- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05583786
Tempo de remissão do desvio do segmento ST do ECG intracoronário durante hiperemia coronariana reativa (τ-icECG)
Tempo de remissão do desvio do segmento ST do ECG intracoronário durante hiperemia coronariana reativa, τ-icECG: um novo método para avaliar a gravidade da estenose hemodinâmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de morte em todo o mundo, representando 17,9 milhões de mortes por ano em 2019. Além da síndrome coronariana aguda, onde a intervenção coronária percutânea (ICP) demonstrou melhorar o resultado, o número de pacientes com síndrome coronariana crônica (CCS) também está aumentando. A ICP de lesões estenóticas hemodinamicamente relevantes que causam isquemia miocárdica é o tratamento padrão nesses pacientes. A revascularização efetiva, conforme recomendado pelas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC), requer a diferenciação entre lesões coronárias estenóticas hemodinamicamente relevantes e não significativas.
Atualmente, a avaliação da estenose coronariana é realizada por avaliação angiográfica visual estrutural ou por medidas de pressão coronariana a montante e a jusante da lesão. Este último é recomendado pela ESC e é baseado em seu valor prognóstico derivado de grandes ensaios clínicos randomizados. Dada a paralisia temporária da microcirculação coronariana por uma substância indutora de hiperemia como a adenosina (ADO), a pressão está, em teoria, diretamente relacionada ao fluxo coronariano. Portanto, a queda de pressão durante a hiperemia através de uma estenose coronariana, ou seja, a reserva de fluxo fracionada (FFR) fornece uma estimativa de seu efeito restritivo sobre o fluxo. No entanto, esse método depende de caros fios-guia de angioplastia com sensor de pressão e de substâncias indutoras de hiperemia, como o ADO. Assim, as limitações farmacológicas, como defeitos de condução atrioventricular e asma e outros eventos adversos potenciais (por exemplo, arritmias), além dos custos, são as principais desvantagens do FFR derivado da pressão. A fim de evitar possíveis efeitos colaterais induzidos por drogas e atingir hiperemia máxima, o grupo de estudo realiza medições de FFR de hiperemia reativa induzida por uma oclusão de balão de artéria coronária proximal de 1 minuto. Este método foi documentado como não inferior em sua capacidade de detectar estenose coronária relevante em comparação com o FFR induzido por adenosina.
O presente projeto visa validar uma nova abordagem diagnóstica, potencialmente mais inofensiva, mais rápida e menos onerosa para medir a gravidade da estenose coronariana hemodinâmica.
O eletrocardiograma de superfície comumente obtido (ECG) é limitado na detecção de isquemia miocárdica de curta duração ou menor. Em comparação, o ECG intracoronário (icECG) é mais sensível ao tempo e ao espaço na detecção de isquemia miocárdica, devido à sua proximidade com a região miocárdica de interesse. Pode ser facilmente obtido conectando-se uma pinça jacaré a um fio-guia coronário.
Com base na sensibilidade do icECG, vários ensaios clínicos avaliaram o valor do icECG para orientar a ICP e o classificaram como útil para prever lesão miocárdica pós-procedimento.
O grupo de pesquisa dos investigadores realizou um estudo para determinar a precisão diagnóstica do deslocamento do segmento ST do icECG durante o estresse inotrópico farmacológico na avaliação da gravidade da lesão coronária funcional versus a gravidade da estenose estrutural, conforme obtido por angiografia coronária quantitativa em % de estreitamento do diâmetro (% S por QCA) e versus outros índices hemodinâmicos funcionais (FFR, taxa instantânea livre de onda (iFR)). O desvio do segmento ST no ICECG apresentou correlação significativa com todos os parâmetros estabelecidos.
A avaliação do icECG exigiu o desenvolvimento de um algoritmo de software específico, que determina de forma robusta o desvio quantitativo do segmento ST do icECG em cada batimento cardíaco. A análise de validação do algoritmo ocorreu em ambiente off-line e demonstrou excelente correlação em relação aos resultados de especialistas em ECG (r2 = 0,932; p<0,001).
O desenvolvimento deste algoritmo de análise de icECG totalmente autônomo foi configurado em um software de ECG existente, denominado "EsoLive", desenvolvido no Instituto de Engenharia Médica e Informática Médica, Universidade de Ciências Aplicadas e Artes do Noroeste da Suíça. Em suma, o algoritmo começa com um método de extração de desvio de linha de base relacionado à filtragem de Kalman, em seguida, define os pontos iniciais para uma "borda", ou seja, ponto J, antes de processar de maneira semelhante o nível da linha isoelétrica. O tempo quantitativo, bem como as medições de voltagem desses dois pontos, permitem o cálculo do deslocamento do segmento ST do icECG para cada complexo QRS único.
Este estudo avalia uma nova abordagem diagnóstica baseada no tempo de remissão do desvio do segmento ST do icECG, denotado como τ-icECG (τ=tau, ou seja, a meia-vida de remissão ajustada por uma função exponencial ao desaparecimento do desvio do segmento ST), a ser usado para orientação PCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Número de telefone: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Christian Seiler, Prof
- Número de telefone: 7187 +41 31 632 21 11
- E-mail: christian.seiler@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital
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Contato:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Número de telefone: 5670 +41 31 632 21 11
- E-mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
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Subinvestigador:
- Jonas Häner, MD
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Investigador principal:
- Christian Seiler, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana crônica
- Doença arterial coronariana crônica estável de 1-3 vasos
- Lesão estenótica coronária de qualquer diâmetro estreitando
- Idade > 18 anos
- Encaminhado para angiografia coronária eletiva à instituição dos investigadores
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Condição cardiopulmonar instável
- Estenose grave da válvula aórtica
- Insuficiência cardíaca congestiva aguda NYHA (New York Heart Association) III-IV
- Bloqueios de ramo de feixe de ECG, ritmo não sinusal ou ritmo estimulado
- Anatomia coronária inadequada para medições coronárias
- Doença pulmonar, renal ou hepática grave
- Mulheres em idade fértil (≤50 anos e ≤12 meses após a última menstruação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de remissão do deslocamento do segmento ST do icECG (τ-icECG)
Prazo: uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano
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O objetivo principal do estudo é testar a hiperemia reativa τ-icECG obtida imediatamente após uma oclusão de balão da artéria coronária a montante de 1 minuto como um novo método para determinar o significado hemodinâmico de uma estenose da artéria coronária.
Como método de referência primário, é empregado o FFR de hiperemia reativa (cut-off 0,80).
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uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem quantitativa de estreitamento do diâmetro (referência secundária) (%S)
Prazo: uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano
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O objetivo do estudo secundário é testar a hiperemia reativa τ-icECG contra a referência estrutural de uma estenose da artéria coronária, %S, e comparar a precisão do τ-icECG com a hiperemia reativa FFR e a razão instantânea livre de onda (iFR).
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uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano
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FFR de hiperemia reativa (referência primária)
Prazo: uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano
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O objetivo do estudo secundário é comparar a precisão do τ-icECG contra hiperemia reativa FFR.
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uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano
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Relação instantânea sem onda (iFR)
Prazo: uma vez antes de uma oclusão de balão coronariano de 1 minuto
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O objetivo do estudo secundário é comparar a precisão do τ-icECG contra iFR.
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uma vez antes de uma oclusão de balão coronariano de 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00522
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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