Скрининговое исследование ЗПА

Дизайн исследования Это проспективное когортное исследование, в котором участвуют пациенты как из общих, так и из специализированных медицинских амбулаторных клиник. Исследование проводилось в полном соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. Кроме того, она будет проводиться в полном соответствии с этическими принципами, описанными в Руководстве Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) – Good Clinical Practice (GCP).

Субъекты и рандомизация Будут набраны лица в возрасте от 45 до 79 лет. Возраст 45 лет выбран потому, что в этом возрасте начинает увеличиваться распространенность ЗПА. Пороговый возраст 79 лет выбран из-за того, что средняя продолжительность жизни в Гонконге составляет около 82,3 года, и любая значимая вторичная профилактика должна начинаться до этого возраста. Люди будут набираться в основном из медицинских специализированных амбулаторных клиник (SOPC), которые принимают пациентов с множественными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, и из вспомогательных общих амбулаторных клиник (GOPC) из той же зоны охвата. Есть надежда, что путем набора лиц с разных уровней помощи инструмент оценки можно будет оценить в группах с различной предрасположенностью к ЗПА. Основным критерием исключения является известный диагноз ЗПА, который включает в себя предшествующий диагноз ЗПА, предшествующую реваскуляризацию по поводу ЗПА, CLI или ампутацию в анамнезе. Другими критериями исключения являются невозможность дать согласие, невозможность выполнить тест APP с руководством или без него и неспособность ответить на вопрос о перемежающейся хромоте с руководством или без него.

Программа скрининга Программа скрининга состоит из 2 частей. В первой части людям будут даны инструкции с понятными диаграммами/видео для самостоятельного заполнения анкеты по перемежающейся хромоте и самооценки APP. Во второй части все респонденты будут отдыхать с измерением ЛПИ при нагрузке или без него, а также повторят анкету и тест APP под наблюдением. Это делается для проверки осуществимости и точности самостоятельного применения инструмента скрининга. ЗПА определяется как ЛПИ в покое ≤0,9 или ЛПИ после нагрузки, равное 30 мм рт. ст. при падении давления в лодыжках10. Упражнения ABI будут выполняться с использованием протокола беговой дорожки с прогрессивной градацией Gardener (2 мили в час, уклон 0% с увеличением на 2% каждые 2 минуты) до максимальной боли в виде перемежающейся хромоты или в течение максимум 5 минут. Если ЛПИ >1,4 указывает на несжимаемый сосуд, будет выполнен пальце-плечевой индекс (ЧМТ) и диагностирован ЗПА, если ЧМТ

Комбинированный инструмент оценки для PAD Комбинированный инструмент оценки состоит из 2 частей. 1-я часть представляет собой один вопрос на хромоту: «Бывают ли у участников боли в какой-либо ноге/икроножной мышце при ходьбе?» Вторая часть — это тест APP. APP-тест состоит из 30-секундных повторений активного подошвенного сгибания голеностопного сустава в положении стоя. Субъект начинает стоять на плоской ступне и поднимает пятки как можно выше за счет подошвенного сгибания, сохраняя при этом оба колена полностью выпрямленными. Когда это достигнуто, субъект опускает пятки на землю и повторяет цикл как можно быстрее. Субъектам разрешается опираться руками о стену, чтобы помочь им сохранять равновесие. Этот тест считается положительным, если испытуемые испытывают дискомфорт в нижних конечностях.

Лодыжечно-плечевой индекс и пальцевидно-плечевой индекс Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) выбран потому, что это широко распространенный тест, используемый в большинстве исследований ЗПА и международных руководствах по диагностике ЗПА. Выполняется по стандартной методике. Доплеровский датчик ультразвукового сигнала скорости помещают над плечевой артерией для обнаружения возобновления кровотока при сдувании манжеты. Измерение систолического артериального давления (САД) повторяют на другой руке. Если существует несоответствие, используется большее из двух значений SBP. Для измерения САД на лодыжке манжету для измерения артериального давления (АД) перемещают на лодыжку и определяют возобновление кровотока с помощью допплеровского датчика над задней большеберцовой артерией, а затем над тыльной артерией стопы. Опять же, если есть несоответствие САД между двумя артериями, используется более высокое значение. Процесс повторяется для другой ноги. Самый низкий ЛПИ между обеими ногами — это ЛПИ. ABI 1.4 в состоянии покоя считается несжимаемым.

ЛПИ при беговой дорожке выполняется, если человек отвечает утвердительно на вопрос о перемежающейся хромоте и/или положительный тест АРР, но ЛПИ в покое находится в норме. Упражнения ABI будут выполняться с использованием протокола беговой дорожки с прогрессивной градацией Gardener (2 мили в час, уклон 0% с увеличением на 2% каждые 2 минуты) до максимальной боли в виде перемежающейся хромоты или в течение максимум 5 минут. Измеряют начальную дистанцию ​​хромоты (ICD), абсолютную дистанцию ​​хромоты (ACD), время до купирования боли при хромоте после теста. Сразу после нагрузки пациента просят лечь на спину и повторяют пробу ЛПИ. В качестве альтернативы, APP с измеренным ЛПИ до и после теста будет использоваться, если пациенты не могут ходить по беговой дорожке. ЗПА диагностируется, если ЛПИ после тренировки снижается более чем на 30 мм рт. ст. или падает более чем на 20% по сравнению с ЛПИ в состоянии покоя.

Когда ЛПИ в покое > 1,4, что указывает на несжимаемые сосуды, будет выполнена ЧМТ с использованием фотоимпульсной плетизмографии (ФПГ), прикрепленной к большому пальцу ноги. Людей будут осматривать в помещении с контролируемой температурой, в положении лежа на спине с закрытыми обеими ногами.

При получении стабильного сигнала цифровую манжету надувают до исчезновения сигналов ФПГ, обычно при 200 мм рт.ст. Артериальное давление на пальцах ног получают при постепенном сдувании манжеты в момент повторного появления пульсирующего сигнала. ЧМТ рассчитывается путем деления систолического артериального давления в пальцах ног на eh выше систолического артериального давления на плече. ЧМТ

Оценка размера выборки Если предположить, что распространенность ЗПА составляет 8 % в этой группе пациентов, чувствительность нового инструмента оценки — 50 %, а специфичность — 90 %, потребуется оценка 341 пациента, чтобы показать, что Новая самооценка лучше, чем опросник по хромоте, который, по оценкам, имеет чувствительность 20-30% и специфичность 90%, уровень значимости 5% и мощность 80%. Предполагая, что процент неудачных скринингов и показатель отсева составляет 30%, нам потребуется провести скрининг не менее 500 пациентов.

Последующее наблюдение и продолжительность проекта Около 300-400 и 1000 пациентов еженедельно посещают специализированные кардиологические и общие амбулаторные клиники соответственно. Мы планируем набирать и проводить ЛПИ 10-20 пациентам еженедельно. Расчетная продолжительность скрининга 500 пациентов составляет 2 года. Все пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования.

Управление и безопасность данных В соответствии с законодательством Специального административного района Гонконг и, в частности, Постановлением о личных данных (конфиденциальности), глава 486, субъект имеет или может пользоваться правами на защиту конфиденциальности личных данных, например, в отношении сбор, хранение, хранение, управление, контроль, использование (включая анализ или сравнение), передачу в или из Гонконга, неразглашение, стирание и/или любое обращение с любыми личными данными или их удаление в или для эта учеба. Личная информация и информация, связанная со здоровьем субъекта, может быть сохранена для использования в исследованиях, если разрешение предоставлено заранее. После регистрации данные каждого субъекта должны быть раскрыты и обработаны под наблюдением главного исследователя, исследовательской группы и уполномоченных сотрудников для целей исследования. Все данные будут уничтожены по истечении 6 лет хранения по согласованию с главным исследователем.