Screeningová studie PAD

Design studie Jedná se o prospektivní kohortovou studii, do které jsou zařazováni pacienti z ambulancí všeobecného i odborného lékařství. Studie byla provedena v plném souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci. Bude také probíhat v plném souladu s etickými zásadami popsanými v Mezinárodní radě pro harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (ICH) – pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP).

Subjekty a randomizace Budou rekrutováni jedinci ve věku mezi 45 až 79 lety. Věk 45 let je zvolen, protože v tomto věku začíná prevalence PAD narůstat. Věková hranice 79 let je zvolena, protože průměrná délka života v Hongkongu je asi 82,3 let a jakákoli smysluplná sekundární prevence by měla začít před tímto věkem. Jednotlivci se budou rekrutovat především z lékařských odborných ambulancí (SOPC), kde se nacházejí pacienti s více KV rizikovými faktory, a z pomocných všeobecných ambulancí (GOPC) ze stejné spádové oblasti. Doufáme, že náborem jedinců z různých úrovní péče bude možné hodnotit nástroj hodnocení ve skupinách s různou náchylností k PAD. Hlavním vylučovacím kritériem je známá diagnóza PAD, která zahrnuje předchozí diagnózu PAD, předchozí revaskularizaci pro PAD, anamnézu CLI nebo amputaci. Dalšími kritérii vyloučení jsou neschopnost dát souhlas, neschopnost provést test APP s vedením nebo bez něj a neschopnost odpovědět na klaudikační otázku s vedením nebo bez něj.

Screeningový program Screeningový program se skládá ze 2 částí. V první části dostanou jednotlivci instrukce se sebevysvětlujícími diagramy/videem, jak samostatně vyplnit klaudikační dotazník a sebehodnocení APP. V druhé části všichni respondenti absolvují odpočinek se zátěžovým měřením ABI nebo bez něj a pod dohledem zopakují dotazník a APP test. Cílem je otestovat proveditelnost a přesnost samoadministrace screeningového nástroje. PAD je definován jako klidový ABI ≤0,9 nebo ABI po cvičení o 30 mmHg pokles tlaku v kotníku10. Cvičení ABI bude prováděno pomocí protokolu Gardener progresivního gradovaného běžeckého pásu (2 mph, 0% stupeň s 2% zvýšením každé 2 minuty) až do maximální klaudikační bolesti nebo po dobu maximálně 5 minut. Pokud ABI >1,4 indikuje nestlačitelnou cévu, provede se toe-brachiální index (TBI) a PAD je diagnostikována, pokud je TBI

Nástroj pro kombinované hodnocení pro PAD Nástroj pro kombinované hodnocení se skládá ze 2 částí. 1. část je jediná klaudikační otázka: "Mají účastníci při chůzi bolesti v některém svalu nohy/lýtka?" Druhou částí je test APP. Test APP se skládá z 30 sekund opakování aktivní plantarflexe kotníku ve stoje. Subjekt začíná stát na rovné noze a zvedá paty co nejvýše pomocí plantární flexe, přičemž obě kolena drží plně natažená. Když je toho dosaženo, subjekt spustí paty na zem a cyklus opakuje tak rychle, jak je to jen možné. Subjektům je povolena opora rukou o zeď, která pomáhá udržovat rovnováhu. Tento test je považován za pozitivní, pokud subjekty pociťují nepohodlí dolních končetin.

Ankle Brachial Index and Toe Brachial Index Ankle-brachial Index (ABI) je zvolen, protože jde o široce uznávaný test používaný ve většině studií PAD a mezinárodních doporučeních pro diagnostiku PAD. Provede se standardní technikou. Dopplerova ultrazvuková sonda rychlostního signálu je umístěna nad brachiální tepnou, aby bylo možné detekovat obnovení průtoku krve s vypuštěním manžety. Měření systolického krevního tlaku (SBP) se opakuje na druhé paži. Pokud existuje nesrovnalost, použije se vyšší ze 2 hodnot SBP. Pro měření kotníkového SBP se manžeta krevního tlaku (BP) přesune na kotník a obnovení průtoku krve se detekuje pomocí dopplerovské sondy přes zadní tibiální tepnu a poté přes tepnu dorsalis pedis. Opět platí, že pokud existuje nesoulad v SBP mezi 2 tepnami, použije se vyšší hodnota. Proces se opakuje pro druhou nohu. Nejnižší ABI mezi oběma nohama je ABI. Klidový ABI 1.4 je považován za nestlačitelný.

Cvičení na běžeckém pásu ABI se provádí, pokud jednotlivec odpoví ano na klaudikační otázku a/nebo pozitivní test APP, ale klidový ABI je normální. Cvičení ABI bude prováděno pomocí protokolu Gardener progresivního gradovaného běžeckého pásu (2 mph, 0% stupeň s 2% zvýšením každé 2 minuty) až do maximální klaudikační bolesti nebo po dobu maximálně 5 minut. Měří se počáteční klaudikační vzdálenost (ICD), absolutní klaudikační vzdálenost (ACD), doba do úlevy od klaudikační bolesti po testu. Bezprostředně po cvičení je pacient požádán, aby si lehl do polohy na zádech a ABI test se opakuje. Alternativně se použije APP s ABI měřeným před a po testu, pokud pacienti nemohou chodit na běžeckém pásu. PAD je diagnostikována, pokud se ABI po námaze sníží o >30 mmHg nebo poklesne o >20 % ve srovnání s klidovým ABI.

Když je klidová hodnota ABI >1,4, což ukazuje na nestlačitelné cévy, bude TBI provedena pomocí fotopulzní pletysmografie (PPG) připojené k palci nohy. Jedinci budou vyšetřeni v místnosti s řízenou teplotou, v poloze na zádech s oběma nohama zakrytými.

Když je získán stabilní signál, bude digitální manžeta nafukována, dokud signály PPG nezmizí, obvykle na 200 mmHg. Krevní tlak na noze se získá během postupného vyfukování manžety v okamžiku, kdy se znovu objeví pulzující signál. TBI se vypočítá vydělením systolického krevního tlaku na noze eh vyšším z brachiálního systolického krevního tlaku. TBI z

Odhad velikosti vzorku Za předpokladu, že prevalence PAD je v této skupině pacientů 8 %, senzitivita nového hodnotícího nástroje je 50 % a specificita je 90 %, bude zapotřebí odhad 341 pacientů, aby se ukázalo, že nové sebehodnocení je lepší než klaudikační dotazník, u kterého se odhaduje, že má 20%-30% senzitivitu a 90% specificitu, s 5% hladinou významnosti a 80% silou. Za předpokladu, že selhání screeningu a míra výpadků bude 30 %, budeme muset prověřit alespoň 500 pacientů.

Pokračování a doba řešení Do kardiologické ambulantní ambulantní ambulantní kardiologie týdně dojíždí cca 300-400, resp. 1000 pacientů. Předpokládáme nábor a provádění ABI u 10-20 pacientů týdně. Odhadovaná doba trvání screeningu u 500 pacientů je 2 roky. Všichni pacienti budou sledováni po dobu trvání této studie.

Správa a bezpečnost údajů Podle zákonů zvláštní administrativní oblasti Hong Kong, a zejména podle nařízení o osobních údajích (ochraně soukromí), Cap 486, subjekt požívá nebo může požívat práva na ochranu důvěrnosti osobních údajů, jako jsou např. shromažďování, úschova, uchovávání, správa, kontrola, používání (včetně analýzy nebo porovnávání), přenos do Hongkongu nebo z Hongkongu, nezveřejňování, vymazávání a/nebo jakýmkoli způsobem nakládání s osobními údaji nebo jejich likvidace v nebo pro tato studie. Pokud je předem uděleno povolení, mohou být osobní a zdravotní informace subjektu uchovány pro výzkumné účely. Po zápisu budou údaje každého subjektu zpřístupněny a zpracovány pod dohledem hlavního zkoušejícího, studijního týmu a pověřených spolupracovníků pro účely studie. Všechna data budou zničena po 6 letech uchovávání, jak bylo dohodnuto hlavním řešitelem.