Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar EKG ST-segment Skift remisjonstid under reaktiv koronar hyperemi (τ-icECG)

19. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Intrakoronar EKG ST-segment skift remisjonstid under reaktiv koronar hyperemi, τ-icECG: en ny metode for å vurdere hemodynamisk stenose alvorlighetsgrad

Denne studien evaluerer en ny diagnostisk tilnærming basert på intrakoronar elektrokardiogram (icECG) ST-segmentskiftremisjonstid, betegnet som τ-icECG (τ=tau, dvs. remisjonshalvtiden tilpasset av en eksponentiell funksjon til det forsvinnende ST-segmentskiftet ), som skal brukes til PCI-veiledning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den viktigste dødsårsaken globalt, og sto for 17,9 millioner dødsfall per år i 2019. Bortsett fra det akutte koronar syndromet, hvor perkutan koronar intervensjon (PCI) har vist seg å forbedre resultatet, øker også antallet pasienter med kronisk koronar syndrom (CCS). PCI av hemodynamisk relevante stenotiske lesjoner som forårsaker myokardiskemi er standardbehandlingen hos disse pasientene. Effektiv revaskularisering, som anbefalt av European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer, krever å skille mellom hemodynamisk relevante og ikke-signifikante stenotiske koronare lesjoner.

For tiden utføres vurdering av koronar stenose ved strukturell visuell angiografisk vurdering eller ved målinger av koronar trykk opp- og nedstrøms for lesjonen. Sistnevnte er anbefalt av ESC og er basert på dens prognostiske verdi utledet fra store randomiserte kliniske studier. Gitt midlertidig lammelse av koronar mikrosirkulasjon av et hyperemi-induserende stoff som adenosin (ADO), er trykk, i teorien, direkte relatert til koronar flyt. Derfor gir trykkfallet under hyperemi over en koronar stenose, dvs. fraksjonert strømningsreserve (FFR) et estimat av dens restriktive effekt på strømning. Denne metoden avhenger imidlertid av kostbare styreledninger for trykksensorangioplastikk og hyperemi-induserende stoffer, som ADO. Derfor kan farmakologiske begrensninger som atrioventrikulære ledningsdefekter og astma og andre potensielle bivirkninger (f. arytmier) bortsett fra kostnadene er store ulemper ved trykkavledet FFR. For å unngå potensielle legemiddelinduserte bivirkninger og oppnå maksimal hyperemi, utfører studiegruppen reaktiv hyperemi FFR-målinger indusert av en proksimal, 1-minutters koronararterieballongokklusjon. Denne metoden har blitt dokumentert ikke-inferiør i sin evne til å oppdage relevant koronar stenose sammenlignet med adenosin-indusert FFR.

Dette prosjektet tar sikte på å validere en ny, potensielt mer harmløs, raskere og mindre kostbar diagnostisk tilnærming for å måle alvorlighetsgraden av hemodynamisk koronar stenose.

Det vanlige elektrokardiogrammet (EKG) på overflaten er begrenset til å oppdage kortvarig eller mindre myokardisk iskemi. Til sammenligning er intrakoronar EKG (icECG) mer tid- og romfølsom for å oppdage myokardiskemi, sistnevnte skyldes dets nærhet til myokardområdet av interesse. Den kan enkelt oppnås ved å feste en krokodilleklemme til en koronar guidewire.

Basert på sensitiviteten til icECG, har flere kliniske studier vurdert verdien av icECG for å veilede PCI, og vurdert det som nyttig for å forutsi post-prosessuelle myokardskade.

Forskergruppen utførte et forsøk for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av icECG ST-segmentskifte under farmakologisk inotropisk stress ved å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonell koronar lesjon versus alvorlighetsgraden av strukturell stenose som oppnådd ved kvantitativ koronar angiografi i % diameter innsnevring (%S ved QCA), og versus andre funksjonelle hemodynamiske indekser (FFR, øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR)). IcECG ST-segmentskift viste en signifikant korrelasjon med alle etablerte parametere.

Evaluering av icECG krevde utvikling av en spesifikk programvarealgoritme, som robust bestemmer kvantitativt icECG ST-segmentskifte i hvert eneste hjerteslag. Valideringsanalysen av algoritmen fant sted i en offline-innstilling og viste en utmerket korrelasjon sammenlignet med resultatene til EKG-eksperter (r2 = 0,932; p<0,001).

Utviklingen av denne fullstendig autonome icECG-analysealgoritmen ble satt opp på en eksisterende EKG-programvare, betegnet som "EsoLive", utviklet ved Institute for Medical Engineering and Medical Informatics, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland. Kort sagt, algoritmen starter med en baseline wander-ekstraksjonsmetode relatert til Kalman-filtrering, og setter deretter startpunktene for en "kant", dvs. J-punkt, før den behandler det isoelektriske linjenivået på lignende måte. Kvantitativ tid så vel som spenningsmålinger av disse to punktene tillater beregning av icECG ST-segmentforskyvningen for hvert enkelt QRS-kompleks.

Denne studien evaluerer en ny diagnostisk tilnærming basert på icECG ST-segment skift remisjonstid, betegnet som τ-icECG (τ=tau, dvs. remisjonshalveringstiden tilpasset av en eksponentiell funksjon til det forsvinnende ST-segmentskiftet), for å være brukes til PCI-veiledning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jonas Häner, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Seiler, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk koronarsyndrom henvist elektivt til etterforskers avdeling for koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk koronarsyndrom
  • Kronisk stabil 1-3 kar koronarsykdom
  • Koronar stenotisk lesjon av hvilken som helst diameter innsnevring
  • Alder > 18 år
  • Henvist til elektiv koronar angiografi til etterforskerinstitusjonen
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Ustabil kardiopulmonal tilstand
  • Alvorlig aortaklaffstenose
  • Akutt kongestiv hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • EKG-grenblokker, ikke-sinusrytme eller paced rytme
  • Koronar anatomi uegnet for koronarmålinger
  • Alvorlig lunge-, nyre- eller leversykdom
  • Kvinner i fertil alder (≤50 år og ≤12 måneder etter siste menstruasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
icECG ST-segment shift remisjonstid (τ-icECG)
Tidsramme: en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon
Det primære studiemålet er å teste reaktiv hyperemi τ-icECG som oppnås umiddelbart etter en 1-minutters oppstrøms koronararterieballongokklusjon som en ny metode for å bestemme den hemodynamiske betydningen av en koronararteriestenose. Som primær referansemetode brukes reaktiv hyperemi FFR (cut-off 0,80).
en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ prosentvis diameterinnsnevring (sekundærreferanse) (%S)
Tidsramme: en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon
Det sekundære studiemålet er å teste reaktiv hyperemi τ-icECG mot den strukturelle referansen til en koronararteriestenose, %S, og å sammenligne nøyaktigheten til τ-icECG mot reaktiv hyperemi FFR, og momentan bølgefri ratio (iFR).
en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon
Reaktiv hyperemi FFR (primær referanse)
Tidsramme: en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon
Det sekundære studiemålet er å sammenligne nøyaktigheten av τ-icECG mot reaktiv hyperemi FFR.
en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon
Øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR)
Tidsramme: én gang før en 1-minutters koronar ballongokklusjon
Det sekundære studiemålet er å sammenligne nøyaktigheten til τ-icECG mot iFR.
én gang før en 1-minutters koronar ballongokklusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere