Estudo de triagem de PAD

Desenho do estudo Este é um estudo de coorte prospectivo envolvendo pacientes de ambulatórios médicos gerais e especializados. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios descritos na Declaração de Helsinque. Além disso, será conduzido em total conformidade com os princípios éticos descritos no Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) - Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP).

Sujeitos e randomização Serão recrutados indivíduos com idade entre 45 e 79 anos. A idade de 45 anos é selecionada porque a prevalência de DAP começa a aumentar nessa idade. A idade limite de 79 anos é selecionada porque a expectativa média de vida em Hong Kong é de cerca de 82,3 anos, e qualquer prevenção secundária significativa deve começar antes dessa idade. Os indivíduos serão recrutados principalmente nos ambulatórios médicos especializados (SOPC), que atendem pacientes com múltiplos fatores de risco CV, e nos ambulatórios gerais auxiliares (GOPC) da mesma área de captação. Espera-se que, ao recrutar indivíduos de diferentes níveis de atenção, o instrumento de avaliação possa ser avaliado em grupos com diversas suscetibilidades à DAP. O principal critério de exclusão é um diagnóstico conhecido de DAP, que inclui diagnóstico prévio de DAP, revascularização prévia para DAP, história de CLI ou amputação. Outros critérios de exclusão são incapacidade de dar consentimento, incapacidade de realizar o teste de APP com ou sem orientação e incapacidade de responder à questão da claudicação com ou sem orientação.

Programa de triagem O programa de triagem consiste em 2 partes. Na primeira parte, os indivíduos receberão instruções com diagramas/vídeos autoexplicativos para preencherem sozinhos o questionário de claudicação e a autoavaliação do APP. Na segunda parte, todos os entrevistados serão submetidos a repouso com ou sem aferição do ITB de exercício, e repetirão o questionário e o teste de APP sob supervisão. Isso é para testar a viabilidade e precisão da autoadministração da ferramenta de triagem. A DAP é definida como um ITB em repouso ≤0,9 ou um ITB pós-exercício de 30 mmHg de queda na pressão do tornozelo10. O exercício ABI será realizado usando o protocolo de esteira graduada progressiva de Gardener (2 mph, 0% de inclinação com aumento de 2% a cada 2 minutos) até a dor de claudicação máxima ou por no máximo 5 minutos. Se ITB >1,4 indicando vaso não compressível, o índice dedo do pé-braquial (TBI) será realizado e a DAP será diagnosticada se TBI for

Ferramenta de Avaliação Combinada para PAD A ferramenta de avaliação combinada consiste em 2 partes. A 1ª parte é uma questão de claudicação única: "Os participantes sentem dor em algum músculo da perna/panturrilha ao caminhar?" A segunda parte é o teste APP. O teste APP consiste em 30 segundos de repetições de flexão plantar ativa do tornozelo em pé. O sujeito começa em pé plano e levanta os calcanhares o mais alto possível por flexão plantar, mantendo os dois joelhos totalmente estendidos. Quando isso é alcançado, o sujeito abaixa os calcanhares até o chão e repete o ciclo o mais rápido possível. Os indivíduos podem apoiar as mãos contra uma parede para ajudar no equilíbrio. Este teste é considerado positivo se os indivíduos sentirem desconforto nas extremidades inferiores.

Índice tornozelo-braquial e índice dedo do pé braquial O índice tornozelo-braquial (ABI) é escolhido porque é um teste amplamente aceito usado na maioria dos estudos de DAP e diretrizes internacionais para o diagnóstico de DAP. Será realizada seguindo a técnica padrão. Uma sonda de sinal de velocidade ultrassônica Doppler é colocada sobre a artéria braquial para detectar a retomada do fluxo sanguíneo com a deflação do manguito. A medição da pressão arterial sistólica (PAS) é repetida no outro braço. Se existir uma discrepância, o maior dos 2 valores de SBP é usado. Para medição da PAS do tornozelo, o manguito de pressão arterial (PA) é movido para o tornozelo e a retomada do fluxo sanguíneo é detectada com a sonda Doppler sobre a artéria tibial posterior e depois sobre a artéria dorsal do pé. Novamente, se houver uma discrepância na PAS entre as 2 artérias, o valor mais alto será usado. O processo é repetido para a outra perna. O menor ABI entre as duas pernas é o ABI. Um ABI 1.4 em repouso é considerado não compressível.

O ITB de exercício em esteira é realizado se o indivíduo responder sim à questão da claudicação e/ou um teste de APP positivo, mas o ITB em repouso for normal. O exercício ABI será realizado usando o protocolo de esteira graduada progressiva de Gardener (2 mph, 0% de inclinação com aumento de 2% a cada 2 minutos) até a dor de claudicação máxima ou por no máximo 5 minutos. São medidos a distância de claudicação inicial (CID), distância de claudicação absoluta (ACD), tempo para alívio da dor de claudicação após o teste. Imediatamente após o exercício, o paciente é solicitado a deitar em decúbito dorsal e o teste ABI é repetido. Alternativamente, APP com ITB medido antes e depois do teste será usado se o paciente não conseguir andar em esteira. A DAP é diagnosticada se o ITB pós-exercício diminuir para > 30 mmHg ou cair > 20% em comparação com o ITB em repouso.

Quando o ITB em repouso for >1,4, indicando vasos não compressíveis, o TCE será realizado usando pletismografia de fotopulso (PPG) anexada ao dedão do pé. Os indivíduos serão examinados em sala com temperatura controlada, em decúbito dorsal, com ambas as pernas cobertas.

Quando um sinal estável for obtido, o manguito digital será insuflado até o desaparecimento dos sinais de PPG, geralmente em 200 mmHg. A pressão sanguínea do dedo do pé é obtida durante a deflação gradual do manguito no momento em que o sinal pulsátil reaparece. O TCE é calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica do dedo do pé com eh maior da pressão arterial sistólica braquial. Um TBI de

Estimativa do tamanho da amostra Assumindo que a prevalência de DAP seja de 8% neste grupo de pacientes, a sensibilidade da nova ferramenta de avaliação seja de 50% e a especificidade de 90%, uma estimativa de 341 pacientes será necessária para mostrar que o nova autoavaliação é melhor do que o questionário de claudicação, que se estima ter sensibilidade de 20%-30% e especificidade de 90%, com nível de significância de 5% e poder de 80%. Assumindo que a falha na triagem e a taxa de abandono sejam de 30%, precisaremos rastrear pelo menos 500 pacientes.

Acompanhamento e duração do projeto Cerca de 300-400 e 1000 pacientes são atendidos semanalmente em ambulatórios de cardiologia e ambulatório geral, respectivamente. Prevemos recrutar e realizar ABI em 10-20 pacientes semanalmente. A duração estimada para rastrear 500 pacientes é de 2 anos. Todos os pacientes serão acompanhados durante a duração deste estudo.

Gerenciamento e segurança de dados De acordo com as leis da Região Administrativa Especial de Hong Kong e, em particular, a Portaria de Dados Pessoais (Privacidade), Cap 486, o sujeito goza ou pode gozar de direitos para a proteção da confidencialidade de dados pessoais, como aqueles relativos a coleta, custódia, retenção, gerenciamento, controle, uso (incluindo análise ou comparação), transferência para dentro ou fora de Hong Kong, não divulgação, apagamento e/ou de qualquer forma lidar ou descartar quaisquer dados pessoais em ou para este estudo. As informações pessoais e relacionadas à saúde do sujeito podem ser mantidas para uso em pesquisa se a permissão for concedida com antecedência. Após a inscrição, os dados de cada sujeito serão divulgados e processados ​​sob a supervisão e pelo investigador principal, equipa de estudo e colaboradores autorizados para os fins do estudo. Todos os dados serão destruídos após 6 anos de armazenamento, conforme acordado pelo investigador principal.