиг сегмента ST на icECG для каждого отдельного комплекса QRS.

В этом исследовании оценивается новый диагностический подход, основанный на времени ремиссии смещения сегмента ST на icECG, обозначенном как τ-icECG (τ=tau, т. е. период полуремиссии, соответствующий экспоненциальной функции исчезающему сдвигу сегмента ST), который используется для руководства PCI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christian Seiler, Prof
  • Номер телефона: 7187 +41 31 632 21 11
  • Электронная почта: christian.seiler@insel.ch

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jonas Häner, MD
        • Главный следователь:
          • Christian Seiler, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим коронарным синдромом в плановом порядке направлялись в следственное отделение для проведения коронароангиографии.

Описание

Критерии включения:

  • Хронический коронарный синдром
  • Хроническая стабильная 1-3-сосудистая ишемическая болезнь сердца
  • Коронарное стенотическое поражение любого диаметра, сужение
  • Возраст > 18 лет
  • Направлен на плановую коронарографию в следственное учреждение
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром
  • Нестабильное сердечно-легочное состояние
  • Тяжелый стеноз аортального клапана
  • Острая застойная сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) III-IV
  • Блокада ножек пучка Гиса на ЭКГ, несинусовый ритм или ритм ЭКС.
  • Коронарная анатомия не подходит для коронарных измерений
  • Тяжелые легочные, почечные или печеночные заболевания
  • Женщины детородного возраста (≤50 лет и ≤12 месяцев после последней менструации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
icECG Время ремиссии сдвига сегмента ST (τ-icECG)
Временное ограничение: один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона
Основная цель исследования — протестировать реактивную гиперемию τ-icECG, полученную сразу после 1-минутной баллонной окклюзии восходящей коронарной артерии, в качестве нового метода определения гемодинамической значимости стеноза коронарной артерии. В качестве основного эталонного метода используется реактивная гиперемия FFR (отсечка 0,80).
один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное процентное сужение диаметра (вторичный эталон) (%S)
Временное ограничение: один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона
Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить реактивную гиперемию τ-icECG со структурным эталоном стеноза коронарной артерии, %S, и сравнить точность τ-icECG с реактивной гиперемией FFR и мгновенным коэффициентом отсутствия волн (iFR).
один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона
Реактивная гиперемия FFR (первичный эталон)
Временное ограничение: один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона
Вторичной целью исследования является сравнение точности τ-icECG с реактивной гиперемией FFR.
один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона
Мгновенный коэффициент свободного волнения (iFR)
Временное ограничение: один раз перед 1-минутной окклюзией коронарного баллона
Вторичной целью исследования является сравнение точности τ-icECG с iFR.
один раз перед 1-минутной окклюзией коронарного баллона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться