Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tempo de remissão do desvio do segmento ST do ECG intracoronário durante hiperemia coronariana reativa (τ-icECG)

19 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Tempo de remissão do desvio do segmento ST do ECG intracoronário durante hiperemia coronariana reativa, τ-icECG: um novo método para avaliar a gravidade da estenose hemodinâmica

Este estudo avalia uma nova abordagem diagnóstica baseada no tempo de remissão do desvio do segmento ST do eletrocardiograma intracoronário (icECG), denotado como τ-icECG (τ=tau, ou seja, a meia-vida de remissão ajustada por uma função exponencial para o desaparecimento do desvio do segmento ST ), para ser usado para orientação PCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de morte em todo o mundo, representando 17,9 milhões de mortes por ano em 2019. Além da síndrome coronariana aguda, onde a intervenção coronária percutânea (ICP) demonstrou melhorar o resultado, o número de pacientes com síndrome coronariana crônica (CCS) também está aumentando. A ICP de lesões estenóticas hemodinamicamente relevantes que causam isquemia miocárdica é o tratamento padrão nesses pacientes. A revascularização efetiva, conforme recomendado pelas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC), requer a diferenciação entre lesões coronárias estenóticas hemodinamicamente relevantes e não significativas.

Atualmente, a avaliação da estenose coronariana é realizada por avaliação angiográfica visual estrutural ou por medidas de pressão coronariana a montante e a jusante da lesão. Este último é recomendado pela ESC e é baseado em seu valor prognóstico derivado de grandes ensaios clínicos randomizados. Dada a paralisia temporária da microcirculação coronariana por uma substância indutora de hiperemia como a adenosina (ADO), a pressão está, em teoria, diretamente relacionada ao fluxo coronariano. Portanto, a queda de pressão durante a hiperemia através de uma estenose coronariana, ou seja, a reserva de fluxo fracionada (FFR) fornece uma estimativa de seu efeito restritivo sobre o fluxo. No entanto, esse método depende de caros fios-guia de angioplastia com sensor de pressão e de substâncias indutoras de hiperemia, como o ADO. Assim, as limitações farmacológicas, como defeitos de condução atrioventricular e asma e outros eventos adversos potenciais (por exemplo, arritmias), além dos custos, são as principais desvantagens do FFR derivado da pressão. A fim de evitar possíveis efeitos colaterais induzidos por drogas e atingir hiperemia máxima, o grupo de estudo realiza medições de FFR de hiperemia reativa induzida por uma oclusão de balão de artéria coronária proximal de 1 minuto. Este método foi documentado como não inferior em sua capacidade de detectar estenose coronária relevante em comparação com o FFR induzido por adenosina.

O presente projeto visa validar uma nova abordagem diagnóstica, potencialmente mais inofensiva, mais rápida e menos onerosa para medir a gravidade da estenose coronariana hemodinâmica.

O eletrocardiograma de superfície comumente obtido (ECG) é limitado na detecção de isquemia miocárdica de curta duração ou menor. Em comparação, o ECG intracoronário (icECG) é mais sensível ao tempo e ao espaço na detecção de isquemia miocárdica, devido à sua proximidade com a região miocárdica de interesse. Pode ser facilmente obtido conectando-se uma pinça jacaré a um fio-guia coronário.

Com base na sensibilidade do icECG, vários ensaios clínicos avaliaram o valor do icECG para orientar a ICP e o classificaram como útil para prever lesão miocárdica pós-procedimento.

O grupo de pesquisa dos investigadores realizou um estudo para determinar a precisão diagnóstica do deslocamento do segmento ST do icECG durante o estresse inotrópico farmacológico na avaliação da gravidade da lesão coronária funcional versus a gravidade da estenose estrutural, conforme obtido por angiografia coronária quantitativa em % de estreitamento do diâmetro (% S por QCA) e versus outros índices hemodinâmicos funcionais (FFR, taxa instantânea livre de onda (iFR)). O desvio do segmento ST no ICECG apresentou correlação significativa com todos os parâmetros estabelecidos.

A avaliação do icECG exigiu o desenvolvimento de um algoritmo de software específico, que determina de forma robusta o desvio quantitativo do segmento ST do icECG em cada batimento cardíaco. A análise de validação do algoritmo ocorreu em ambiente off-line e demonstrou excelente correlação em relação aos resultados de especialistas em ECG (r2 = 0,932; p<0,001).

O desenvolvimento deste algoritmo de análise de icECG totalmente autônomo foi configurado em um software de ECG existente, denominado "EsoLive", desenvolvido no Instituto de Engenharia Médica e Informática Médica, Universidade de Ciências Aplicadas e Artes do Noroeste da Suíça. Em suma, o algoritmo começa com um método de extração de desvio de linha de base relacionado à filtragem de Kalman, em seguida, define os pontos iniciais para uma "borda", ou seja, ponto J, antes de processar de maneira semelhante o nível da linha isoelétrica. O tempo quantitativo, bem como as medições de voltagem desses dois pontos, permitem o cálculo do deslocamento do segmento ST do icECG para cada complexo QRS único.

Este estudo avalia uma nova abordagem diagnóstica baseada no tempo de remissão do desvio do segmento ST do icECG, denotado como τ-icECG (τ=tau, ou seja, a meia-vida de remissão ajustada por uma função exponencial ao desaparecimento do desvio do segmento ST), a ser usado para orientação PCI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jonas Häner, MD
        • Investigador principal:
          • Christian Seiler, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com síndrome coronariana crônica encaminhados eletivamente ao departamento de investigadores para angiografia coronariana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome coronariana crônica
  • Doença arterial coronariana crônica estável de 1-3 vasos
  • Lesão estenótica coronária de qualquer diâmetro estreitando
  • Idade > 18 anos
  • Encaminhado para angiografia coronária eletiva à instituição dos investigadores
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda
  • Condição cardiopulmonar instável
  • Estenose grave da válvula aórtica
  • Insuficiência cardíaca congestiva aguda NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • Bloqueios de ramo de feixe de ECG, ritmo não sinusal ou ritmo estimulado
  • Anatomia coronária inadequada para medições coronárias
  • Doença pulmonar, renal ou hepática grave
  • Mulheres em idade fértil (≤50 anos e ≤12 meses após a última menstruação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de remissão do deslocamento do segmento ST do icECG (τ-icECG)
Prazo: uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano
O objetivo principal do estudo é testar a hiperemia reativa τ-icECG obtida imediatamente após uma oclusão de balão da artéria coronária a montante de 1 minuto como um novo método para determinar o significado hemodinâmico de uma estenose da artéria coronária. Como método de referência primário, é empregado o FFR de hiperemia reativa (cut-off 0,80).
uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem quantitativa de estreitamento do diâmetro (referência secundária) (%S)
Prazo: uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano
O objetivo do estudo secundário é testar a hiperemia reativa τ-icECG contra a referência estrutural de uma estenose da artéria coronária, %S, e comparar a precisão do τ-icECG com a hiperemia reativa FFR e a razão instantânea livre de onda (iFR).
uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano
FFR de hiperemia reativa (referência primária)
Prazo: uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano
O objetivo do estudo secundário é comparar a precisão do τ-icECG contra hiperemia reativa FFR.
uma vez após 1 minuto de oclusão com balão coronariano
Relação instantânea sem onda (iFR)
Prazo: uma vez antes de uma oclusão de balão coronariano de 1 minuto
O objetivo do estudo secundário é comparar a precisão do τ-icECG contra iFR.
uma vez antes de uma oclusão de balão coronariano de 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever