- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05583786
Интракоронарная ЭКГ Время ремиссии смещения сегмента ST при реактивной коронарной гиперемии (τ-icECG)
Интракоронарная ЭКГ Время ремиссии смещения сегмента ST при реактивной коронарной гиперемии, τ-icECG: новый метод оценки тяжести гемодинамического стеноза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире, на их долю приходится 17,9 миллиона смертей в год в 2019 году. Помимо острого коронарного синдрома, при котором чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) улучшает исход, также увеличивается число пациентов с хроническим коронарным синдромом (ХКС). ЧКВ гемодинамически значимых стенотических поражений, вызывающих ишемию миокарда, является стандартным лечением у этих пациентов. Эффективная реваскуляризация, рекомендованная Европейским обществом кардиологов (ESC), требует дифференцировки между гемодинамически значимыми и незначительными стенозирующими поражениями коронарных артерий.
В настоящее время оценка коронарного стеноза проводится с помощью структурной визуальной ангиографической оценки или измерения коронарного давления вверх и вниз по течению от поражения. Последний вариант рекомендован ESC и основан на его прогностической ценности, полученной в результате крупных рандомизированных клинических испытаний. Учитывая временный паралич коронарной микроциркуляции веществом, вызывающим гиперемию, таким как аденозин (АДО), давление теоретически напрямую связано с коронарным кровотоком. Таким образом, падение давления при гиперемии через стеноз коронарных артерий, т. е. фракционный резерв кровотока (FFR), позволяет оценить его ограничительное влияние на кровоток. Однако этот метод зависит от дорогих проводников для ангиопластики с датчиком давления и от веществ, вызывающих гиперемию, таких как ADO. Следовательно, фармакологические ограничения, такие как дефекты атриовентрикулярной проводимости и астма, и другие потенциальные нежелательные явления (например, аритмии), помимо затрат, являются основными недостатками FFR, основанной на измерении давления. Чтобы избежать потенциальных побочных эффектов, вызванных лекарственными препаратами, и добиться максимальной гиперемии, исследовательская группа выполняет измерения реактивной гиперемии FFR, вызванной проксимальной 1-минутной окклюзией баллона коронарной артерии. Было задокументировано, что этот метод не уступает по способности обнаруживать соответствующий коронарный стеноз по сравнению с аденозин-индуцированным FFR.
Настоящий проект направлен на проверку нового, потенциально более безвредного, быстрого и менее дорогостоящего диагностического подхода для измерения тяжести гемодинамического коронарного стеноза.
Обычно проводимая электрокардиограмма в поверхностных отведениях (ЭКГ) ограничена в выявлении кратковременной или незначительной ишемии миокарда. Для сравнения, интракоронарная ЭКГ (иЭКГ) более чувствительна к времени и пространству при обнаружении ишемии миокарда, что связано с ее непосредственной близостью к интересующей области миокарда. Его можно легко получить, прикрепив зажим типа «крокодил» к коронарному проводнику.
Основываясь на чувствительности icECG, несколько клинических испытаний оценили значение icECG для руководства ЧКВ и оценили ее полезность для прогнозирования постпроцедурного повреждения миокарда.
Исследовательская группа провела испытание для определения диагностической точности смещения сегмента ST на ЭКГ во время фармакологического инотропного стресса при оценке тяжести функционального коронарного поражения по сравнению с тяжестью структурного стеноза, полученного с помощью количественной коронарной ангиографии в % сужения диаметра (% S по QCA), и по сравнению с другими функциональными гемодинамическими показателями (ФФР, мгновенный бесволновой коэффициент (ИФР)). Сдвиг сегмента ST на ИКЭГ достоверно коррелировал со всеми установленными параметрами.
Оценка icECG потребовала разработки специального программного алгоритма, который надежно определяет количественный сдвиг сегмента ST icECG в каждом отдельном сердечном сокращении. Валидационный анализ алгоритма проходил в офлайн-режиме и продемонстрировал отличную корреляцию с результатами экспертов по ЭКГ (r2 = 0,932; p<0,001).
Разработка этого полностью автономного алгоритма анализа icECG была основана на существующем программном обеспечении для ЭКГ, обозначенном как «EsoLive», разработанном в Институте медицинской инженерии и медицинской информатики Университета прикладных наук и искусств Северо-Западной Швейцарии. Короче говоря, алгоритм начинается с метода извлечения дрейфа базовой линии, связанного с фильтрацией Калмана, затем устанавливает начальные точки для «ребра», то есть точки J, прежде чем он аналогичным образом обрабатывает уровень изоэлектрической линии. Количественные измерения времени, а также напряжения в этих двух точках позволяют рассчитать сдвиг сегмента ST на icECG для каждого отдельного комплекса QRS.
В этом исследовании оценивается новый диагностический подход, основанный на времени ремиссии смещения сегмента ST на icECG, обозначенном как τ-icECG (τ=tau, т. е. период полуремиссии, соответствующий экспоненциальной функции исчезающему сдвигу сегмента ST), который используется для руководства PCI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Номер телефона: 5670 +41 31 632 21 11
- Электронная почта: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Seiler, Prof
- Номер телефона: 7187 +41 31 632 21 11
- Электронная почта: christian.seiler@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital
-
Контакт:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Номер телефона: 5670 +41 31 632 21 11
- Электронная почта: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
-
Младший исследователь:
- Jonas Häner, MD
-
Главный следователь:
- Christian Seiler, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хронический коронарный синдром
- Хроническая стабильная 1-3-сосудистая ишемическая болезнь сердца
- Коронарное стенотическое поражение любого диаметра, сужение
- Возраст > 18 лет
- Направлен на плановую коронарографию в следственное учреждение
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Нестабильное сердечно-легочное состояние
- Тяжелый стеноз аортального клапана
- Острая застойная сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) III-IV
- Блокада ножек пучка Гиса на ЭКГ, несинусовый ритм или ритм ЭКС.
- Коронарная анатомия не подходит для коронарных измерений
- Тяжелые легочные, почечные или печеночные заболевания
- Женщины детородного возраста (≤50 лет и ≤12 месяцев после последней менструации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
icECG Время ремиссии сдвига сегмента ST (τ-icECG)
Временное ограничение: один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона
|
Основная цель исследования — протестировать реактивную гиперемию τ-icECG, полученную сразу после 1-минутной баллонной окклюзии восходящей коронарной артерии, в качестве нового метода определения гемодинамической значимости стеноза коронарной артерии.
В качестве основного эталонного метода используется реактивная гиперемия FFR (отсечка 0,80).
|
один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное процентное сужение диаметра (вторичный эталон) (%S)
Временное ограничение: один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона
|
Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить реактивную гиперемию τ-icECG со структурным эталоном стеноза коронарной артерии, %S, и сравнить точность τ-icECG с реактивной гиперемией FFR и мгновенным коэффициентом отсутствия волн (iFR).
|
один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона
|
|
Реактивная гиперемия FFR (первичный эталон)
Временное ограничение: один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона
|
Вторичной целью исследования является сравнение точности τ-icECG с реактивной гиперемией FFR.
|
один раз после 1-минутной окклюзии коронарного баллона
|
|
Мгновенный коэффициент свободного волнения (iFR)
Временное ограничение: один раз перед 1-минутной окклюзией коронарного баллона
|
Вторичной целью исследования является сравнение точности τ-icECG с iFR.
|
один раз перед 1-минутной окклюзией коронарного баллона
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Mehta SR, Cannon CP, Fox KA, Wallentin L, Boden WE, Spacek R, Widimsky P, McCullough PA, Hunt D, Braunwald E, Yusuf S. Routine vs selective invasive strategies in patients with acute coronary syndromes: a collaborative meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2908-17. doi: 10.1001/jama.293.23.2908.
- Friedman PL, Shook TL, Kirshenbaum JM, Selwyn AP, Ganz P. Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1986 Aug;74(2):330-9. doi: 10.1161/01.cir.74.2.330.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stegehuis VE, Wijntjens GW, Piek JJ, van de Hoef TP. Fractional Flow Reserve or Coronary Flow Reserve for the Assessment of Myocardial Perfusion : Implications of FFR as an Imperfect Reference Standard for Myocardial Ischemia. Curr Cardiol Rep. 2018 Jul 26;20(9):77. doi: 10.1007/s11886-018-1017-4.
- Piccolo R, Niglio T, Di Gioia G, D'Anna C, De Rosa R, Strisciuglio T, Trimarco B, Piscione F, Galasso G. Adenosine-induced torsade de pointes complicating a fractional flow reserve measurement in a right coronary artery intermediate stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):118-20. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.010. Epub 2013 Feb 19.
- Stoller M, Seiler C. Reactive myocardial hyperaemia for functional assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2017 Jun 2;13(2):e201-e209. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00579.
- Pande AK, Meier B, Urban P, Moles V, Dorsaz PA, Favre J. Intracoronary electrocardiogram during coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Aug;124(2):337-41. doi: 10.1016/0002-8703(92)90595-m.
- Hishikari K, Yonetsu T, Lee T, Koura K, Murai T, Iwai T, Takagi T, Isobe M, Iesaka Y, Kakuta T. Intracoronary electrocardiogram ST-segment elevation in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction and its association with culprit lesion location and myocardial injury. EuroIntervention. 2014 May;10(1):105-12. doi: 10.4244/EIJV10I1A17.
- Balian V, Galli M, Marcassa C, Cecchin G, Child M, Barlocco F, Petrucci E, Filippini G, Michi R, Onofri M. Intracoronary ST-segment shift soon after elective percutaneous coronary intervention accurately predicts periprocedural myocardial injury. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620476. Epub 2006 Oct 23.
- Bigler MR, Stoller M, Praz F, Siontis GCM, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Functional assessment of myocardial ischaemia by intracoronary ECG. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001447. doi: 10.1136/openhrt-2020-001447.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .