PAD-screeningonderzoek

Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve cohortstudie met patiënten van zowel algemene als medisch specialistische poliklinieken. De studie werd uitgevoerd in volledige overeenstemming met de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Het zal ook worden uitgevoerd in volledige overeenstemming met de ethische principes beschreven in de International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) Guidelines.

Onderwerpen en randomisatie Personen tussen 45 en 79 jaar oud zullen worden aangeworven. De leeftijd van 45 jaar is gekozen omdat de prevalentie van PAD op deze leeftijd begint toe te nemen. De leeftijdsgrens van 79 jaar is gekozen omdat de gemiddelde levensverwachting in Hong Kong ongeveer 82,3 jaar is, en elke zinvolle secundaire preventie zou vóór deze leeftijd moeten beginnen. Individuen zullen primair worden geworven vanuit de medisch specialistische poliklinieken (SOPC) waar patiënten met meerdere CV risicofactoren worden gezien, en vanuit de ondersteunende algemene poliklinieken (GOPC) uit hetzelfde verzorgingsgebied. Het is te hopen dat door het werven van individuen uit verschillende zorgniveaus, de beoordelingstool kan worden geëvalueerd in groepen met verschillende gevoeligheid voor PAD. Het belangrijkste uitsluitingscriterium is een bekende diagnose van PAD, waaronder een eerdere diagnose van PAD, eerdere revascularisatie voor PAD, voorgeschiedenis van CLI of amputatie. Andere uitsluitingscriteria zijn het niet kunnen geven van toestemming, het niet kunnen uitvoeren van de APP-test met of zonder begeleiding en het niet kunnen beantwoorden van de claudicatiovraag met of zonder begeleiding.

Bevolkingsprogramma Het bevolkingsonderzoek bestaat uit 2 delen. In het eerste deel krijgen individuen instructies met zelfverklarende diagrammen/video om de claudicatio-vragenlijst en de APP-zelfevaluatie zelfstandig in te vullen. In het tweede deel ondergaan alle respondenten rust met of zonder inspannings-ABI-meting, en herhalen ze de vragenlijst en de APP-test onder toezicht. Dit is om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van zelfadministratie van de screeningstool te testen. PAD wordt gedefinieerd als ABI in rust ≤0,9, of een ABI na inspanning van 30 mmHg daling van de enkeldruk10. Inspannings-ABI wordt uitgevoerd met behulp van het Gardener progressieve loopbandprotocol (2 mph, 0% helling met 2% stijging elke 2 minuten) tot maximale claudicatiopijn of gedurende maximaal 5 minuten. Als ABI >1,4 wijst op niet-samendrukbaar bloedvat, wordt teen-armindex (TBI) uitgevoerd en wordt PAD gediagnosticeerd als TBI is

Gecombineerde toetsingstool voor PAD De gecombineerde toetsingstool bestaat uit 2 delen. Het eerste deel is een enkele claudicatiovraag: "Hebben de deelnemers pijn in een been-/kuitspier bij het lopen?" Het tweede deel is de APP-test. De APP-test bestaat uit 30 seconden herhalingen van actieve plantairflexie van de enkel in stand. De proefpersoon begint met platte voeten te staan ​​en heft de hielen zo hoog mogelijk op door plantairflexie terwijl beide knieën volledig gestrekt blijven. Wanneer dit is bereikt, laat de proefpersoon zijn hielen op de grond zakken en herhaalt hij de cyclus zo snel mogelijk. Onderwerpen mogen handsteun tegen een muur om te helpen bij het evenwicht. Deze test wordt als positief beschouwd als proefpersonen ongemak aan de onderste ledematen ervaren.

Enkel-armindex en teen-armindex De enkel-armindex (ABI) wordt gekozen omdat het een algemeen aanvaarde test is die wordt gebruikt in de meeste PAD-onderzoeken en internationale richtlijnen voor de diagnose van PAD. Het wordt uitgevoerd volgens de standaardtechniek. Een Doppler ultrasone snelheidssignaalsonde wordt over de arteria brachialis geplaatst om de hervatting van de bloedstroom met leeglopen van de manchet te detecteren. Meting van de systolische bloeddruk (SBP) wordt herhaald op de andere arm. Als er een discrepantie bestaat, wordt de hoogste van de 2 SBP-waarden gebruikt. Voor het meten van SBP van de enkel wordt de bloeddrukmanchet (BP) naar de enkel verplaatst en wordt met de Doppler-sonde hervatting van de bloedstroom gedetecteerd over de posterieure tibiale slagader en vervolgens over de dorsalis pedis-slagader. Nogmaals, als er een verschil is in SBP tussen de 2 slagaders, wordt de hogere waarde gebruikt. Het proces wordt herhaald voor het andere been. De laagste ABI tussen beide benen is de ABI. Een ABI 1.4 in rust wordt als niet-samendrukbaar beschouwd.

Loopbandoefening ABI wordt uitgevoerd als de persoon ja antwoordt op de claudicatiovraag en/of een positieve APP-test, maar de ABI in rust normaal is. Inspannings-ABI wordt uitgevoerd met behulp van het Gardener progressieve loopbandprotocol (2 mph, 0% helling met 2% stijging elke 2 minuten) tot maximale claudicatiopijn of gedurende maximaal 5 minuten. De initiële claudicatio-afstand (ICD), absolute claudicatio-afstand (ACD), tijd tot verlichting van claudicatio-pijn na de test worden gemeten. Onmiddellijk na het sporten wordt de patiënt gevraagd in rugligging te gaan liggen en wordt de ABI-test herhaald. Als alternatief kan APP met ABI gemeten voor en na de test worden gebruikt als patiënten niet op een loopband kunnen lopen. PAD wordt gediagnosticeerd als ABI na inspanning afneemt met >30 mmHg of >20% daalt in vergelijking met ABI in rust.

Wanneer de ABI in rust > 1,4 is, wat wijst op niet-samendrukbare vaten, zal een TBI worden uitgevoerd met behulp van fotopulsplethysmografie (PPG) die aan de grote teen is bevestigd. De personen worden onderzocht in een kamer met temperatuurregeling, in rugligging met beide benen bedekt.

Wanneer een stabiel signaal wordt verkregen, wordt de digitale manchet opgeblazen totdat de PPG-signalen verdwijnen, meestal bij 200 mmHg. De teenbloeddruk wordt verkregen tijdens het geleidelijk leeglopen van de manchet op het moment dat het pulserende signaal weer verschijnt. De TBI wordt berekend door de systolische bloeddruk van de tenen te delen door de hogere systolische bloeddruk van de onderarm. Een TBI van

Schatting van de steekproefomvang Ervan uitgaande dat de prevalentie van PAD 8% is in deze groep patiënten, de sensitiviteit van het nieuwe beoordelingsinstrument 50% en de specificiteit 90%, zal een schatting van 341 patiënten nodig zijn om aan te tonen dat de nieuwe zelfbeoordeling is beter dan de claudicatiovragenlijst die naar schatting een sensitiviteit van 20%-30% en een specificiteit van 90% heeft, met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%. Ervan uitgaande dat de screening faalt en het uitvalpercentage 30% is, zullen we minimaal 500 patiënten moeten screenen.

Follow-up en duur van het project Wekelijks bezoeken zo'n 300-400 en 1000 patiënten de specialistische cardiologie en de algemene polikliniek. We verwachten wekelijks ABI te rekruteren en uit te voeren bij 10-20 patiënten. De geschatte duur om 500 patiënten te screenen is 2 jaar. Alle patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van deze studie.

Gegevensbeheer en veiligheid Volgens de wetten van de Speciale Administratieve Regio Hong Kong en in het bijzonder de verordening inzake persoonlijke gegevens (privacy), cap 486, geniet of kan de betrokkene rechten genieten voor de bescherming van de vertrouwelijkheid van persoonlijke gegevens, zoals die met betrekking tot het verzamelen, bewaren, bewaren, beheren, controleren, gebruiken (inclusief analyse of vergelijking), overdracht in of uit Hong Kong, niet-openbaarmaking, wissen en/of op welke manier dan ook omgaan met of verwijderen van persoonsgegevens in of voor deze studie. De persoonlijke en gezondheidsgerelateerde informatie van de proefpersoon kan worden bewaard voor gebruik in onderzoek als vooraf toestemming is verleend. Na inschrijving worden de gegevens van elke proefpersoon openbaar gemaakt en verwerkt onder toezicht van en door de hoofdonderzoeker, het onderzoeksteam en geautoriseerde medewerkers voor de onderzoeksdoeleinden. Alle gegevens worden vernietigd na een bewaartermijn van 6 jaar zoals overeengekomen door de hoofdonderzoeker.