PAD-screeningsundersøgelse

Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt kohortestudie, der indskriver patienter fra både almene og specialiserede medicinske ambulatorier. Undersøgelsen blev udført i fuld overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Det vil også blive udført i fuld overensstemmelse med de etiske principper beskrevet i International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) Guidelines.

Emner og randomisering Personer i alderen mellem 45 og 79 år vil blive rekrutteret. Alderen på 45 år er valgt, fordi prævalensen af ​​PAD begynder at stige i denne alder. Aldersgrænsen på 79 år er valgt på grund af den gennemsnitlige forventede levetid i Hong Kong er omkring 82,3 år, og enhver meningsfuld sekundær forebyggelse bør starte før denne alder. Personer vil primært blive rekrutteret fra de medicinske specialambulatorier (SOPC), som behandler patienter med flere CV-risikofaktorer, og fra de supplerende generelle ambulatorier (GOPC) fra samme opland. Det er håbet, at vurderingsværktøjet ved at rekruttere individer fra forskellige niveauer af pleje kan evalueres i grupper med forskellig modtagelighed for PAD. De vigtigste eksklusionskriterier er en kendt diagnose af PAD, som omfatter tidligere diagnose af PAD, tidligere revaskularisering for PAD, historie med CLI eller amputation. Andre udelukkelseskriterier er manglende evne til at give samtykke, manglende evne til at udføre APP-testen med eller uden vejledning og manglende evne til at besvare claudicatio-spørgsmålet med eller uden vejledning.

Screeningsprogram Screeningsprogrammet består af 2 dele. I den første del vil enkeltpersoner blive givet instruktioner med selvforklarende diagrammer/video til at udfylde claudicatio-spørgeskemaet og APP-selvvurderingen på egen hånd. I anden del vil alle respondenter gennemgå hvile med eller uden trænings-ABI-måling og gentage spørgeskemaet og APP-testen under supervision. Dette er for at teste gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​selvadministration af screeningsværktøjet. PAD er defineret som hvilende ABI ≤0,9 eller et ABI efter træning på 30 mmHg fald i ankeltryk10. Øvelse ABI vil blive udført ved hjælp af Gardeners progressive løbebåndsprotokol (2 mph, 0 % grad med 2 % stigning hvert 2. minut) indtil maksimal claudicatio smerte eller i maksimalt 5 minutter. Hvis ABI >1,4 indikerer ikke-sammentrykkeligt kar, udføres tå-brakialindeks (TBI), og PAD diagnosticeres, hvis TBI er

Kombineret vurderingsværktøj til PAD Det kombinerede vurderingsværktøj består af 2 dele. 1. del er et enkelt claudicatio-spørgsmål: "Har deltagerne smerter i begge ben/lægmuskler ved gang?" Den anden del er APP-testen. APP-testen består af 30 sekunders gentagelser af aktiv ankel plantarfleksion i stående stilling. Forsøgspersonen begynder at stå fladfodet og hæver hælene så højt som muligt ved plantarfleksion, mens begge knæ holdes helt strakte. Når dette er opnået, sænker forsøgspersonen hælene til jorden og gentager cyklussen så hurtigt som muligt. Forsøgspersoner er tilladt håndstøtte mod en væg for at hjælpe med balancen. Denne test anses for positiv, hvis forsøgspersoner oplever ubehag i nedre ekstremiteter.

Ankel Brachial Index og Toe Brachial Index Ankel-brachial indeks (ABI) er valgt, fordi det er en bredt accepteret test, der bruges i de fleste PAD-studier og internationale retningslinjer for diagnosticering af PAD. Det vil blive udført efter standard teknik. En Doppler-ultralydshastighedssignalsonde placeres over brachialisarterien for at detektere genoptagelsen af ​​blodgennemstrømningen med manchettendeflation. Måling af systolisk blodtryk (SBP) gentages på den anden arm. Hvis der er en uoverensstemmelse, bruges den højeste af de 2 SBP-værdier. Til måling af ankel-SBP flyttes blodtryksmanchetten (BP) til anklen, og genoptagelse af blodgennemstrømningen detekteres med Doppler-sonden over den posterior tibiale arterie og derefter over dorsalis pedis-arterien. Igen, hvis der er uoverensstemmelse i SBP mellem de 2 arterier, bruges den højere værdi. Processen gentages for det andet ben. Den laveste ABI mellem begge ben er ABI. En hvilende ABI 1.4 anses for ikke-komprimerbar.

Løbebåndsøvelse ABI udføres, hvis den enkelte svarer ja til claudicatio-spørgsmålet og/eller en positiv APP-test, men hvile-ABI er normal. Øvelse ABI vil blive udført ved hjælp af Gardeners progressive løbebåndsprotokol (2 mph, 0 % grad med 2 % stigning hvert 2. minut) indtil maksimal claudicatio smerte eller i maksimalt 5 minutter. Den initiale claudicatio distance (ICD), absolut claudicatio distance (ACD), tid til lindring af claudicatio smerte efter testen måles. Umiddelbart efter træning bliver patienten bedt om at ligge i liggende stilling, og ABI-testen gentages. Alternativt vil APP med ABI målt før og efter testen blive brugt, hvis patienterne ikke er i stand til at gå på et løbebånd. PAD diagnosticeres, hvis ABI efter træning falder med >30 mmHg eller falder >20 % sammenlignet med hvilende ABI.

Når hvilende ABI er >1,4, hvilket indikerer ikke-komprimerbare kar, vil TBI blive udført ved hjælp af fotopuls plethysmografi (PPG) fastgjort til storetåen. Individerne vil blive undersøgt i et temperaturkontrolleret rum, i liggende stilling med begge ben tildækket.

Når et stabilt signal opnås, vil den digitale manchet blive oppustet, indtil PPG-signalerne forsvinder, normalt ved 200 mmHg. Tåblodtrykket opnås under gradvis tømning af manchetten i det øjeblik, det pulserende signal dukker op igen. TBI beregnes ved at dividere tåens systoliske blodtryk med eh højere af det brachiale systoliske blodtryk. En TBI på

Estimering af prøvestørrelse Hvis man antager, at prævalensen af ​​PAD er 8 % i denne gruppe af patienter, sensitiviteten af ​​det nye vurderingsværktøj er 50 % og specificiteten til 90 %, vil der være behov for et estimat på 341 patienter for at vise, at ny selvevaluering er bedre end claudicatio-spørgeskemaet, som skønnes at have en 20%-30% sensitivitet og 90% specificitet, med et 5% signifikansniveau og 80% power. Forudsat at screeningssvigt og frafaldsprocent er 30 %, bliver vi nødt til at screene mindst 500 patienter.

Opfølgning og varighed af projektet Omkring 300-400 og 1000 patienter går på henholdsvis kardiologisk speciallæge og almen ambulatorium hver uge. Vi forventer at rekruttere og udføre ABI på 10-20 patienter ugentligt. Den estimerede varighed af screening for 500 patienter er 2 år. Alle patienter vil blive fulgt under denne undersøgelses varighed.

Datahåndtering og sikkerhed I henhold til lovene i Hong Kong Special Administrative Region og især Persondata (Privacy) Ordinance, Cap 486, nyder eller kan en person nyde rettigheder til beskyttelse af fortroligheden af ​​personlige data, såsom dem vedr. indsamling, opbevaring, opbevaring, styring, kontrol, brug (herunder analyse eller sammenligning), overførsel til eller fra Hong Kong, hemmeligholdelse, sletning og/eller på nogen måde håndtering eller bortskaffelse af personoplysninger i eller for dette studie. Forsøgspersonens personlige og helbredsrelaterede oplysninger kan opbevares til forskningsbrug, hvis tilladelse er givet på forhånd. Efter tilmelding skal hver enkelt forsøgspersons data videregives og behandles under tilsyn af og af den primære investigator, undersøgelsesteamet og autoriserede samarbejdspartnere til undersøgelsesformålene. Alle data vil blive destrueret efter 6 års opbevaringsperiode som aftalt af hovedefterforskeren.