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Intrakoronares EKG ST-Segmentverschiebung Remissionszeit während reaktiver Koronarhyperämie (τ-icECG)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Intrakoronares EKG ST-Segmentverschiebung Remissionszeit während der reaktiven Koronarhyperämie, τ-icECG: eine neue Methode zur Beurteilung des Schweregrades der hämodynamischen Stenose

Diese Studie evaluiert einen neuen diagnostischen Ansatz, der auf der Remissionszeit der ST-Segment-Verschiebung im intrakoronaren Elektrokardiogramm (icECG) basiert, die als τ-icECG bezeichnet wird (τ = tau, d. h. die Remissionshalbwertszeit, die durch eine Exponentialfunktion an die verschwindende ST-Segment-Verschiebung angepasst wird ), zur Verwendung als PCI-Anleitung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und für 17,9 Millionen Todesfälle pro Jahr im Jahr 2019 verantwortlich. Neben dem akuten Koronarsyndrom, bei dem eine perkutane Koronarintervention (PCI) nachweislich das Outcome verbessert, nimmt auch die Zahl der Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) zu. Die PCI von hämodynamisch relevanten stenotischen Läsionen, die eine myokardiale Ischämie verursachen, ist die Standardbehandlung bei diesen Patienten. Eine effektive Revaskularisation, wie von den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) empfohlen, erfordert die Unterscheidung zwischen hämodynamisch relevanten und nicht signifikanten stenotischen Koronarläsionen.

Gegenwärtig wird die Beurteilung der Koronarstenose durch eine strukturelle visuelle angiographische Beurteilung oder durch Koronardruckmessungen stromaufwärts und stromabwärts der Läsion durchgeführt. Letzteres wird von der ESC empfohlen und basiert auf seinem prognostischen Wert, der aus großen randomisierten klinischen Studien abgeleitet wurde. Bei einer vorübergehenden Lähmung der koronaren Mikrozirkulation durch eine Hyperämie-induzierende Substanz wie Adenosin (ADO) steht der Druck theoretisch in direktem Zusammenhang mit dem koronaren Fluss. Daher liefert der Druckabfall während einer Hyperämie über eine Koronarstenose, d. h. die fraktionierte Flussreserve (FFR), eine Schätzung seiner einschränkenden Wirkung auf den Fluss. Dieses Verfahren hängt jedoch von teuren Drucksensor-Angioplastie-Führungsdrähten und Hyperämie-induzierenden Substanzen wie ADO ab. Daher sind pharmakologische Einschränkungen wie atrioventrikuläre Überleitungsstörungen und Asthma und andere potenzielle unerwünschte Ereignisse (z. Arrhythmien) sind neben den Kosten die Hauptnachteile der druckabgeleiteten FFR. Um mögliche medikamenteninduzierte Nebenwirkungen zu vermeiden und eine maximale Hyperämie zu erreichen, führt die Studiengruppe reaktive Hyperämie-FFR-Messungen durch, die durch einen proximalen, 1-minütigen Koronararterienballonverschluss induziert werden. Diese Methode ist in ihrer Fähigkeit, relevante Koronarstenosen zu erkennen, im Vergleich zu Adenosin-induzierter FFR nicht unterlegen.

Das vorliegende Projekt zielt auf die Validierung eines neuartigen, potenziell harmloseren, schnelleren und kostengünstigeren diagnostischen Ansatzes zur Messung des Schweregrades der hämodynamischen Koronarstenose ab.

Das üblicherweise erhaltene Oberflächen-Elektrokardiogramm (EKG) ist bei der Erkennung einer kurz andauernden oder geringfügigen myokardialen Ischämie begrenzt. Im Vergleich dazu ist das intrakoronare EKG (icECG) zeit- und raumempfindlicher bei der Erkennung einer myokardialen Ischämie, letzteres aufgrund seiner engen Nähe zur interessierenden myokardialen Region. Es kann leicht erhalten werden, indem eine Krokodilklemme an einem koronaren Führungsdraht befestigt wird.

Basierend auf der Sensitivität des icECG haben mehrere klinische Studien den Wert des icECG zur Steuerung der PCI bewertet und es als nützlich zur Vorhersage einer postoperativen Myokardverletzung eingestuft.

Die Forschungsgruppe der Forscher führte eine Studie durch, um die diagnostische Genauigkeit der icECG-ST-Segmentverschiebung während pharmakologischer inotroper Belastung bei der Beurteilung des Schweregrads der funktionellen Koronarläsion im Vergleich zum Schweregrad der strukturellen Stenose zu bestimmen, wie durch quantitative Koronarangiographie in % Durchmesserverengung (%S durch QCA) und erhalten im Vergleich zu anderen funktionellen hämodynamischen Indizes (FFR, instantaneous wave-free ratio (iFR)). Das Eis-EKG ST-Strecken-Verschiebung zeigte eine signifikante Korrelation mit allen etablierten Parametern.

Die Auswertung des icECG erforderte die Entwicklung eines spezifischen Softwarealgorithmus, der die quantitative icECG-ST-Streckenverschiebung in jedem einzelnen Herzschlag robust bestimmt. Die Validierungsanalyse des Algorithmus fand offline statt und zeigte eine hervorragende Korrelation im Vergleich zu den Ergebnissen von EKG-Experten (r2 = 0,932; p < 0,001).

Die Entwicklung dieses vollständig autonomen icECG-Analysealgorithmus wurde auf einer bestehenden EKG-Software namens "EsoLive" aufgebaut, die am Institut für Medizintechnik und Medizinische Informatik der Fachhochschule Nordwestschweiz entwickelt wurde. Kurz gesagt, der Algorithmus beginnt mit einem Basislinienwanderungs-Extraktionsverfahren in Bezug auf die Kalman-Filterung, setzt dann die Anfangspunkte für eine "Kante", d. h. einen J-Punkt, bevor er auf ähnliche Weise den isoelektrischen Linienpegel verarbeitet. Quantitative Zeit- sowie Spannungsmessungen dieser beiden Punkte ermöglichen die Berechnung der icEKG-ST-Streckenverschiebung für jeden einzelnen QRS-Komplex.

Diese Studie evaluiert einen neuen diagnostischen Ansatz basierend auf der Remissionszeit der icECG-ST-Streckenverschiebung, bezeichnet als τ-icECG (τ=tau, d. h. die Remissionshalbwertszeit, die durch eine Exponentialfunktion an die verschwindende ST-Streckenverschiebung angepasst wird). wird für die PCI-Führung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jonas Häner, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian Seiler, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischem Koronarsyndrom wurden wahlfrei an die Untersuchungsabteilung zur Koronarangiographie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Koronarsyndrom
  • Chronisch stabile koronare Herzkrankheit mit 1-3 Gefäßen
  • Koronare stenotische Läsion mit beliebiger Durchmesserverengung
  • Alter > 18 Jahre
  • Zur elektiven Koronarangiographie an die Prüfereinrichtung überwiesen
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Instabiler kardiopulmonaler Zustand
  • Schwere Aortenklappenstenose
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III-IV
  • EKG-Bündelblöcke, Nicht-Sinusrhythmus oder stimulierter Rhythmus
  • Koronaranatomie für Koronarmessungen ungeeignet
  • Schwere Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter (≤50 Jahre und ≤12 Monate nach der letzten Menstruation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
icECG ST-Segment-Shift-Remissionszeit (τ-icECG)
Zeitfenster: einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons
Primäres Studienziel ist die Erprobung des reaktiven Hyperämie-τ-EKG unmittelbar nach einem 1-minütigen vorgeschalteten Koronarballonverschluss als neue Methode zur Bestimmung der hämodynamischen Signifikanz einer Koronarstenose. Als primäre Referenzmethode wird die reaktive Hyperämie FFR (cut-off 0,80) verwendet.
einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative prozentuale Durchmesserverengung (sekundäre Referenz) (%S)
Zeitfenster: einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons
Das sekundäre Studienziel besteht darin, das reaktive Hyperämie-τ-icECG gegen die strukturelle Referenz einer Koronararterienstenose, %S, zu testen und die Genauigkeit des τ-icECG mit der reaktiven Hyperämie FFR und dem instantaneous wave-free ratio (iFR) zu vergleichen.
einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons
Reaktive Hyperämie FFR (primäre Referenz)
Zeitfenster: einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons
Das sekundäre Studienziel ist der Vergleich der Genauigkeit des τ-EKG mit der reaktiven Hyperämie FFR.
einmal nach einem 1-minütigen Verschluss des Koronarballons
Momentanes wellenfreies Verhältnis (iFR)
Zeitfenster: einmal vor einem 1-minütigen Koronarballonverschluss
Das sekundäre Studienziel ist der Vergleich der Genauigkeit von τ-icECG mit iFR.
einmal vor einem 1-minütigen Koronarballonverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Seiler, Prof, Inselspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Koronarsyndrom

Klinische Studien zur Verfolgung des intrakoronaren Elektrokardiogramms

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