PADスクリーニング研究

研究デザイン これは、一般外来と専門外来の両方から患者を登録する前向きコホート研究です。 この研究は、ヘルシンキ宣言で概説されている原則に完全に一致して実施されました。 また、それは、ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際評議会 (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに記載されている倫理原則に完全に従って実施されます。

被験者および無作為化 45 歳から 79 歳までの年齢の個人が募集されます。 PAD の有病率がこの年齢で増加し始めるため、45 歳が選択されます。 香港の平均余命は約 82.3 歳であるため、79 歳という年齢カットオフが選択されており、意味のある二次予防はこの年齢より前に開始する必要があります。 個人は、主に、複数の CV 危険因子を持つ患者を診察する専門医外来クリニック (SOPC) と、同じ地域の補助的な一般外来クリニック (GOPC) から募集されます。 さまざまな段階のケアから個人を募集することにより、PAD に対するさまざまな感受性を持つグループで評価ツールを評価できることが期待されます。 主な除外基準は、PAD の既知の診断であり、これには、PAD の以前の診断、PAD の以前の血行再建術、CLI または切断の履歴が含まれます。 他の除外基準は、同意を与えることができないこと、ガイダンスの有無にかかわらずAPPテストを実行できないこと、およびガイダンスの有無にかかわらず跛行の質問に答えることができないことです。

スクリーニングプログラム スクリーニングプログラムは 2 つのパートで構成されています。 最初の部分では、跛行アンケートと APP 自己評価を自分で完了するように、自明の図/ビデオで個人に指示が与えられます。 2 番目の部分では、すべての回答者は運動 ABI 測定の有無にかかわらず休息を受け、監督下でアンケートと APP テストを繰り返します。 これは、スクリーニング ツールの自己管理の実現可能性と精度をテストすることです。 PAD は、安静時 ABI ≤0.9、または運動後の ABI が足首圧で 30mmHg 低下したものとして定義されます10。 運動 ABI は、ガーデナー プログレッシブ グレード トレッドミル プロトコル (2 mph、2 分ごとに 2% 増加する 0% グレード) を使用して、最大の跛行痛まで、または最大 5 分間実行されます。 非圧縮性血管を示す ABI >1.4 の場合、Toe-brachial index (TBI) が実行され、TBI があれば PAD と診断されます。

PAD の複合評価ツール 複合評価ツールは 2 つの部分で構成されています。 最初の部分は、単一の跛行の質問です。「参加者は、歩行中に脚/ふくらはぎの筋肉に痛みがありますか?」 2 番目の部分は、APP テストです。 APP テストは、立った状態でアクティブな足首の底屈を 30 秒間繰り返します。 被験者は平らな足で立ち始め、両膝を完全に伸ばしたまま、底屈によってかかとをできるだけ高く上げます。 これが達成されると、被験者はかかとを地面に下ろし、このサイクルをできるだけ速く繰り返します。 被験者は、バランスを保つために壁に手を添えることができます。 被験者が下肢の不快感を経験した場合、このテストは陽性と見なされます。

Ankle Brachial Index および Toe Brachial Index Ankle-brachial index (ABI) が選択されるのは、PAD 研究の大部分および PAD 診断のための国際ガイドラインで広く受け入れられている検査だからです。 これは、標準的な手法に従って実行されます。 カフの収縮による血流の再開を検出するために、ドップラー超音波速度信号プローブが上腕動脈に配置されます。 収縮期血圧 (SBP) の測定は、もう一方の腕で繰り返されます。 不一致が存在する場合は、2 つの SBP 値のうち高い方が使用されます。 足首の SBP を測定するには、血圧 (BP) カフを足首に移動し、血流の再開をドップラー プローブで後脛骨動脈、次に足背動脈で検出します。 繰り返しますが、2 つの動脈間で SBP に不一致がある場合は、より高い値が使用されます。 もう一方の脚についてもこのプロセスが繰り返されます。 両足の間の最も低い ABI が ABI です。 休止中の ABI 1.4 は非圧縮性と見なされます。

トレッドミル運動 ABI は、個人が跛行の質問および/または陽性の APP テストに「はい」と答えた場合に実行されますが、安静時の ABI は正常です。 運動 ABI は、ガーデナー プログレッシブ グレード トレッドミル プロトコル (2 mph、2 分ごとに 2% 増加する 0% グレード) を使用して、最大の跛行痛まで、または最大 5 分間実行されます。 初期跛行距離 (ICD)、絶対跛行距離 (ACD)、テスト後の跛行痛の軽減までの時間を測定します。 運動の直後に、患者は仰臥位で横になるように求められ、ABI テストが繰り返されます。 または、患者がトレッドミルで歩くことができない場合は、テストの前後に測定された ABI を含む APP が使用されます。 運動後のABIが30mmHg以上低下するか、安静時のABIと比較して20%以上低下する場合、PADと診断されます。

安静時 ABI が非圧縮性血管を示す >1.4 の場合、親指に取り付けられたフォト パルス プレチスモグラフィ (PPG) を使用して TBI が実行されます。 個人は、温度管理された部屋で、両足を覆って仰臥位で検査されます。

安定した信号が得られたら、PPG 信号が消失するまで、通常は 200 mmHg でデジタルカフを膨張させます。 つま先の血圧は、脈動信号が再び現れる瞬間にカフを徐々に収縮させながら取得されます。 TBI は、つま先収縮期血圧を上腕収縮期血圧の高い方で割ることによって計算されます。 のTBI

サンプルサイズの推定 このグループの患者における PAD の有病率が 8%、新しい評価ツールの感度が 50%、特異度が 90% であると仮定すると、341 人の患者の推定値が、新しい自己評​​価は、感度が 20% ～ 30%、特異度が 90%、有意水準が 5%、検出力が 80% と推定される跛行質問票よりも優れています。 スクリーニングの失敗と脱落率を 30% と仮定すると、少なくとも 500 人の患者をスクリーニングする必要があります。

フォローアップとプロジェクトの期間 毎週約 300 ～ 400 人の患者と 1000 人の患者が、それぞれ心臓専門医と一般外来クリニックに通っています。 毎週 10 ～ 20 人の患者を募集し、ABI を実施する予定です。 500人の患者をスクリーニングする推定期間は2年です。 すべての患者は、この研究の期間中追跡されます。

データ管理と安全性 香港特別行政区の法律、特に個人データ (プライバシー) 条例、Cap 486 に基づき、対象者は個人データの機密性を保護する権利を享受するか、享受する可能性があります。収集、保管、保持、管理、制御、使用（分析または比較を含む）、香港内外への転送、非開示、消去、および/または個人データの取り扱いまたは処分この研究。 被験者の個人情報および健康関連情報は、事前に許可が与えられている場合、研究目的で保持される場合があります。 登録後、各被験者のデータは、研究目的のために主治医、研究チーム、および承認された共同研究者の監督の下で開示および処理されるものとします。 すべてのデータは、主任研究者の同意に従って 6 年間の保管期間後に破棄されます。