PAD 筛选研究

研究设计 这是一项前瞻性队列研究，招募了来自全科和专科门诊的患者。 该研究完全符合赫尔辛基宣言中概述的原则。 此外，它将完全按照人用药物注册技术要求国际协调委员会 (ICH) - 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南中描述的道德原则进行。

受试者和随机化将招募年龄在 45 至 79 岁之间的个体。 选择 45 岁是因为 PAD 的患病率在这个年龄开始增加。 之所以选择 79 岁作为临界点，是因为香港的平均预期寿命约为 82.3 岁，任何有意义的二级预防都应该在这个年龄之前开始。 个人将主要从医疗专科门诊诊所 (SOPC) 招募，该门诊诊所会诊治具有多种 CV 风险因素的患者，以及来自同一服务区的辅助普通门诊诊所 (GOPC)。 希望通过招募来自不同护理层级的个体，评估工具可以在对 PAD 具有不同易感性的人群中进行评估。 主要排除标准是 PAD 的已知诊断，包括先前的 PAD 诊断、先前的 PAD 血运重建、CLI 或截肢病史。 其他排除标准是无法表示同意，无法在有或没有指导的情况下执行 APP 测试，以及在有或没有指导的情况下无法回答跛行问题。

筛选程序 筛选程序由两部分组成。 在第一部分中，个人将获得自我解释图表/视频的指导，以自行完成跛行问卷和 APP 自我评估。 在第二部分，所有受访者将进行有或无运动 ABI 测量的休息，并在监督下重复问卷和 APP 测试。 这是为了测试筛查工具自主管理的可行性和准确性。 PAD 定义为静息 ABI ≤0.9，或运动后 ABI 踝关节压力下降 30mmHg10。 运动 ABI 将使用 Gardener 渐进式分级跑步机协议（2 英里/小时，0% 等级，每 2 分钟增加 2%）进行，直到最大跛行疼痛或最多 5 分钟。 如果 ABI >1.4 表明血管不可压缩，则将执行趾臂指数 (TBI)，如果 TBI 为 PAD，则诊断为 PAD

PAD 综合评估工具 综合评估工具由两部分组成。 第一部分是一个单一的跛行问题：“参与者在行走时腿部/小腿肌肉是否疼痛？” 第二部分是APP测试。 APP 测试包括 30 秒的重复站立时主动踝关节跖屈。 受试者开始平足站立，并通过跖屈将脚后跟尽可能高地抬高，同时保持双膝完全伸展。 当达到这一点时，对象将脚后跟放低到地面并尽可能快地重复该循环。 允许受试者将手靠在墙上以帮助保持平衡。 如果受试者感到下肢不适，则该测试被认为是阳性的。

踝臂指数和趾臂指数 选择踝臂指数 (ABI) 是因为它是广泛接受的测试，用于大多数 PAD 研究和诊断 PAD 的国际指南。 它将按照标准技术进行。 将多普勒超声速度信号探头放置在肱动脉上方，以检测袖带放气后血流的恢复情况。 在另一只手臂上重复测量收缩压 (SBP)。 如果存在差异，则使用 2 个 SBP 值中的较高值。 为了测量脚踝收缩压，将血压 (BP) 袖带移至脚踝，并使用多普勒探头在胫后动脉上方检测血流恢复情况，然后在足背动脉上​​方检测。 同样，如果 2 条动脉之间的 SBP 存在差异，则使用较高的值。 对另一条腿重复该过程。 两条腿之间最低的 ABI 是 ABI。 静止的 ABI 1.4 被认为是不可压缩的。

如果个人对跛行问题的回答是肯定的和/或 APP 测试呈阳性，但静息 ABI 正常，则执行跑步机锻炼 ABI。 运动 ABI 将使用 Gardener 渐进式分级跑步机协议（2 英里/小时，0% 等级，每 2 分钟增加 2%）进行，直到最大跛行疼痛或最多 5 分钟。 测量初始跛行距离（ICD）、绝对跛行距离（ACD）、测试后跛行疼痛缓解的时间。 运动后立即让患者仰卧并重复进行 ABI 测试。 或者，如果患者无法在跑步机上行走，将使用在测试前后测量 ABI 的 APP。 如果运动后 ABI 下降 >30mmHg 或与静息 ABI 相比下降 >20%，则诊断为 PAD。

当静息 ABI >1.4 表示不可压缩血管时，将使用附在大脚趾上的光脉冲体积描记术 (PPG) 执行 TBI。 这些人将在一个温度受控的房间里接受检查，双腿被覆盖在仰卧位。

当获得稳定的信号时，数字袖带将充气直至 PPG 信号消失，通常为 200 mmHg。 在脉动信号再次出现时，在袖带逐渐放气的过程中获得脚趾血压。 TBI 的计算方法是将脚趾收缩压除以肱动脉收缩压中的较高者。 TBI 的

样本量估计 假设 PAD 在这组患者中的患病率为 8%，新评估工具的敏感性为 50%，特异性为 90%，估计需要 341 名患者才能表明新的自我评估优于跛行问卷，后者估计具有 20%-30% 的敏感性和 90% 的特异性，具有 5% 的显着性水平和 80% 的功效。 假设筛查失败率和退出率为 30%，我们至少需要筛查 500 名患者。

项目的跟进和持续时间每周分别约有 300-400 名和 1000 名患者到心脏病专科门诊和普通门诊就诊。 我们预计每周招募 10-20 名患者并对其进行 ABI。 筛选 500 名患者的估计持续时间为 2 年。 在本研究期间将对所有患者进行随访。

资料管理及安全 根据香港特别行政区法律，尤其是第 486 章《个人资料（私隐）条例》，当事人享有或可能享有保护个人资料机密性的权利，例如关于收集、保管、保留、管理、控制、使用（包括分析或比较）、在香港或从香港转移、不披露、删除和/或以任何方式处理或处置任何个人资料这项研究。 如果事先获得许可，可以保留受试者的个人和健康相关信息以供研究使用。 注册后，每个受试者的数据应在主要研究者、研究团队和授权合作者的监督下披露和处理，以用于研究目的。 所有数据将在经主要研究者同意的 6 年存储期后销毁。