- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05583786
Intrakoronares EKG ST-Segmentverschiebung Remissionszeit während reaktiver Koronarhyperämie (τ-icECG)
Intrakoronares EKG ST-Segmentverschiebung Remissionszeit während der reaktiven Koronarhyperämie, τ-icECG: eine neue Methode zur Beurteilung des Schweregrades der hämodynamischen Stenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und für 17,9 Millionen Todesfälle pro Jahr im Jahr 2019 verantwortlich. Neben dem akuten Koronarsyndrom, bei dem eine perkutane Koronarintervention (PCI) nachweislich das Outcome verbessert, nimmt auch die Zahl der Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) zu. Die PCI von hämodynamisch relevanten stenotischen Läsionen, die eine myokardiale Ischämie verursachen, ist die Standardbehandlung bei diesen Patienten. Eine effektive Revaskularisation, wie von den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) empfohlen, erfordert die Unterscheidung zwischen hämodynamisch relevanten und nicht signifikanten stenotischen Koronarläsionen.
Gegenwärtig wird die Beurteilung der Koronarstenose durch eine strukturelle visuelle angiographische Beurteilung oder durch Koronardruckmessungen stromaufwärts und stromabwärts der Läsion durchgeführt. Letzteres wird von der ESC empfohlen und basiert auf seinem prognostischen Wert, der aus großen randomisierten klinischen Studien abgeleitet wurde. Bei einer vorübergehenden Lähmung der koronaren Mikrozirkulation durch eine Hyperämie-induzierende Substanz wie Adenosin (ADO) steht der Druck theoretisch in direktem Zusammenhang mit dem koronaren Fluss. Daher liefert der Druckabfall während einer Hyperämie über eine Koronarstenose, d. h. die fraktionierte Flussreserve (FFR), eine Schätzung seiner einschränkenden Wirkung auf den Fluss. Dieses Verfahren hängt jedoch von teuren Drucksensor-Angioplastie-Führungsdrähten und Hyperämie-induzierenden Substanzen wie ADO ab. Daher sind pharmakologische Einschränkungen wie atrioventrikuläre Überleitungsstörungen und Asthma und andere potenzielle unerwünschte Ereignisse (z. Arrhythmien) sind neben den Kosten die Hauptnachteile der druckabgeleiteten FFR. Um mögliche medikamenteninduzierte Nebenwirkungen zu vermeiden und eine maximale Hyperämie zu erreichen, führt die Studiengruppe reaktive Hyperämie-FFR-Messungen durch, die durch einen proximalen, 1-minütigen Koronararterienballonverschluss induziert werden. Diese Methode ist in ihrer Fähigkeit, relevante Koronarstenosen zu erkennen, im Vergleich zu Adenosin-induzierter FFR nicht unterlegen.
Das vorliegende Projekt zielt auf die Validierung eines neuartigen, potenziell harmloseren, schnelleren und kostengünstigeren diagnostischen Ansatzes zur Messung des Schweregrades der hämodynamischen Koronarstenose ab.
Das üblicherweise erhaltene Oberflächen-Elektrokardiogramm (EKG) ist bei der Erkennung einer kurz andauernden oder geringfügigen myokardialen Ischämie begrenzt. Im Vergleich dazu ist das intrakoronare EKG (icECG) zeit- und raumempfindlicher bei der Erkennung einer myokardialen Ischämie, letzteres aufgrund seiner engen Nähe zur interessierenden myokardialen Region. Es kann leicht erhalten werden, indem eine Krokodilklemme an einem koronaren Führungsdraht befestigt wird.
Basierend auf der Sensitivität des icECG haben mehrere klinische Studien den Wert des icECG zur Steuerung der PCI bewertet und es als nützlich zur Vorhersage einer postoperativen Myokardverletzung eingestuft.
Die Forschungsgruppe der Forscher führte eine Studie durch, um die diagnostische Genauigkeit der icECG-ST-Segmentverschiebung während pharmakologischer inotroper Belastung bei der Beurteilung des Schweregrads der funktionellen Koronarläsion im Vergleich zum Schweregrad der strukturellen Stenose zu bestimmen, wie durch quantitative Koronarangiographie in % Durchmesserverengung (%S durch QCA) und erhalten im Vergleich zu anderen funktionellen hämodynamischen Indizes (FFR, instantaneous wave-free ratio (iFR)). Das Eis-EKG ST-Strecken-Verschiebung zeigte eine signifikante Korrelation mit allen etablierten Parametern.
Die Auswertung des icECG erforderte die Entwicklung eines spezifischen Softwarealgorithmus, der die quantitative icECG-ST-Streckenverschiebung in jedem einzelnen Herzschlag robust bestimmt. Die Validierungsanalyse des Algorithmus fand offline statt und zeigte eine hervorragende Korrelation im Vergleich zu den Ergebnissen von EKG-Experten (r2 = 0,932; p < 0,001).
Die Entwicklung dieses vollständig autonomen icECG-Analysealgorithmus wurde auf einer bestehenden EKG-Software namens "EsoLive" aufgebaut, die am Institut für Medizintechnik und Medizinische Informatik der Fachhochschule Nordwestschweiz entwickelt wurde. Kurz gesagt, der Algorithmus beginnt mit einem Basislinienwanderungs-Extraktionsverfahren in Bezug auf die Kalman-Filterung, setzt dann die Anfangspunkte für eine "Kante", d. h. einen J-Punkt, bevor er auf ähnliche Weise den isoelektrischen Linienpegel verarbeitet. Quantitative Zeit- sowie Spannungsmessungen dieser beiden Punkte ermöglichen die Berechnung der icEKG-ST-Streckenverschiebung für jeden einzelnen QRS-Komplex.
Diese Studie evaluiert einen neuen diagnostischen Ansatz basierend auf der Remissionszeit der icECG-ST-Streckenverschiebung, bezeichnet als τ-icECG (τ=tau, d. h. die Remissionshalbwertszeit, die durch eine Exponentialfunktion an die verschwindende ST-Streckenverschiebung angepasst wird). wird für die PCI-Führung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea K Kieninger-Gräfitsch, MD
- Telefonnummer: 5670 +41 31 632 21 11
- E-Mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christian Seiler, Prof
- Telefonnummer: 7187 +41 31 632 21 11
- E-Mail: christian.seiler@insel.ch
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital
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Kontakt:
- Andrea K Kieninger-Graefitsch, MD
- Telefonnummer: 5670 +41 31 632 21 11
- E-Mail: andrea.kieninger-graefitsch@insel.ch
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Unterermittler:
- Jonas Häner, MD
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Hauptermittler:
- Christian Seiler, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisches Koronarsyndrom
- Chronisch stabile koronare Herzkrankheit mit 1-3 Gefäßen
- Koronare stenotische Läsion mit beliebiger Durchmesserverengung
- Alter > 18 Jahre
- Zur elektiven Koronarangiographie an die Prüfereinrichtung überwiesen
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronar-Syndrom
- Instabiler kardiopulmonaler Zustand
- Schwere Aortenklappenstenose
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III-IV
- EKG-Bündelblöcke, Nicht-Sinusrhythmus oder stimulierter Rhythmus
- Koronaranatomie für Koronarmessungen ungeeignet
- Schwere Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Frauen im gebärfähigen Alter (≤50 Jahre und ≤12 Monate nach der letzten Menstruation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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icECG ST-Segment-Shift-Remissionszeit (τ-icECG)
Zeitfenster: einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons
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Primäres Studienziel ist die Erprobung des reaktiven Hyperämie-τ-EKG unmittelbar nach einem 1-minütigen vorgeschalteten Koronarballonverschluss als neue Methode zur Bestimmung der hämodynamischen Signifikanz einer Koronarstenose.
Als primäre Referenzmethode wird die reaktive Hyperämie FFR (cut-off 0,80) verwendet.
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einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative prozentuale Durchmesserverengung (sekundäre Referenz) (%S)
Zeitfenster: einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons
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Das sekundäre Studienziel besteht darin, das reaktive Hyperämie-τ-icECG gegen die strukturelle Referenz einer Koronararterienstenose, %S, zu testen und die Genauigkeit des τ-icECG mit der reaktiven Hyperämie FFR und dem instantaneous wave-free ratio (iFR) zu vergleichen.
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einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons
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Reaktive Hyperämie FFR (primäre Referenz)
Zeitfenster: einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons
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Das sekundäre Studienziel ist der Vergleich der Genauigkeit des τ-EKG mit der reaktiven Hyperämie FFR.
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einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons
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Momentanes wellenfreies Verhältnis (iFR)
Zeitfenster: einmal vor einem 1-minütigen Koronarballonverschluss
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Das sekundäre Studienziel ist der Vergleich der Genauigkeit von τ-icECG mit iFR.
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einmal vor einem 1-minütigen Koronarballonverschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Seiler, Prof, Inselspital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Mehta SR, Cannon CP, Fox KA, Wallentin L, Boden WE, Spacek R, Widimsky P, McCullough PA, Hunt D, Braunwald E, Yusuf S. Routine vs selective invasive strategies in patients with acute coronary syndromes: a collaborative meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2908-17. doi: 10.1001/jama.293.23.2908.
- Friedman PL, Shook TL, Kirshenbaum JM, Selwyn AP, Ganz P. Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1986 Aug;74(2):330-9. doi: 10.1161/01.cir.74.2.330.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stegehuis VE, Wijntjens GW, Piek JJ, van de Hoef TP. Fractional Flow Reserve or Coronary Flow Reserve for the Assessment of Myocardial Perfusion : Implications of FFR as an Imperfect Reference Standard for Myocardial Ischemia. Curr Cardiol Rep. 2018 Jul 26;20(9):77. doi: 10.1007/s11886-018-1017-4.
- Piccolo R, Niglio T, Di Gioia G, D'Anna C, De Rosa R, Strisciuglio T, Trimarco B, Piscione F, Galasso G. Adenosine-induced torsade de pointes complicating a fractional flow reserve measurement in a right coronary artery intermediate stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):118-20. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.010. Epub 2013 Feb 19.
- Stoller M, Seiler C. Reactive myocardial hyperaemia for functional assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2017 Jun 2;13(2):e201-e209. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00579.
- Pande AK, Meier B, Urban P, Moles V, Dorsaz PA, Favre J. Intracoronary electrocardiogram during coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Aug;124(2):337-41. doi: 10.1016/0002-8703(92)90595-m.
- Hishikari K, Yonetsu T, Lee T, Koura K, Murai T, Iwai T, Takagi T, Isobe M, Iesaka Y, Kakuta T. Intracoronary electrocardiogram ST-segment elevation in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction and its association with culprit lesion location and myocardial injury. EuroIntervention. 2014 May;10(1):105-12. doi: 10.4244/EIJV10I1A17.
- Balian V, Galli M, Marcassa C, Cecchin G, Child M, Barlocco F, Petrucci E, Filippini G, Michi R, Onofri M. Intracoronary ST-segment shift soon after elective percutaneous coronary intervention accurately predicts periprocedural myocardial injury. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620476. Epub 2006 Oct 23.
- Bigler MR, Stoller M, Praz F, Siontis GCM, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Functional assessment of myocardial ischaemia by intracoronary ECG. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001447. doi: 10.1136/openhrt-2020-001447.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-00522
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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