- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05583786
Intrakoronar EKG ST-segment Skift remisjonstid under reaktiv koronar hyperemi (τ-icECG)
Intrakoronar EKG ST-segment skift remisjonstid under reaktiv koronar hyperemi, τ-icECG: en ny metode for å vurdere hemodynamisk stenose alvorlighetsgrad
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den viktigste dødsårsaken globalt, og sto for 17,9 millioner dødsfall per år i 2019. Bortsett fra det akutte koronar syndromet, hvor perkutan koronar intervensjon (PCI) har vist seg å forbedre resultatet, øker også antallet pasienter med kronisk koronar syndrom (CCS). PCI av hemodynamisk relevante stenotiske lesjoner som forårsaker myokardiskemi er standardbehandlingen hos disse pasientene. Effektiv revaskularisering, som anbefalt av European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer, krever å skille mellom hemodynamisk relevante og ikke-signifikante stenotiske koronare lesjoner.
For tiden utføres vurdering av koronar stenose ved strukturell visuell angiografisk vurdering eller ved målinger av koronar trykk opp- og nedstrøms for lesjonen. Sistnevnte er anbefalt av ESC og er basert på dens prognostiske verdi utledet fra store randomiserte kliniske studier. Gitt midlertidig lammelse av koronar mikrosirkulasjon av et hyperemi-induserende stoff som adenosin (ADO), er trykk, i teorien, direkte relatert til koronar flyt. Derfor gir trykkfallet under hyperemi over en koronar stenose, dvs. fraksjonert strømningsreserve (FFR) et estimat av dens restriktive effekt på strømning. Denne metoden avhenger imidlertid av kostbare styreledninger for trykksensorangioplastikk og hyperemi-induserende stoffer, som ADO. Derfor kan farmakologiske begrensninger som atrioventrikulære ledningsdefekter og astma og andre potensielle bivirkninger (f. arytmier) bortsett fra kostnadene er store ulemper ved trykkavledet FFR. For å unngå potensielle legemiddelinduserte bivirkninger og oppnå maksimal hyperemi, utfører studiegruppen reaktiv hyperemi FFR-målinger indusert av en proksimal, 1-minutters koronararterieballongokklusjon. Denne metoden har blitt dokumentert ikke-inferiør i sin evne til å oppdage relevant koronar stenose sammenlignet med adenosin-indusert FFR.
Dette prosjektet tar sikte på å validere en ny, potensielt mer harmløs, raskere og mindre kostbar diagnostisk tilnærming for å måle alvorlighetsgraden av hemodynamisk koronar stenose.
Det vanlige elektrokardiogrammet (EKG) på overflaten er begrenset til å oppdage kortvarig eller mindre myokardisk iskemi. Til sammenligning er intrakoronar EKG (icECG) mer tid- og romfølsom for å oppdage myokardiskemi, sistnevnte skyldes dets nærhet til myokardområdet av interesse. Den kan enkelt oppnås ved å feste en krokodilleklemme til en koronar guidewire.
Basert på sensitiviteten til icECG, har flere kliniske studier vurdert verdien av icECG for å veilede PCI, og vurdert det som nyttig for å forutsi post-prosessuelle myokardskade.
Forskergruppen utførte et forsøk for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av icECG ST-segmentskifte under farmakologisk inotropisk stress ved å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonell koronar lesjon versus alvorlighetsgraden av strukturell stenose som oppnådd ved kvantitativ koronar angiografi i % diameter innsnevring (%S ved QCA), og versus andre funksjonelle hemodynamiske indekser (FFR, øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR)). IcECG ST-segmentskift viste en signifikant korrelasjon med alle etablerte parametere.
Evaluering av icECG krevde utvikling av en spesifikk programvarealgoritme, som robust bestemmer kvantitativt icECG ST-segmentskifte i hvert eneste hjerteslag. Valideringsanalysen av algoritmen fant sted i en offline-innstilling og viste en utmerket korrelasjon sammenlignet med resultatene til EKG-eksperter (r2 = 0,932; p<0,001).
Utviklingen av denne fullstendig autonome icECG-analysealgoritmen ble satt opp på en eksisterende EKG-programvare, betegnet som "EsoLive", utviklet ved Institute for Medical Engineering and Medical Informatics, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland. Kort sagt, algoritmen starter med en baseline wander-ekstraksjonsmetode relatert til Kalman-filtrering, og setter deretter startpunktene for en "kant", dvs. J-punkt, før den behandler det isoelektriske linjenivået på lignende måte. Kvantitativ tid så vel som spenningsmålinger av disse to punktene tillater beregning av icECG ST-segmentforskyvningen for hvert enkelt QRS-kompleks.
Denne studien evaluerer en ny diagnostisk tilnærming basert på icECG ST-segment skift remisjonstid, betegnet som τ-icECG (τ=tau, dvs. remisjonshalveringstiden tilpasset av en eksponentiell funksjon til det forsvinnende ST-segmentskiftet), for å være brukes til PCI-veiledning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Telefonnummer: 5670 +41 31 632 21 11
- E-post: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Seiler, Prof
- Telefonnummer: 7187 +41 31 632 21 11
- E-post: christian.seiler@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Telefonnummer: 5670 +41 31 632 21 11
- E-post: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
-
Underetterforsker:
- Jonas Häner, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christian Seiler, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk koronarsyndrom
- Kronisk stabil 1-3 kar koronarsykdom
- Koronar stenotisk lesjon av hvilken som helst diameter innsnevring
- Alder > 18 år
- Henvist til elektiv koronar angiografi til etterforskerinstitusjonen
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom
- Ustabil kardiopulmonal tilstand
- Alvorlig aortaklaffstenose
- Akutt kongestiv hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) III-IV
- EKG-grenblokker, ikke-sinusrytme eller paced rytme
- Koronar anatomi uegnet for koronarmålinger
- Alvorlig lunge-, nyre- eller leversykdom
- Kvinner i fertil alder (≤50 år og ≤12 måneder etter siste menstruasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
icECG ST-segment shift remisjonstid (τ-icECG)
Tidsramme: en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon
|
Det primære studiemålet er å teste reaktiv hyperemi τ-icECG som oppnås umiddelbart etter en 1-minutters oppstrøms koronararterieballongokklusjon som en ny metode for å bestemme den hemodynamiske betydningen av en koronararteriestenose.
Som primær referansemetode brukes reaktiv hyperemi FFR (cut-off 0,80).
|
en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ prosentvis diameterinnsnevring (sekundærreferanse) (%S)
Tidsramme: en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon
|
Det sekundære studiemålet er å teste reaktiv hyperemi τ-icECG mot den strukturelle referansen til en koronararteriestenose, %S, og å sammenligne nøyaktigheten til τ-icECG mot reaktiv hyperemi FFR, og momentan bølgefri ratio (iFR).
|
en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon
|
|
Reaktiv hyperemi FFR (primær referanse)
Tidsramme: en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon
|
Det sekundære studiemålet er å sammenligne nøyaktigheten av τ-icECG mot reaktiv hyperemi FFR.
|
en gang etter en 1-minutters koronar ballongokklusjon
|
|
Øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR)
Tidsramme: én gang før en 1-minutters koronar ballongokklusjon
|
Det sekundære studiemålet er å sammenligne nøyaktigheten til τ-icECG mot iFR.
|
én gang før en 1-minutters koronar ballongokklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Mehta SR, Cannon CP, Fox KA, Wallentin L, Boden WE, Spacek R, Widimsky P, McCullough PA, Hunt D, Braunwald E, Yusuf S. Routine vs selective invasive strategies in patients with acute coronary syndromes: a collaborative meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2908-17. doi: 10.1001/jama.293.23.2908.
- Friedman PL, Shook TL, Kirshenbaum JM, Selwyn AP, Ganz P. Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1986 Aug;74(2):330-9. doi: 10.1161/01.cir.74.2.330.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stegehuis VE, Wijntjens GW, Piek JJ, van de Hoef TP. Fractional Flow Reserve or Coronary Flow Reserve for the Assessment of Myocardial Perfusion : Implications of FFR as an Imperfect Reference Standard for Myocardial Ischemia. Curr Cardiol Rep. 2018 Jul 26;20(9):77. doi: 10.1007/s11886-018-1017-4.
- Piccolo R, Niglio T, Di Gioia G, D'Anna C, De Rosa R, Strisciuglio T, Trimarco B, Piscione F, Galasso G. Adenosine-induced torsade de pointes complicating a fractional flow reserve measurement in a right coronary artery intermediate stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):118-20. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.010. Epub 2013 Feb 19.
- Stoller M, Seiler C. Reactive myocardial hyperaemia for functional assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2017 Jun 2;13(2):e201-e209. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00579.
- Pande AK, Meier B, Urban P, Moles V, Dorsaz PA, Favre J. Intracoronary electrocardiogram during coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Aug;124(2):337-41. doi: 10.1016/0002-8703(92)90595-m.
- Hishikari K, Yonetsu T, Lee T, Koura K, Murai T, Iwai T, Takagi T, Isobe M, Iesaka Y, Kakuta T. Intracoronary electrocardiogram ST-segment elevation in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction and its association with culprit lesion location and myocardial injury. EuroIntervention. 2014 May;10(1):105-12. doi: 10.4244/EIJV10I1A17.
- Balian V, Galli M, Marcassa C, Cecchin G, Child M, Barlocco F, Petrucci E, Filippini G, Michi R, Onofri M. Intracoronary ST-segment shift soon after elective percutaneous coronary intervention accurately predicts periprocedural myocardial injury. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620476. Epub 2006 Oct 23.
- Bigler MR, Stoller M, Praz F, Siontis GCM, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Functional assessment of myocardial ischaemia by intracoronary ECG. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001447. doi: 10.1136/openhrt-2020-001447.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .