Badanie przesiewowe PAD

Projekt badania Jest to prospektywne badanie kohortowe, w którym biorą udział pacjenci zarówno z ogólnych, jak i specjalistycznych poradni lekarskich. Badanie przeprowadzono w pełnej zgodzie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Ponadto zostanie przeprowadzona w pełnej zgodzie z zasadami etycznymi opisanymi w wytycznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) – Good Clinical Practice (GCP).

Osoby badane i randomizacja Rekrutowane będą osoby w wieku od 45 do 79 lat. Wybrano wiek 45 lat, ponieważ częstość występowania PAD zaczyna wzrastać w tym wieku. Wybrano granicę wieku wynoszącą 79 lat, ponieważ średnia oczekiwana długość życia w Hongkongu wynosi około 82,3 lat, a każda znacząca profilaktyka wtórna powinna rozpocząć się przed tym wiekiem. Osoby będą rekrutowane przede wszystkim z przychodni lekarskich specjalistycznych (SOPC), które przyjmują pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, oraz z pomocniczych poradni ogólnych (GOPC) z tego samego rejonu. Oczekuje się, że rekrutując osoby z różnych poziomów opieki, narzędzie oceny będzie można oceniać w grupach o różnej podatności na PAD. Głównym kryterium wykluczenia jest znane rozpoznanie PAD, które obejmuje wcześniejsze rozpoznanie PAD, wcześniejszą rewaskularyzację z powodu PAD, CLI w wywiadzie lub amputację. Inne kryteria wykluczenia to niemożność wyrażenia zgody, niemożność wykonania testu APP z poradą lub bez niej oraz niemożność udzielenia odpowiedzi na pytanie dotyczące chromania przestankowego z poradą lub bez.

Program badań przesiewowych Program badań przesiewowych składa się z 2 części. W pierwszej części osoby otrzymają instrukcje wraz z zrozumiałymi diagramami/filmami wideo dotyczące samodzielnego wypełnienia kwestionariusza dotyczącego chromania i samooceny APP. W drugiej części wszyscy respondenci przejdą odpoczynek z pomiarem ABI lub bez wysiłku oraz powtórzą kwestionariusz i test APP pod superwizją. Ma to na celu przetestowanie wykonalności i dokładności samodzielnego podawania narzędzia przesiewowego. PAD definiuje się jako spoczynkowy ABI ≤0,9 lub powysiłkowy ABI o 30 mmHg spadku ciśnienia w kostce10. Ćwiczenie ABI będzie wykonywane przy użyciu protokołu Gardener z progresywną stopniowaną bieżnią (2 mile na godzinę, 0% nachylenia z 2% wzrostem co 2 minuty) aż do maksymalnego bólu chromania lub maksymalnie przez 5 minut. Jeśli ABI >1,4 wskazuje na naczynie nieściśliwe, zostanie wykonany wskaźnik palec u nogi (TBI) i rozpoznana zostanie PAD, jeśli TBI jest

Połączone narzędzie do oceny PAD Połączone narzędzie do oceny składa się z 2 części. Pierwsza część to pojedyncze pytanie dotyczące chromania: „Czy uczestnicy odczuwają ból mięśni nóg/łydek podczas chodzenia?” Druga część to test APP. Test APP składa się z 30 sekundowych powtórzeń aktywnego zgięcia podeszwowego stawu skokowego w pozycji stojącej. Badany zaczyna stać płasko i podnosi pięty tak wysoko, jak to możliwe, zginając podeszwę, jednocześnie utrzymując oba kolana w pełni wyprostowane. Kiedy to zostanie osiągnięte, badany opuszcza pięty na ziemię i powtarza cykl tak szybko, jak to możliwe. Badani mogą opierać się rękami o ścianę, aby pomóc im zachować równowagę. Ten test uważa się za pozytywny, jeśli badani odczuwają dyskomfort w kończynach dolnych.

Wskaźnik kostka-ramię i palec u nogi Wskaźnik kostka-ramię (ABI) został wybrany, ponieważ jest powszechnie akceptowanym testem stosowanym w większości badań PAD i międzynarodowych wytycznych dotyczących diagnozy PAD. Zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową techniką. Nad tętnicą ramienną umieszcza się ultradźwiękową sondę sygnału prędkości Dopplera w celu wykrycia wznowienia przepływu krwi wraz z deflacją mankietu. Pomiar skurczowego ciśnienia krwi (SBP) powtarza się na drugim ramieniu. Jeśli istnieje rozbieżność, używana jest wyższa z dwóch wartości SBP. W celu pomiaru SBP kostki, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (BP) jest przesuwany do kostki i wykrywany jest wznowienie przepływu krwi za pomocą sondy dopplerowskiej nad tętnicą piszczelową tylną, a następnie nad tętnicą grzbietową stopy. Ponownie, jeśli istnieje rozbieżność w SBP między dwiema tętnicami, używana jest wyższa wartość. Proces powtarza się dla drugiej nogi. Najniższy ABI między obiema nogami to ABI. Spoczynkowy ABI 1,4 jest uważany za nieściśliwy.

ABI wysiłkowe na bieżni wykonuje się, jeśli osoba odpowie twierdząco na pytanie dotyczące chromania i/lub uzyska pozytywny wynik testu APP, ale spoczynkowy ABI jest w normie. Ćwiczenie ABI będzie wykonywane przy użyciu protokołu Gardener z progresywną stopniowaną bieżnią (2 mile na godzinę, 0% nachylenia z 2% wzrostem co 2 minuty) aż do maksymalnego bólu chromania lub maksymalnie przez 5 minut. Mierzy się dystans chromania początkowego (ICD), dystans chromania bezwzględnego (ACD), czas do ustąpienia bólu chromania po badaniu. Bezpośrednio po wysiłku pacjent proszony jest o położenie się na plecach i powtórzenie badania ABI. Alternatywnie, jeśli pacjent nie jest w stanie chodzić po bieżni, stosuje się APP z ABI mierzonym przed i po teście. PAD rozpoznaje się, gdy powysiłkowy ABI spada o >30 mmHg lub spada o >20% w porównaniu ze spoczynkowym ABI.

Kiedy ABI w spoczynku wynosi >1,4, co wskazuje na naczynia nieściśliwe, TBI zostanie wykonane za pomocą pletyzmografii fotopulsowej (PPG) przymocowanej do dużego palca. Osoby będą badane w pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą, w pozycji leżącej z zakrytymi obiema nogami.

Po uzyskaniu stabilnego sygnału cyfrowy mankiet zostanie napompowany aż do zaniku sygnałów PPG, zwykle do 200 mmHg. Ciśnienie krwi na palcu stopy uzyskuje się podczas stopniowego opróżniania mankietu w momencie ponownego pojawienia się sygnału pulsacyjnego. TBI oblicza się, dzieląc skurczowe ciśnienie krwi na palcu stopy przez wyższą wartość skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu. TBI z

Szacowanie liczebności próby Zakładając, że częstość występowania PAD w tej grupie pacjentów wynosi 8%, czułość nowego narzędzia oceny wynosi 50%, a swoistość 90%, aby wykazać, że nowa samoocena jest lepsza niż kwestionariusz chromania, którego czułość szacuje się na 20%-30% i swoistość 90%, z 5% poziomem istotności i 80% mocą. Zakładając, że niepowodzenie badań przesiewowych i wskaźnik rezygnacji wyniosą 30%, będziemy musieli przebadać co najmniej 500 pacjentów.

Okres obserwacji i czas trwania projektu Około 300-400 i 1000 pacjentów tygodniowo trafia do poradni kardiologicznych specjalistycznych i ogólnych. Przewidujemy rekrutację i wykonywanie ABI na 10-20 pacjentach tygodniowo. Szacunkowy czas trwania badania przesiewowego dla 500 pacjentów wynosi 2 lata. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania tego badania.

Zarządzanie danymi i bezpieczeństwo Zgodnie z prawem Specjalnego Regionu Administracyjnego Hongkongu, a w szczególności Rozporządzeniem w sprawie danych osobowych (prywatność), Cap 486, podmiotowi przysługują lub mogą przysługiwać prawa do ochrony poufności danych osobowych, takie jak te dotyczące gromadzenie, przechowywanie, przechowywanie, zarządzanie, kontrola, wykorzystywanie (w tym analiza lub porównywanie), przekazywanie do lub z Hongkongu, nieujawnianie, usuwanie i/lub w jakikolwiek sposób zajmowanie się lub usuwanie jakichkolwiek danych osobowych w lub dla to badanie. Dane osobowe i informacje dotyczące stanu zdrowia podmiotu mogą być przechowywane do celów badawczych, jeśli wcześniej udzielono na to zgody. Po rejestracji dane każdego uczestnika zostaną ujawnione i przetworzone pod nadzorem i przez głównego badacza, zespół badawczy i upoważnionych współpracowników do celów badania. Wszystkie dane zostaną zniszczone po 6 latach przechowywania zgodnie z ustaleniami kierownika projektu.