PAD-seulontatutkimus

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon otetaan potilaita sekä yleis- että erikoislääketieteen poliklinikoilta. Tutkimus toteutettiin täysin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Lisäksi se suoritetaan täysin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeissa kuvattujen eettisten periaatteiden mukaisesti.

Kohteet ja satunnaistaminen Rekrytoidaan 45–79-vuotiaita henkilöitä. 45 vuoden ikä on valittu, koska PAD:n esiintyvyys alkaa nousta tässä iässä. Ikäraja 79 vuotta on valittu, koska keskimääräinen elinajanodote Hongkongissa on noin 82,3 vuotta, ja kaikki mielekkäät sekundaariset ehkäisytoimenpiteet tulisi aloittaa ennen tätä ikää. Henkilöitä rekrytoidaan ensisijaisesti erikoislääkäripoliklinikoista (SOPC), joissa otetaan vastaan ​​potilaita, joilla on useita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, sekä GOPC-poliklinikoilta samalta vaikutusalueelta. Toivotaan, että rekrytoimalla henkilöitä eri hoitotasoista, arviointityökalua voidaan arvioida ryhmissä, joilla on erilainen PAD-alttius. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat tunnettu PAD-diagnoosi, joka sisältää aiemman PAD-diagnoosin, aiemman revaskularisaation PAD:n vuoksi, historian CLI:n tai amputoinnin. Muita poissulkemiskriteereitä ovat kyvyttömyys antaa suostumus, kyvyttömyys suorittaa APP-testiä opastuksella tai ilman sitä ja kyvyttömyys vastata kielteiseen kysymykseen ohjauksella tai ilman.

Seulontaohjelma Seulontaohjelma koostuu 2 osasta. Ensimmäisessä osassa henkilöille annetaan itseselittäviä kaavioita/videoita sisältäviä ohjeita, joiden avulla he voivat itse täyttää syyttelykyselyn ja APP-itsearvioinnin. Toisessa osassa kaikki vastaajat lepäävät harjoituksen ABI-mittauksella tai ilman ja toistavat kyselyn ja APP-testin ohjattuna. Tällä testataan seulontatyökalun itsehallinnon toteutettavuutta ja tarkkuutta. PAD määritellään lepo-ABI:ksi ≤0,9 tai harjoituksen jälkeiseksi ABI:ksi, jossa nilkan paineen lasku on 30 mmHg10. Harjoitus ABI suoritetaan käyttämällä Gardenerin progressiivista juoksumattoprotokollaa (2 mph, 0 % asteikolla 2 % nousulla 2 minuutin välein) maksimaaliseen kyynärkipuun tai enintään 5 minuuttia. Jos ABI >1,4 osoittaa ei-puristuvaa verisuonia, toe-brachial index (TBI) suoritetaan ja PAD diagnosoidaan, jos TBI on

Yhdistetty arviointityökalu PAD:lle Yhdistetty arviointityökalu koostuu 2 osasta. Ensimmäinen osa on yksittäinen klaudikaatiokysymys: "Onko osallistujilla kipua jommassakummassa säären/pohkeen lihaksessa kävellessä?" Toinen osa on APP-testi. APP-testi koostuu 30 sekuntia aktiivisen nilkan plantarflexion toistoista seisten. Koehenkilö alkaa seisomaan tasajaloisesti ja nostaa kantapäät mahdollisimman korkealle plantaarifleksion avulla pitäen molemmat polvet täysin ojennettuna. Kun tämä saavutetaan, kohde laskee kantapäänsä maahan ja toistaa syklin mahdollisimman nopeasti. Koehenkilöt saavat tukea käsiään seinää vasten tasapainon auttamiseksi. Tätä testiä pidetään positiivisena, jos koehenkilöllä on epämukavuutta alaraajoissa.

Ankle brachial Index ja Toe Brachial Index Ankle-brachial index (ABI) on valittu, koska se on laajalti hyväksytty testi, jota käytetään useimmissa PAD-tutkimuksissa ja kansainvälisissä ohjeissa PAD:n diagnosoimiseksi. Se suoritetaan standarditekniikalla. Doppler-ultraääninopeussignaali-anturi asetetaan olkapäävaltimon päälle verenvirtauksen palautumisen havaitsemiseksi mansetin tyhjentymisen yhteydessä. Systolisen verenpaineen (SBP) mittaus toistetaan toisella kädellä. Jos poikkeama on olemassa, käytetään korkeampaa kahdesta SBP-arvosta. Nilkan SBP:n mittaamiseksi verenpainemansetti (BP) siirretään nilkkaan ja verenvirtauksen palautuminen havaitaan Doppler-anturin avulla posteriorisen säärivaltimon yli ja sitten dorsalis pedis -valtimon yli. Jälleen, jos SBP:ssä on ero kahden valtimon välillä, käytetään suurempaa arvoa. Prosessi toistetaan toiselle jalalle. Alin ABI molempien jalkojen välillä on ABI. Lepotilassa olevaa ABI 1.4:ää ei pidetä kokoonpuristuvana.

Juoksumattoharjoituksen ABI suoritetaan, jos henkilö vastaa kyllä ​​kyynärpääkysymykseen ja/tai positiivisen APP-testin, mutta lepo-ABI on normaali. Harjoitus ABI suoritetaan käyttämällä Gardenerin progressiivista juoksumattoprotokollaa (2 mph, 0 % asteikolla 2 % nousulla 2 minuutin välein) maksimaaliseen kyynärkipuun tai enintään 5 minuuttia. Mitataan alkuklaudaatioetäisyys (ICD), absoluuttinen kylmysetäisyys (ACD), aika, joka kuluu kyynärkivun lievitykseen testin jälkeen. Välittömästi harjoituksen jälkeen potilasta pyydetään makaamaan makuuasennossa ja ABI-testi toistetaan. Vaihtoehtoisesti käytetään APP:ta, jossa on ABI, joka mitataan ennen testiä ja sen jälkeen, jos potilaat eivät pysty kävelemään juoksumatolla. PAD diagnosoidaan, jos harjoituksen jälkeinen ABI laskee > 30 mmHg tai putoaa > 20 % lepotilaan verrattuna.

Kun lepo-ABI on > 1,4, mikä osoittaa ei-puristuvia suonia, TBI suoritetaan käyttämällä isovarpaan kiinnitettyä valokuvapulssipletysmografiaa (PPG). Henkilöt tutkitaan lämpötilasäädellyssä huoneessa makuuasennossa, molemmat jalat peitettyinä.

Kun vakaa signaali saadaan, digitaalista mansettia täytetään, kunnes PPG-signaalit katoavat, yleensä 200 mmHg:ssä. Varpaan verenpaine saadaan mansetin asteittaisen tyhjennyksen aikana sillä hetkellä, kun sykkivä signaali ilmaantuu uudelleen. TBI lasketaan jakamalla varpaan systolinen verenpaine olkavarren systolisesta verenpaineesta korkeammalla. TBI on

Otoskoon arvio Jos oletetaan, että PAD:n esiintyvyys tässä potilasryhmässä on 8 %, uuden arviointityökalun herkkyys on 50 % ja spesifisyys 90 %, arviolta 341 potilasta tarvitaan osoittamaan, että uusi itsearviointi on parempi kuin klaudikaatiokysely, jonka herkkyyden arvioidaan olevan 20-30 % ja spesifisyyden 90 %, merkitsevyystasolla 5 % ja teholla 80 %. Olettaen, että seulonnan epäonnistuminen ja keskeyttämisprosentti on 30 %, meidän on seulottava vähintään 500 potilasta.

Seuranta ja projektin kesto Kardiologian erikoislääkäri- ja yleispoliklinikalla käy viikoittain noin 300-400 potilasta ja 1000 potilasta. Odotamme rekrytoivamme ja suorittavamme ABI:n 10-20 potilaalle viikoittain. Arvioitu seulonnan kesto 500 potilaalle on 2 vuotta. Kaikkia potilaita seurataan tämän tutkimuksen ajan.

Tietojen hallinta ja turvallisuus Hongkongin erityishallintoalueen lakien ja erityisesti henkilötietoasetuksen (Privacy) Cap 486 mukaan kohteella on tai voi olla oikeuksia henkilötietojen luottamuksellisuuden suojaamiseen, kuten niihin liittyviin oikeuksiin. henkilötietojen kerääminen, säilyttäminen, säilyttäminen, hallinta, valvonta, käyttö (mukaan lukien analysointi tai vertailu), siirto Hongkongiin tai Hongkongista, salassapito, poistaminen ja/tai millään tavalla henkilötietojen käsittely tai hävittäminen Tämä tutkimus. Tutkittavan henkilö- ja terveyteen liittyviä tietoja voidaan säilyttää tutkimuskäyttöä varten, jos siihen on etukäteen saatu lupa. Ilmoittautumisen jälkeen jokainen tutkittava tieto luovutetaan ja käsitellään päätutkijan, tutkimusryhmän ja valtuutettujen yhteistyökumppaneiden valvonnassa ja toimesta tutkimustarkoituksiin. Kaikki tiedot tuhotaan 6 vuoden säilytysajan jälkeen päätutkijan sopimalla tavalla.